PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ribavirin BioPartners 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

ribaviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

  
  

  Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Ribavirin BioPartners ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Biopartners’i võtmist

  3. Kuidas Ribavirin BioPartners’it võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Ribavirin BioPartners’it säilitada

  6. Lisainfo

  
  

  1. MIS RAVIM ON RIBAVIRIN BIOPARTNERS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

     
     

     Medicinal product no longer authorised

     Ribavirin BioPartners sisaldab toimeainet ribaviriini. Ribavirin BioPartners peatab mitut tüüpi viiruste, sealhulgas C-hepatiidi viiruse paljunemist. Ribavirin BioPartners’it ei tohi kasutada ilma interferoonita alfa-2b, st Ribavirin BioPartners’it ei tohi kasutada iseseisva ravimina.

     
     

     Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid:

     BioPartners’i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise C-hepatiidi (HCV) infektsiooni, v.a genotüüp 1, raviks 3-aastastel ja vanematel patsientidel. Laste ja noorukite jaoks, kes

     kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval lahuse ravimvorm.

     
     

     Eelnevalt ravi saanud täiskasvanud patsiendid

     Ribavirin BioPartners’i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt allunud monoravile interferooniga alfa, kuid kellel on

     haigus retsidiveerunud.

     
     

     Puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed ribaviriini kasutamisest koos teiste interferooni vormidega (st mitte alfa-2b).

     
     

  2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIBAVIRIN BIOPARTNERS’i VÕTMIST

     
     

     Ribavirin BioPartners’it ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel patsientidel.

     
     

     Ärge võtke Ribavirin BioPartners’it

     Kui midagi järgnevast kehtib teie või teie lapse kohta, ärge võtke Ribavirin BioPartners’it ja öelge oma arstile, kui:

     • te olete allergiline (ülitundlik) ribaviriini või Ribavirin BioPartners’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“);

     • te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine“);

     • teil on mingi raske meditsiiniline seisund, mis muudab teid väga nõrgaks, sealhulgas raske neeruhaigus;

     • te toidate last rinnaga;

     • teil on varem olnud ükskõik milliseid raskeid südameprobleeme või ükskõik milliseid südameprobleeme viimase 6 kuu jooksul;

     • teil on olnud raskeid maksaprobleeme, mis pole seotud –hepatiidiga;

     • teil on olnud ükskõik milliseid verehaigusi, näiteks aneemia (madal punaliblede arv), talasseemia või sirprakuline aneemia;

     • teil on varem olnud autoimmuunhaigus või teil on autoimmuunne hepatiit või te võtate muid ravimeid, mis suruvad alla teie immuunsüsteemi (see kaitseb teid nakkuste ja teatud haiguste eest)

       
       

       Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin BioPartners’i ja alfa-interferooniga, kui neil on või on esinenud tõsised närvisüsteemiga või vaimse tervisega seotud probleemid, nt tõsine depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatsed.

       
       

       Peate rääkima oma arstile, kui teil on varem olnud ükskõik milline raske haigus.

       
       

       Pea meeles: enne, kui alustate kombinatsioonravi Ribavirin BioPartners’iga, lugege palun lõiku “Ärge kasutage” interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

       
       

       Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ribavirin BioPartners

       Otsige otsekohe meditsiinilist nõu, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).

       
       

       Lapsed ja noorukid, kes kaaluvad vähem kui 47 kg:

       Ribavirin BioPartners’i tablettide kasutamine ei ole soovitatav.

       
       

       Rääkige oma arstile, kui teie või teie laps:

       • • olete täiskasvanu, kellel on või on olnud tõsised närvisüsteemi või vaimse tervisega seotud häired, segasusseisund, teadvusetus või on teil olnud enesetapumõtted või olete üritanud enesetappu või olete kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid).

       Medicinal product no longer authorised

     • on olnud depressioon või tekivad depressiooniga seotud sümptomid (nt kurbustunne, melanhoolia jms) ravi ajal ribaviriiniga.

