Tivicay
dolutegravir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele, kui tema on patsient). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tivicay ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tivicay võtmist
Kuidas Tivicay’d võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tivicay’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Tivicay sisaldab toimeainena dolutegraviiri. Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INId).
Tivicay’d kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6-aastastel või vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 14 kg.
Tivicay ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala. Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv veres. CD4 rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
Kõik ei reageeri Tivicay ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi tõhusust.
Tivicay’d kasutatakse alati kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (kombinatsioonravi).
HIV-nakkuse ohjamiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb kõiki teile määratud ravimeid võtta seni, kuni arst soovitab teil mõne ravimi võtmise lõpetada.
kui olete (või teie laps on, kui ta on patsient) dolutegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate (või teie laps võtab) ühte teist ravimit, mida nimetatakse fampridiiniks (tuntud ka kui dalfampridiin; hulgiskleroosi ravim).
→ Kui arvate, et midagi ülaltoodust kehtib teie (või teie lapse) kohta, pidage nõu oma arstiga.
Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:
infektsioonide ja põletiku sümptomid
liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid
Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Tivicay võtmise ajal (või teie lapsele manustamise ajal, kui ta on patsient) tähelepanu pöörata.
→ Lugege teavet käesoleva infolehe lõigus 4.
Kaitske teisi inimesi
HIV-nakkus levib seksuaalse kontakti kaudu nakatunud isikuga või kandub üle nakatunud verega (näiteks süstlanõelu jagades). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, alla 14 kg kehakaaluga lastele või lastele, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay’ga sarnaste ravimite suhtes. Tivicay õhukese polümeerikattega tablettide
kasutamist alla 6-aastastel või alla 15 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Lapsed peavad käima plaanilistel arsti vastuvõttudel (lisainfo saamiseks vt „Kasutamine lastel ja noorukitel“ lõigus 3)
Teatage oma arstile, kui te kasutate (või teie laps kasutab), olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Tivicay’d koos järgmise ravimiga:
fampridiin (tuntud ka kui dalfampridiin), mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks.
Mõned ravimid võivad mõjutada Tivicay toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Tivicay võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Teavitage oma arsti sellest, kui võtate (või teie laps võtab) mõnda ravimit järgmisest loetelust:
metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks
antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks. Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist. (Vt ka lõik 3).
kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid ja multivitamiinid. Ärge võtke kaltsiumipreparaati, rauapreparaati või multivitamiini 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist. (Vt ka lõik 3).
etraviriin, efavirens, fosamprenaviir/ritonaviir, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse
rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks
fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid
okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks
liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks
→ Kui te võtate (või teie laps võtab) mõnda neist ravimitest, teavitage oma arsti või apteekrit. Teie arst võib otsustada, et kohandab teie annust või et vajate täiendavat kontrolli.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
→ Rääkige oma arstiga Tivicay võtmisega seotud võimalikest ohtudest ja kasust.
Kui Tivicay’d võetakse rasestumise ajal või esimese kuue rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk teatud tüüpi väärarengu, mida nimetatakse neuraaltoru defektiks, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Kui te võite jääda rasedaks Tivicay-ravi ajal:
→ Rääkige oma arstiga ja arutage, kas peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või antibeebipille.
Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst vaatab üle teie ravi. Ärge lõpetage Tivicay kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.
Tivicay’s sisalduvad koostisosad võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada:
→ Pidage kohe nõu oma arstiga.
Tivicay võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Tivicay teile mõjub.
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Kui te kasutate teatud teisi ravimeid, on annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
Arst otsustab, milline Tivicay annus on teile õige. Neelake tablett(tabletid) koos vedelikuga.
Tivicay’d võib võtta koos toiduga või ilma. Kui Tivicay’d võetakse kaks korda ööpäevas, võib arst soovitada, et võtaksite ravimit koos toiduga.
Tivicay on saadaval ka dispergeeruvate tablettidena. Õhukese polümeerikattega tabletid ja dispergeeruvad tabletid ei ole samaväärsed, seetõttu ei tohi ühelt tabletivormilt teisele üle minna ilma arstiga konsulteerimata.
Tivicay annus lastele tuleb kohandada vastavalt vanusele või kehakaalule.
→ Seetõttu on oluline, et lapsed käiksid plaanilistel arsti vastuvõttudel.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 20 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on 50 mg üks kord ööpäevas või 25 mg kaks korda ööpäevas. Sinu arst otsustab, kuidas Tivicay’d võtta.
6...12-aastastele lastele määrab Tivicay õige annuse arst sõltuvalt lapse kehakaalust.
Lämbumisriski vähendamiseks ei tohi lapsed neelata korraga rohkem kui ühe tableti.
Tivicay’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay’ga sarnaste ravimite suhtes.
Antatsiidid
Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Tivicay imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist. Teisi
mao happesust langetavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib Tivicay’ga samaaegselt manustada.
→ Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust langetavate ravimite kasutamise kohta koos Tivicay’ga.
Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid
Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Tivicay imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ega multivitamiini 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või
vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist.
→ Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumipreparaatide, rauapreparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Tivicay’ga.
Kui te võtate (või teie laps võtab) liiga palju Tivicay tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Tivicay pakendit.
Kui teil (või teie lapsel) jääb annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb. Ent kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel
ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem.
Võtke Tivicay’d senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Neid esineb Tivicay’d võtvatel inimestel aeg-ajalt. Nähtudeks on:
nahalööve
kõrge kehatemperatuur (palavik)
energiapuudus (väsimus)
turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
lihas- või liigesvalu.
→ Pöörduge kohe arsti poole. Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Tivicay võtmise.
Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
peavalu
kõhulahtisus
iiveldus.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
lööve
sügelus
oksendamine
kõhuvalu
ebamugavustunne kõhupiirkonnas
unetus
pearinglus
ebatavalised unenäod
depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne)
ärevus
energiapuudus (väsimus)
kõhupuhitus (kõhugaasid)
maksaensüümide aktiivsuse tõus
lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõus.
See võib tekkida kuni ühel inimesel sajast:
maksapõletik (hepatiit)
paanikahoog
enesetapukatse*
enesetapumõtted*
liigesvalu
lihasvalu
eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin)
bilirubiini (maksafunktsiooni biomarker) tõus veres,
enesetapp (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme).
→ Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb ükskõik milliseid vaimse tervise probleeme (lugege ka teiste vaimse tervise probleemide kohta eestpoolt).
Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Need infektsioonid võivad olla olnud varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei ole neid avastanud enne ravi alustamist. Kui aga alustatakse ravi, muutub immuunsüsteem tugevamaks ning võib võidelda infektsioonidega, mis võib omakorda põhjustada infektsiooni- või põletikunähtusid. Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
peavalu
kõhuvalu
hingamisraskus
Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomid võivad olla järgmised:
südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad
hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.
→ Rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.
Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:
kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega
kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
kui nad tarvitavad alkoholi
kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
kui nad on ülekaalulised.
liigesjäikus
liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas)
liikumisraskused.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:
→ Rääkige oma arstiga.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Mitte eemaldada kuivatusaine pakikest. Mitte neelata kuivatusainet. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Tivicay 25 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dolutegraviir. Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg, 25 mg või 50 mg dolutegraviirile.
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ning 25 mg ja 50 mg tablettidel kollane raudoksiid (E172).
Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „10“. Pudel sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Pärast pudeli avamist jätke see pudelisse, ärge eemaldage seda.
Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „25“.
Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „50“.
Õhukese polümeerikattega tabletid on pudelites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441