Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
lenalidomide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võtmist
Kuidas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
hulgimüeloom;
follikulaarne lümfoom.
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto’t kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t kasutatakse koos teiste ravimitega. Need võivad olla:
kasvajavastane keemiaravim bortesomiib;
põletikuvastane ravim deksametasoon,
kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga.
Kui te olete 75-aastane või vanem või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid enne ravi alustamist hoolikalt.
Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise. On leitud ka, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.
Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, varem ravitud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See toimib mitmel viisil:
peatades vähirakkude arengu;
peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes;
stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Lenalidomide Krka
kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
kui olete lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
teil on varem olnud verehüübeid (trombe) – teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
teil on mis tahes infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Ravi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse
taasaktiveerumise. Selle tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
teil on neeruprobleemid – arst võib kohandada teie Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto annust;
teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pearinglus või hingamisraskused;
teil on varem olnud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed – need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ehk DRESS-sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Kui ükskõik milline ülaltoodust puudutab teid, rääkige enne ravi oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest:
nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, nõrkus kätes või jalgades, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia sümptomid. Kui teil oli neid sümptomeid juba enne ravi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
tekib õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või säärte ja pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise haigusseisundi – pulmonaalse hüpertensiooni – sümptomid (vt lõik 4).
Enne ravi ja ravi ajal Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik, sest Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
enne ravi alustamist,
kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
edaspidi vähemalt kord kuus.
Teid võidakse hinnata südame ja kopsude häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi ajal.
Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga Arst palub teil teha vereanalüüsi:
enne ravi;
esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal
seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavet vt lõik 3, „Ravitsükkel”)
pärast seda iga ravitsükli alguses ja vähemalt üks kord kuus
Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks).
Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.
Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib
arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.
Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt enne ravi alustamist.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto toimet.
Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
teatavad südamehäirete ravimid – näiteks digoksiin,
teatavad verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin.
Naistele, kes saavad ravi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga
Te ei tohi kasutada Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
Te ei tohi rasestuda Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto kasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku
„Rasestumisvastased vahendid”).
Kui te rasestute ravi ajal Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.
Meestele, kes saavad ravi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga
Kui teie partner rasestub ajal, kui te manustate Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t, peate kohe teavitama oma arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
Peate samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid”).
Te ei tohi imetada Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto imendub rinnapiima.
Naised, kes saavad ravi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga
Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
Kui te võite rasestuda:
kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)
JA
peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Mehed, kes saavad ravi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto eritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto manustamist uimasust, väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t peab teile määrama hulgimüeloomi või follikulaarse lümfoomi ravis kogenud eriarst.
Kui Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t kasutatakse“).
Kui Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine, manustatakse seda üksikravimina.
Kui Lenalidomide Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise ravimi, rituksimabiga.
Võtke Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui võtate Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t võetakse teatavatel päevadel 3 nädala (21 päeva) jooksul.
Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Võtate olenevalt tsükli päevast ühte või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva. VÕI
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t võetakse teatavatel päevadel 4 nädala (28 päeva) jooksul .
Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 28-päeva.
Enne ravi algust ütleb arst teile:
kui palju peate Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t võtma,
kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga,
millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.
Neelake kapslid alla tervelt, soovitavalt koos veega.
Ärge kapsleid avage, purustage ega närige. Kui Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute
vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.
Kapsleid võib manustada koos toiduga või eraldi.
Te peate Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Hoidge blistrit äärtest ning eemaldage ettevaatlikult mööda perforatsioonijoont üks blisterpesa ülejäänud blistrist.
Tõmmake fooliumi serv üles ning rebige foolium täielikult.
Kallutage kapsel oma käele.
Neelake kapsel alla, eelistatult koos veega.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võetakse ravitsüklitena, iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva (vt ülalt lõigust „Ravitsükkel”).Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.