     • olete sünnitamiseas naine (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).

     • olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik “Rasedus ja imetamine”)

     • on eelnevalt esinenud tõsine südameseisund või südamehaigus.

     • olete vanem kui 65-aastane või kui teil on neeruprobleemid.

     • on hetkel või on varem olnud ükskõik milline tõsine haigus.

     • on kilpnäärmeprobleemid.

       
       

       Ribaviriini ja alfa-interferooni kombinatsioonravi ajal on teatatud hammaste ja hambajuureümbrise kahjustustest, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks on ribaviriini ja alfa-interferooni pikaajalise kombinatsioonravi ajal teatatud suukuivusest, mis võib mõjuda kahjustavalt hammastele ja suu limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda oksendamist. Kui teil tekib selline reaktsioon, loputage kindlasti pärast oksendamist hoolikalt suu.

       
       

       Ribavirin BioPartners’i kombinatsioonravi korral alfa-interferooniga võib patsientidel harvadel juhtudel esineda silmaprobleeme või nägemise kadumist. Kui te saate ribaviriini kombinatsioonis alfa-interferooniga, tuleks teile enne ravi algust teostada silmauuring. Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle, tuleb teha kiire ja täielik silmauuring. Patsientidel, kellel on eelnevalt silma kahjustusi (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab kombinatsioonravi ajal ribaviriini ja alfa-interferooniga läbi viima perioodilisi silmakontrolle. Kombinatsioonravi ribaviriini ja alfa-interferooniga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued silma kahjustused või nende halvenemine.

       
       

       Pea meeles: enne kui alustate kombinatsioonravi lugege palun “Eriline ettevaatus on vajalik” lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

       
       

       Võtmine koos teiste ravimitega

       Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te või teie eestkostel olev laps:

       • kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid;

       • saate asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa interferoonidega ning seetõttu võib teil olla suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks.

       • olete infitseeritud nii immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-positiivne) kui ka C-hepatiidi viirusega (HCV) ja saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga – [nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (NRTI) ja/või kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART)]:

         • Ribavirin BioPartners’i võtmine kombinatsioonis alfa-interferooni ja HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete

           tekkeks veres (punaste vereliblede, mis kannavad hapnikku, teatud valgete vereliblede,

           mis võitlevad nakkustega, ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu langus).

         • koos zidovudiini või stavudiiniga, ei ole kindel, kas Ribavirin BioPartners muudab nende ravimite toime viisi. Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, tagamaks, et HIV-infektsioon ei muutu halvemaks. Kui see siiski halveneb, otsustab teie arst, kas ravi Ribavirin BioPartners’iga tuleb muuta. Lisaks võib patsientidel, kes saavad zidovudiini koos ribaviriiniga kombinatsioonis alfa-interferoonidega, esineda suurenenud risk aneemia (vere punaliblede väike arv) tekkeks. Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfa-interferoonidega soovitatav.

         • laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismi) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning peab vältima ribaviriini ja stavudiini kasutamist.

         • Kaugelearenenud maksahaigusega koinfitseerunud patsientidel, kes saavad

           HAART-ravi, on suurenenud oht maksafunktsiooni halvenemiseks. Selles patsientide alarühmas võib ainult alfa-interferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.

           
           

           Medicinal product no longer authorised

           Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun “Võtmine koos teiste ravimitega” lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

           
           

           Ribavirin BioPartners’i võtmine koos toidu ja joogiga

           Ribavirin BioPartners’it peab võtma koos toiduga.

           
           

           Rasedus ja imetamine

           Kui te olete rase, ei tohi te Ribavirin BioPartners’it võtta. Ribavirin BioPartners võib olla väga kahjulik teie sündimata lapsele (lootele).

