Iclusig
ponatinib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Iclusig’i võtmist
Kuidas Iclusig’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Iclusig’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Iclusig’i kasutatakse järgmiste leukeemia vormide raviks täiskasvanutel, kellele ravi muude ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära T315I-mutatsiooni näol:
krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres ja luuüdis (kus moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid
Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid. Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal) ümber paigutunud ja moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.
Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks. KLM ja Ph+ALL patsientidel annavad DNA muutused kehale signaali toota ebanormaalseid vere valgeliblesid. Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes
Enne Iclusig’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on maksa või pankrease häire või halvenenud neerufunktsioon. Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
kui olete kuritarvitanud alkoholi
kui teil on esinenud südameinfarkti või insulti
kui teil on olnud veresoontes trombe
kui teil on esinenud neeruarteri stenoosi (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
südamehäired, sealhulgas südamepuudulikkus, südame rütmihäired ja QT-intervalli pikenemine
kõrge vererõhk
kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
kui teil on esinenud veritsemishäireid
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Iclusig võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Arst teeb teile:
südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
täisvereanalüüsi
Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel. Seejärel tehakse see
analüüs üks kord kuus või arsti määratud sagedusega.
analüüsid seerumi valgu lipaasi taseme kontrollimiseks
Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel
perioodiliselt. Lipaasitaseme tõusu korral võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
maksaanalüüsid
Maksafunktsiooni analüüse tehakse perioodiliselt arsti määratud sagedusega.
Patsientidel, keda ravitakse ponatiniibiga, on teatatud seisundist, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks. Sümptomiteks võivad olla äkki tekkiv tugev peavalu, segasusseisund, krambihood ja nägemise muutused. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ponatiniibravi käigus mõni nendest sümptomitest, kuna see võib olla tõsine.
Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Järgmised ravimid võivad Iclusig’i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Vältige greipi sisaldavaid tooteid, nt greibimahla.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Iclusig’iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma. Iclusig’iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal. Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Kasutage Iclusig’i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
Iclusig’iga -ravi ajaks katkestage imetamine. Ei ole teada, kas Iclusig eritub rinnapiima.
Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig’i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Iclusig-ravi peab määrama leukeemia ravis kogenud arst. Iclusig’i turustatakse:
45 mg õhukese polümeerikattega tabletina soovitatava annuse võtmiseks;
15 mg õhukese polümeerikattega tabletina ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.
saavutatakse piisav ravivastus
vere valgeliblede neutrofiilide arv on vähenenud;
vere trombotsüütide arv on vähenenud;
on tekkinud verd mittemõjutav raske kõrvaltoime
kõhunäärmepõletik;
seerumi valkude lipaasi või amülaasi taseme tõus.
teil on tekkinud südame või veresoonte häired;
teil on maksahäire.
Pärast nähu kadumist või leevenemist võib Iclusig’i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud annusega. Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Ärge tablette purustage ega lahustage.
Pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Võtke Iclusig’i kindlasti iga päev nii kaua, kui arst on seda määranud. Ravi on pikaajaline.
Sel juhul pidage kohe nõu arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Ärge lõpetage ilma arsti loata Iclusig’i võtmist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekib kõrvaltoimeid tõenäolisemalt.
Vereanalüüside kõrvalekallete korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
kopsuinfektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
kõhunäärmepõletik. Kõhunäärmepõletiku tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.
Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
südameinfarkt (sümptomid hõlmavad: äkiline südamelöögisageduse suurenemise tunne, valu rinnus, õhupuudus)
muutused vereanalüüsides:
vere punaliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on: nõrkus, pearinglus, kurnatus)
trombotsüütide arvu vähenemine (sümptomiteks on: suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele)
neutrofiilideks nimetatavate vere valgeliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on:
suurenenud soodumus infektsioonide tekkeks)
seerumi valgu, mida teatakse lipaasina, taseme tõus
südame rütmihäire, ebanormaalne pulss
südamepuudulikkus (sümptomiteks on: nõrkus, kurnatus, jalgade turse)
ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia) ja südamega mitteseotud valu rindkeres
kõrge vererõhk
ajuarterite kitsenemine
südamelihase veresoonte häired
vereinfektsioon
turses või punetavas nahapiirkonnas kuumatunne ja hellus (tselluliit)
dehüdratsioon
hingamisraskused
vedelik rindkeres (võib põhjustada hingamisraskust)
kõhulahtisus
süvaveeni tromb, äkki tekkiv veeniummistus, kopsu veresoone tromb (sümptomiteks on: kuumahood, õhetus, näopunetus, hingamisraskus)
insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)
vereringehäired (sümptomiteks on: säärte või käsivarte valu, käe- või jalalabade külmus)
tromb peamises arteris, mis varustab pead ja kaela verega (unearter)
kõhukinnisus
vere naatriumisisalduse langus
suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele
ülemiste hingamisteede infektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
isu vähenemine
unetus
peavalu, pearinglus
köha
kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
mitme maksaensüümi taseme tõus veres:
alaniinaminotransferaas
aspartaataminotransferaas
lööve, nahakuivus, kihelus
luu-, liigese-, lihas-, selja-, käe- või jalavalu, lihasspasmid
väsimus, vedeliku kogunemine kätesse ja/või jalgadesse, palavik, valu
juuksenääpsupõletik, turses, punetavas naha või nahaaluse piirkonnas kuumatunne ja hellus
kilpnäärme alatalitlus
vedelikupeetus
vere madal kaltsiumi-, fosfaadi- või kaaliumitase
vere glükoositaseme või kusihappetaseme tõus, kõrge vererasvade triglütseriidide tase
kehakaalulangus
miniinsult
käte ja/või jalgade närvihäired (põhjustavad sageli käte või jalgade tuimust ja valu)
letargia, migreen
puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
ähmane nägemine, silmade kuivus, silmainfektsioon, nägemishäire
silmalaugude või silmaümbruse kudede turse ülemäärase vedelikusisalduse tõttu
südamepekslemine
kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
kuumahood, õhetus
ninaverejooks, raskused hääle tekitamisel, kõrge vererõhk kopsudes
maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
amülaas
aluseline fosfataas
gamma-glutamüültransferaas
kõrvetised maomahla tagasivoolu tõttu, suupõletik, kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire, suukuivus
maoverejooks (sümptomiteks on maovalu, veriokse)
bilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) taseme tõus veres (sümptomiks on tume merevaiguvärvi uriin)
luustiku- või kaelavalu
nahalööve, naha koorumine, ebanormaalne naha paksenemine, punetus, verevalumid, nahavalu, nahavärvi muutused, juuste väljalangemine
liigsest vedelikusisaldusest põhjustatud kudede turse näos
öine higistamine, suurenenud higistamine
võimetus saada või hoida erektsiooni
külmavärinad, gripilaadne haigus
hävivate vähirakkude laguproduktidest põhjustatud ainevahetushäired
ajuverejooks
silmaveresoonte ummistus
südame probleemid, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
veresoonte ahenemine, vereringehäired, vererõhu järsk tõus
neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
põrna vereringehäired
maksakahjustus, kollatõbi (sümptomiteks on: naha ja silmade kollaseks muutumine)
peavalu, segasusseisund, krambihood, nägemise kaotus, mis võivad olla sellise seisundi sümptomiteks, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
valulikud punased kühmud, nahavalu, naha punetus (nahaaluse rasvkoe põletik)
B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus)
häirivad nahalööbed, mis hõlmavad villide esinemist ja naha mahakoorumist ning levivad üle keha, kaasneb väsimus. Kui teil tekivad need sümptomid, teavitage kohe oma arsti.
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest. Hoida kuivatusaine pakike pudelis. Kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ponatiniib.
Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi
(ponatiniibvesinikkloriidina).
Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk,
makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171). Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi“.
Iclusig’i õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused ja kumera ülemise ja alumise küljega.
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "A5".
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 8 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "C7".
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 9 mm diameetriga tabletid, mille ühel
küljel on "AP4".
Iclusig’i turustatakse plastpudelites, millest igas on üks molekulaarsõel-kuivatusaine pakike. Pudelid on pakitud pappkarpi.
Iclusig 15 mg pudelites on kas 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Iclusig 30 mg pudelites on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Iclusig 45 mg pudelites on kas 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Saksamaa
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holland
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holland
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.