Desloratadine Teva
desloratadine
desloratadiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Desloratadine Teva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Desloratadine Teva võtmist
Kuidas Desloratadine Teva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Desloratadine Teva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Desloratadine Teva sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.
Desloratadine Teva on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.
Desloratadine Teva vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Desloratadine Teva’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.
Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.
kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Desloratadine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
kui teie neerutalitlus on nõrgenenud
kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.
Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Desloratadine Teva võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Desloratadine Teva’t võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Olge ettevaatlik Desloratadine Teva võtmisel, kui tarbite alkoholi.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Desloratadine Teva võtmine soovitatav.
Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.
Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.
Desloratadine Teva tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.
See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett tervena alla.
Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Teva’t võtma.
Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.
Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi.
Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.
Võtke Desloratadine Teva’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine Teva’t rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustasite annuse õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Desloratadine Teva turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest
(hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest
kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.
Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.
Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
väsimus
suukuivus
peavalu
Täiskasvanud
maksafunktsiooni testide | ||
tulemustes |
rasked allergilised reaktsioonid
lööve
südame pekslemine või
kiire südame löögisagedus
kõhuvalu
iiveldustunne
oksendamine
seedehäired
kõhulahtisus
pearinglus
uimasus
unetus
lihasvalu
hallutsinatsioonid
krambid
rahutus koos liigutuste suurenemisega
maksapõletik
kõrvalekalded
Desloratadine Teva turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
ebatavaline nõrkus ● naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine
naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett),
näiteks solaariumi, kiirguse suhtes
muutused südamerütmis
ebanormaalne käitumine
agressioon
kehakaalu suurenemine
suurenenud söögiisu
depressiivne meeleolu
silmade kuivus
Lapsed
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
aeglane südamerütm ● muutus südamerütmis
ebanormaalne käitumine ● agressioon
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast teksti
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on desloratadiin (5 mg).
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
makrogool 400, indigokarmiin (E132).
Sinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemad küljed on puhtad. Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 või 105 õhukese polümeerikattega tabletti ja perforeeritud üksikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad
50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Tootja
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungari või
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holland Prantsusmaa
või
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Silmas pidades olemasolevaid andmeid kirjandusest (sh mõned lähedase ajalise seosega juhud), kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel ja/või kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel ning usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et põhjuslik seos desloratadiini ja depressiivse meeleolu vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et desloratadiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Nagu on kirjeldatud kirjanduses ja mõnede müügiloa hoidjate signaalide lõigus, tuvastas Maailma Terviseorganisatsioon aruandeperioodi jooksul desloratadiini kasutamisel võimaliku ohutusalase signaalina silmade kuivuse. Põhinedes desloratadiini antikolinergilistel omadustel ja toetavatel teadetel, milles kõrvaltoime avaldus kiiresti pärast ravimi võtmist, ning et kirjeldatud on nii kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel kui ka kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et tuleb kaaluda „silmade kuivuse“ lisamist ravimiteabesse ja pakendi infolehtedesse.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Desloratadiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.