           
           

           Nii nais- kui ka meespatsiendid peavad sugulises vahekorras olles kasutama ettevaatusabinõusid, kui on olemas ükskõik milline rasestumise võimalus:

• fertiilses eas tütarlaps või naine:

  teil peab rasedustest olema negatiivne enne ravi algust, igal kuul ravi ajal ja nelja kuu vältel pärast ravi lõppemist. Seda peate arutama oma arstiga;

• mehed:

  ärge olge sugulises vahekorras raseda naisega, v.a juhul, kui kasutate kondoomi. See vähendab ribaviriini naise organismi jätmise võimalust.

  Kui teie naissoost partner ei ole praegu rase, kuid on viljastumisvõimelises eas, tuleb teda rasestumise suhtes testida ravi jooksul igal kuul ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit Ribavirin BioPartners’i võtmise ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Seda tuleb arutada oma arstiga. (vt lõik “Ärge võtke Ribavirin BioPartners’it”).

  
  

  Kui te olete last rinnaga toitev naine, ei tohi te Ribavirin BioPartners’it võtta. Lõpetage rinnaga toitmine enne Ribavirin BioPartners’i võtma hakkamist.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Ribavirin BioPartners ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele; siiski võib interferoon alfa-2b mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui see ravi väsitab teid, tekitab unisust või segasust.

  
  

  1. KUIDAS RIBAVIRIN BIOPARTNERS’it VÕTTA

     
     

     Üldine informatsioon Ribavirin BioPartners’i võtmise kohta

     Ärge manustage, kui teie eestkostel olev laps on noorem kui 3-aastane.

     
     

     Võtke Ribavirin BioPartners’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud. Arst on määranud teile sobivad Ribavirin BioPartners’i annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.

     
     

     Teie vere, neerude ja maksa funktsiooni kontrollimiseks tehakse teile standardsed vereproovid.

     • Teile tehakse regulaarselt vereproove, et saada andmeid, kuidas ravi kulgeb.

     • Sõltuvalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada teie või teie eestkostel oleva lapse poolt võetavate tablettide arvu, kirjutada välja teistsuguse pakendi suurusega Ribavirin BioPartners’i ja/või muuta ravi ajalist kestust.

     • Ravi võidakse lõpetada kui teil on või tekivad tõsised probleemid neerude või maksaga.

  
  

  Tavaline annus, sõltuvalt sellest, kui palju patsient kaalub, on näidatud allolevas tabelis:

  1. Otsige rida, mis näitab, kui palju täiskasvanu või laps/nooruk kaalub.

     Pea meeles: Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.

  2. Samalt realt lugege, mitu tabletti võtta.

     Medicinal product no longer authorised

     Pea meeles: Kui arsti juhised erinevad kogustest allolevas tabelis, järgi oma arsti juhiseid.

  3. Kui teil on annuse kohta küsimusi, küsige oma arstilt.

  
  

  Ribavirin BioPartners’i õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks kasutamiseks – annus kehakaalu alusel
  Kui täiskasvanu kaalub (kg)	Ribavirin BioPartners’i tavaline ööpäevane annus	200 mg tablettide arv
  < 65	800 mg	2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul
  65...80	1000 mg	2 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul
  81...105	1200 mg	3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul
  >105	1400 mg	3 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul
  Kui laps/nooruk kaalub (kg)	Ribavirin BioPartners’i tavaline ööpäevane annus	200 mg tableide arv
  47...49	600 mg	1 tablett hommikul ja 2 tabletti õhtul
  50...65	800 mg	2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul
  > 65	vt täiskasvanu annus ja vastav õhukese polümeerikattega tablettide arv

  
  

  Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal. Ärge õhukese polümeerikattega tablette närige. Lastele ja noorukitele, kes ei suuda õhukese polümeerikattega tablette neelata, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus.

  
  

  Pea meeles: Ribavirin BioPartners’it kasutatakse ainult kombinatsioonis interferooniga alfa-2b

  C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks. Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti “Kuidas kasutada” lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

  Interferooni sisaldav ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis Ribavirin BioPartners’iga, võib põhjustada ebatavalist väsimust. Kui te süstite ravimit endale või lapsele ise, siis tehke seda magamamineku ajal.