Kui te võtate Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Kui te unustate Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t võtta tavapärasel ajal ja:
möödunud on vähem kui 12 tundi – võtke kapsel otsekohe sisse;
möödunud on rohkem kui 12 tundi – ärge kapslit sisse võtke. Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivad olla raske allergilise reaktsiooni (angioödeemi või anafülaktilise reaktsiooni) sümptomid;
raske allergiline reaktsioon, mis võib alata ühes kehapiirkonnas avalduva lööbena, kuid levib üle kogu keha ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega või ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.
palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse, sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;
veritsus või verevalumi ilma vigastuseta;
valu rindkeres või jalavalu;
õhupuudus;
luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võib vähendada nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede arvu ja vere hüübimist mõjutavate vererakkude (trombotsüütide) arvu, millega võivad kaasneda veritsushäired, näiteks ninaverejooksud ning verevalumid.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võib põhjustada ka trombide teket veenides (tromboosi).
Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga võib seda riski suurendada. Seetõttu peab teie arst hindama teile Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´ga määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.
vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
lööbed, sügelus;
lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, jäsemevalu;
üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
nõrkus, väsimus;
palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine;
isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
kehakaalu langus;
kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
vere kaaliumi- või kaltsiumi- ja/või naatriumitaseme langus;
kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud veretompude ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;
õhupuudus;
nägemise hägustumine;
hägusus silmades (katarakt);
neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
veresuhkru tasemete tõus (diabeet);
veresuhkru tasemete langus;
peavalu;
ninaverejooks;
nahakuivus;
depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
köha;
vererõhu langus;
ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
suu põletik ja valulikkus, suukuivus;
veetustumine.
vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
teatavat tüüpi nahakasvajad;
igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu; verega täitunud nahaturse; verevalum;
vere kusihappesisalduse suurenemine;
nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
kihelus, suurenenud higistamine, öine higistamine;
neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;;
nohu;
tavalisest palju suurem või väiksem uriiniteke või uriinipidamatus;
vere sisaldumine uriinis;
õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
erektsiooni saavutamise raskus;
insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab keerlemistunde), ajutine teadvuse kaotus;
valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
lihasnõrkus, jõuetus;
kaelavalu, valu rindkeres;
külmavärinad;
liigeste turse;
sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
kõnehäire;
maksakahjustus;
tasakaaluhäired, liikumisraskused;
kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
organismi liiga suur rauasisaldus;
janu;
segasus;
hambavalu;
kukkumine, mis võib vigastuse põhjustada.
koljusisene verejooks;
vereringehäired;
nägemise kadumine;
sugutungi (libiido) kadumine;
uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse häire (Fanconi sündroomi) sümptomid;
naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse – need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkuse) sümptomid;
maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;
neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);
naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
kasvaja lahustussündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises – kõrge
kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga.
ererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).
äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine – neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha – neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesvalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit);
mao- või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge oma arstile, kui teil tekivad tugev maovalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses.
viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust või oksendamist);
siirdatud elundi (nt neer, süda) äratõuge.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on lenolidomiid. Iga kõvakapsel sisaldab lenalidomiidvesinikloriidmonohüdraati, mis vastab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg või 25 mg lenalidomiidile.
Teised kapsli koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), eelželatiniseeritud maisitärklis, viinhape (E334) ja glütserooldibehenaat.
Teised kapsli katte koostisosad on:
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kõvakapslid:
Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kõvakapslid:
Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kõvakapslid:
Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), trükivärv (šellak (E904), povidoon, titaandioksiid (E171).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kõvakapslid:
Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), povidoon, titaandioksiid (E171).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kõvakapslid:
Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), mustraudoksiid (E172).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kõvakapslid:
Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), mustraudoksiid (E172).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kõvakapslid:
Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), trükivärv (šellak (E904), povidoon, titaandioksiid (E171).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kõvakapslid (kapslid):
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on roheline, musta märgistusega „2.5 ”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 4, pikkus 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kõvakapslid (kapslid):
Kapslikaas on sinine. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „5”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2, pikkus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kõvakapslid (kapslid):
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „7.5”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1, pikkus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kõvakapslid (kapslid):
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „10”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 0, pikkus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kõvakapslid (kapslid):
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „15”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2, pikkus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kõvakapslid (kapslid):
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „20”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1, pikkus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kõvakapslid (kapslid):
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „25”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 0, pikkus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on saadaval karbis, mis sisaldab 7 x 1 või 21 x 1 kõvakapslit lahti rebitavas ühikannuselises blistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvaatia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710