Comtan
entacapone
entakapoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Comtan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Comtan’i võtmist
Kuidas Comtan’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Comtan’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Comtan tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks. Comtan aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudub Comtan’il Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.
kui olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu
raskekujulise tõusu riski);
kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Comtan’i);
kui teil on maksahaigus;
kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (MNS). MNS-le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“;
kui olete põdenud harvaesinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.
Enne Comtan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on kunagi olnud südamerabandus või muid südamehaigusi;
kui kasutate ravimit, mis võib põhjustada peapööritust või -ringlust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;
kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;
kui teil esineb kõhulahtisus, soovitatavalt jälgige oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku suurt kaalulangust;
kui teil on järjest vähenev söögiisu (nõrkus, kurnatus) ja kaalukaotus suhteliselt lühikese ajaga, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksafunktsiooni uuringutega.
Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstilvõibollavajateie raviplaanülevaadata.
Kuna Comtan tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.
Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annuseid peab kohandama, kui alustatakse Comtan’i võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
Neuroleptiline maliigne sündroom (MNS) on tõsine, kuid harvaesinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroom võib esineda eriti siis, kui ravi Comtan’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult. MNS-ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Comtan’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.
Comtan’i manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi uinumise perioode. Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot või kasutada tööriistu või masinaid (vt lõik
„Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:
rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;
antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
rauapreparaadid. Comtan võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Comtan’i samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi,
enne kui võtate teist ravimit.
Ärge kasutage Comtan‘i raseduse või imetamise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Comtan’i ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust
ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
Comtan’i kasutamine koos levodopaga võib muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilisi uinumise episoode.
Nende kõrvalnähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Comtan tabletid sisaldavad suhkrut, mida kutsutakse sahharoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei
talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 7,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. Maksimaalne ööpäevane annus (10 tabletti) sisaldab 73 mg naatriumi. See on võrdne 4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Comtan’i kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi ravimitega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.
Soovitatav annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Comtan’i.
Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.
Purgi esmakordne avamine:
Eemaldage kork ja seejärel vajutage pöidlaga purgisuu kattele, kuni see puruneb. Vt joonis 1.
Joonis 1
Kogemused alla 18-aastaste vanuste patsientide ravimisest Comtan’iga ei ole ulatuslikud. Seetõttu ei saa soovitada Comtan’i kasutamist laste või noorukite puhul.
Juhul kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti, apteekri või
lähima haiglaga.
Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Comtan’i tabletti, peate te võtma järgmise Comtan’i tableti koos järgmise levodopa annusega.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Comtan-ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust. Comtan’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Comtan’i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.
Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul kui kogete sellist mõju Comtan-ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.
Vägasage(võibtekkidarohkemkui1inimesel10st):
tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad),
halb enesetunne (iiveldus);
kahjutu uriini värvuse muutus punakas-pruuniks.
Sage(võibtekkidakuni1inimesel10st):
liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
hallutsinatsioonid (asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine, mida tegelikult ei ole), unetus, eredad unenäod, segasus;
südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).
Aeg-ajalt(võibtekkidakuni1inimesel100st):
südameinfarkt.
Harv(võibtekkidakuni1inimesel1000st):
lööbed;
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Vägaharv(võibtekkidakuni1inimesel10000st):
agiteeritus;
langenud söögiisu, kaalulangus;
lööve.
Teadmata(eisaahinnataolemasolevateandmetealusel):
jämesoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;
naha, juuste, habeme ja küünte värvuse muutus.
KuiComtan’iantaksesuurematesannustes:
Annuste juures 1400 kuni 2000 mg päevas on sagedasemad alljärgnevad kõrvalnähud:
tahtmatud liigutused;
iiveldus;
kõhuvalu.
Teisedvõimalikudolulisedkõrvalnähudon:
Kui võtate Comtan’i koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda;
Neuroleptiline maliigne sündroom MNS on harvaesinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustavad jäikus, lihastõmblused, värinad, agiteeritus, segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;
Harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme.
Teilvõivadtekkidajärgmisedkõrvaltoimed:
suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.
kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine.
liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite
ohjamiseks või vähendamiseks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on entakapoon. Iga tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, hüdrogeenitud taimeõli, magneesiumstearaat.
Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, polüsorbaat 80, 85% glütserooli, sahharoosi, kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172), titaandioksiidi (E171) ja magneesiumstearaati.
Comtan 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid ovaalsed tabletid, mille ühele
küljele on graveeritud „Comtan“. Need on pakitud purkidesse.
On kolm erinevat pakendi suurust (pudelid, mis sisaldavad 30, 60 või 100 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
FI-02200 Espoo Soome
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: +30 210 980 3355
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20
Orion Pharma d.o.o.
Tel. +386 (0) 1 600 8015
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Sími: +358 10 4261
Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261