  
  

  Kui te võtate Ribavirin BioPartners’it rohkem kui ette nähtud

  Informeerige niipea kui võimalik oma arsti või apteekrit.

  
  

  Kui te unustate Ribavirin BioPartners’it võtta

  Kui te manustate ravi endale ise või kui te hooldate last, kes võtab Ribavirin BioPartners’i kombinatsioonis interferooniga alfa-2b, võtke/manustage ununenud annus niipea kui võimalik sama päeva jooksul. Kui on möödunud terve päev, pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  1. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

     
     

     Lugege palun “Võimalikud kõrvaltoimed” lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka Ribavirin BioPartners kombinatsioonis alfa-interferooni sisaldava ravimiga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     

     Peate kohe konsulteerima oma arstiga, kui ravi ajal Ribavirin BioPartners’i ja interferoon alfa-2b-ga esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest.

     
     

     Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem:

     Medicinal product no longer authorised

     Mõnel inimesel tekib ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või

     kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata

     teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.

     
     

     Eriti lapsed ja noorukid kalduvad ribaviriini ja alfa-interferooniga ravi ajal depressiooni langema. Kui märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.

     
     

     Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

     Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel ribaviriiniga kombinatsioonis interferooniga alfa-2b ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde.

     Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

     
     

     

     Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui ravi ajal Ribavirin BioPartners’i kombinatsioonis interferoon alfa-2b-ga esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest

• valu rinnus või püsiv köha; südame löögisageduse muutused, minestus;

• segasus, depressioon; enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse, teiste inimeste elu ohustamise mõtted;

• tuimus või kihelustunne,

• uinumis-, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused;

• tugev kõhuvalu; must või tõrvasarnane väljaheide; veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või küljes;

• raske ninaverejooks;

• palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi;

• nägemis- või kuulmishäired,

• raske nahalööve või punetus.

  
  

  Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud vastavalt järgnevale kokkuleppele:

  Väga sage (puudutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st) Sage (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st) Harv (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st)

  Väga harv (puudutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st)

  Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata omelasolevate andmete alusel)

  
  

  Ribaviriini ja alfa-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal on täiskasvanutel teada antud järgmistest kõrvaltoimetest.

  
  

  Väga sageli esinenud kõrvaltoimed:

• punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele

  vastuvõtlikumaks);

• kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus;

• köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu);

• kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus;

• isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu;

• kuiv nahk, ärritusvalu või punetus süstekohas, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.

  
  

  Sageli ilmnenud kõrvaltoimed:

  Medicinal product no longer authorised

• vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse, lümfotsüütideks nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine, kilpnäärme vähenenud aktiivsus (mis võib põhjustada väsimust, depressiooni, külmatundlikkuse suurenemist ja teisi sümptomeid), veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral) sisalduse

  suurenemine veres, madal kaltsiumi tase veres, raske anemia;

• seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus, ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire, meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne);

• hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis (herpes simplex), maitsemuutused, maitsekadu, veritsevad igemed ja suuhaavandid, põletav tunne keelel, valulik keel, põletikulised igemed, probleemid hammastega, migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus;

• südame kahinad (ebanormaalne südamelöökide heli), valu või ebamugavustunne rindkeres, nõrkustunne, haiglane tunne, punetus, suurenenud higistamine, kuumusetalumatus ja ülemäärane higistamine, madal või kõrge vererõhk, palpitatsioonid (südame pekslemine), kiire pulss;

• kõhu turse, kõhukinnisus, seedehäire, gaasid soolestikus (puhitus), suurenenud söögiisu, ärritatud käärsool, eesnäärme ärritus, kollatõbi (kollane nahk), vedel väljaheide, valu paremal

  roiete piirkonnas, suurenenud maks, maoärritus, sage urineerimisvajadus, tavalisest suurem

  uriinikogus, kuseteede nakkus, ebanormaalne uriin;

• vaevaline, ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon; tavatult rasked või pikenenud menstruatsiooniperioodid, valulik menstruatsioon, munasarjade või tupe haigused, valu rindades, erektsioonihäire;

• tavatu juuksetekstuur, akne, artriit, verevalumid, ekseem (põletikuline, punane, sügelev ja kuiv nahk koos võimalike eksudatiivsete kahjustustega), nõgeslööve, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus, küünte kahjustused, lihasspasmid, tuimus- või kihelustunne, valu jäsemes, valu süstekohas, valu liigestes, käte värisemine, psoriaas, paistes või turses käed ja pahkluud, tundlikkus päikesevalgusele, lööve koos nahapinnast kõrgemate laikkahjustustega, nahapunetus

  või –kahjustus, näo turse, näärmete turse (lümfisõlmede turse), lihaspinge, tuumor (mittespetsiifiline), kasvaja (määratlemata), tasakaaluhäired kõndimisel, veehäired.

  
  

  Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed:

• mitteolemasolevate asjade kuulmine või nägemine;

• südameatakk, paanikahoog;

• ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes;

• kõhunäärmepõletik, luuvalu, melliitdiabeet;

• lihasnõrkus.

  
  

  Harva teatatud kõrvaltoimed:

• haigushoog (krambid);

• kopsupõletik;

• reumatoidartriit, neeruprobleemid;

• tume või verine väljaheide, tugev kõhuval;

• sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse);

• vaskuliit.

  
  

  Väga harva teatatud kõrvaltoimed:

• enesetapp.

  
  

  Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• teiste inimeste elu ohustamise mõtted;

• maania (liigne või mõistmatu entusiasm);

  Medicinal product no longer authorised

• perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi (südamepauna) ja südame vahele]

  
  

  Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud lastel ja noorukitel, kes võtavad ribaviriini ja interferooni alfa-2b.

  
  

  Väga sageli ilmenud kõrvaltoimed:

• punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks);

• kilpnäärme vähenenud aktiivsus (mis võib põhjustada väsimust, depressiooni, külmatundlikkuse suurenemist ja teisi sümptomeid);

• masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine, väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus;

• kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud söögiisu, kaalukaotus, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kaalus), valu parempoolsete roiete

  ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine;

• kuiv nahk, juustekadu, süstekoha ärritus, valu või punetus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes, valu liigestes ja lihastes, lööve.

  
  

  Sageli ilmnenud kõrvaltoimed:

• vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine (see võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse);

• triglütseriidide liig veres, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), kilpnäärme suurenenud aktiivsus (mis võib põhjustada närvilisust, soojuse mittetalumist ja ülemäärast higistamist, kaalukaotust, palpitatsioone, värinaid),

• agitatsioon, viha, agressiivne käitumine, käitumishäire, keskendumisraskused, emotsionaalne ebastabiilsus, minestamine, ärevus- või närvilisustunne, külmatunne, segasustunne,

  rahutustunne, unisus, huvi või tähelepanu puudumine, meeleolumuutused, valu, halb une kvaliteet, uneskõndimine, suitsiidikatse, unehäired, ebatavalised unenäod, soov ennast vigastada;

• bakteriaalsed infektsioonid, tavaline külmetus, seeninfektsioonid, ebanormaalne nägemine, kuivad silmad või pisaravool, infektsioon kõrvas, silma ärritus või valu või infektsioon, maitsetundlikkuse muutused, hääle muutumine, ohatis, köha, igemepõletik, ninaverejooks, ninaärritus, valu suus, farüngiit (kurguvalu), kiire hingamine, hingamisteede infektsioonid, kestendavad huuled ja lõhed suunurkades, hingeldus, sinusiit, aevastamine, haavandid suus, haavandid keelel, kinnine või vesine nina, kurguvalu, hambavalu, hamba abstsess, hamba kahjustus, peapööritus (pöörlemistunne), nõrkus;

• valu rinnus, õhetus, palpitatsioonid (pekslevad südamelöögid), kiire südamelöögisagedus;

• maksa funktsiooni kõrvalekalded;

• maohappe refluks, seljavalu, voodimärgamine, kõhukinnisus, gastroösofageaalne või rektaalne häire, pidamatus, söögiisu suurenemine, mao ja soolte limaskesta põletik, maoärritus, vedel väljaheide;

• urineerimishäired, kuseteede infektsioon;

• raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng;

• akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine, lihasliigutuste kasv, lihaspinge, ärritus või kihelus süstekohas, jäseme valu, küünekahjustus, tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega

  lööve, värisevad käed, naha punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus

  päikesevalgusele, nahahaavand, tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse (lümfisõlmede turse), treemor, tumor (mittespetsiifiline).

  
  

  Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed:

• ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod;

• silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus, kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed;

  Medicinal product no longer authorised

• ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas, kopsupõletik, hingeldus;

• madal vererõhk;

• suurenenud maks;

• valulik menstruatsioon;

• kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve, vähenenud puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.

  
  

  Enda vigastamise püüe esines ka täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.

  
  

  Ribavirin BioPartners koos alfa-interferooni sisaldava ravimiga võib põhjustada ka järgmisi kõrvaltoimeid:

• aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mil keha lõpetab erütrotsüütide tootmise või vähendab seda); see põhjustab tõsist aneemiat, mille sümptomite hulka kuuluvad tavatu väsimus ja energiapuudus;

• meelepetted;

• ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon;

• kõhunäärmepõletik;

• tõsised lööbed, millega võivad kaasneda villid suus, ninas, silmades ja teistes limaskestades (multiforme erüteem, Stevens Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealiskihi villiliseks muutumine ja mahakoorumine).

  
  

  Ribaviriini ja alfa-interferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

• ebanormaalsed mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, muutunud vaimne seisund, desorientatsioon;

• angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel), insult (aju vereringehäire);

• Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet);

• bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha,

• silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal);

• kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel;

• ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on iselomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).

  
  

  Ribavirin BioPartners kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b võib põhjustada ka:

• uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi;

• hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus;

• teadvuse kadu;

• võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu;

• nägemise kadu.

  Teie või teie hooldaja peate otsekohe helistama oma arstile kui teil on mõni nendest sümptomitest.

  
  

  Kui te olete HCV/HIV koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-i vastast ravi, võib Ribavirin BioPartners’i ja peginterferoon alfa-2b lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise kõrge aktiivsusega retroviirusevastase ravi (HAART) riski ja suurendada teie riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete tekkeks (hapnikku kandvate punaliblede, infektsioonide vastu võitlevate teatud valgeliblede ning vere hüübimist põhjustavate rakkude ehk vereliistakute arvu vähenemine) (NRTI).

  Medicinal product no longer authorised

  HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad HAARTi, on ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b esinenud järgnevaid teisi kõrvaltoimeid (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all):

• vähenenud söögiisu;

• seljavalu;

• CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine;

• rasvaainevahetuse häired;

• hepatiit;

• jäsemevalu;

• suu kandidood (suu soor);

• mitmesugused ebanormaalsed muutused vereanlüüsi tulemustes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

1. KUIDAS RIBAVIRIN BIOPARTNERS’it SÄILITADA

   
   

   Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage Ribavirin BioPartners’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

   Ärge kasutage Ribavirin BioPartners’it enne arstilt või apteekrilt nõu küsimata, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.

   
   

2. LISAINFO

Mida Ribavirin BioPartners sisaldab

Toimeaine on ribaviriin.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.

Abiained on:

• tableti südamik: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon K25, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat;

• tableti kate: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid.

Kuidas Ribavirin BioPartners välja näeb ja pakendi sisu

Ribavirin BioPartners on ümmargune valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ülemine ja alumine pind on kumer.

Ribavirin BioPartners on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Biopartners GmbH Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen Saksamaa

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

Medicinal product no longer authorised