Pakendi infoleht: teave patsiendile

EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus

emedastiin (emedastinum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne EMADINE’i kasutamist

3. Kuidas EMADINE’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas EMADINE’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse

   
   

   EMADINE on ravim silma sesoonsete allergiliste konjunktiviitide (silma allergilised seisundid) raviks. Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.

   
   

   Allergiline konjunktiviit. Osa materjale (allergeenid), nagu õietolm, tolm või loomakarvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tagajärjeks on silmade sügelus, punetus ja turse.

   
   

   Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

   
   

2. Mida on vaja teada enne EMADINE’i kasutamist Ärge kasutage EMADINE’i

   • kui olete emedastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

     allergiline. Küsige nõu oma arstilt.

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

   • Ärge kasutage EMADINE’i alla 3 aasta vanustel lastel.

   • Kui te kannate kontaktläätsi, vaadake palun allpool lõiku „EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi”.

   • EMADINE’i ei ole soovitatav kasutada üle 65-aastastel patsientidel, sest puuduvad vastavad kliinilised uuringud selles vanusegrupis. Ei ole soovitatav kasutada ravimit neeru- ja

     maksahaigustega patsientidel.

   • EMADINE’i ei soovitata neeru- ja maksaprobleemidega haigetele.

   
   

   Enne EMADINE’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Muud ravimid ja EMADINE

   Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

   Kui te kasutate EMADINE’iga samaaegselt teisi silmatilku, järgige nõuandeid 3. lõigust „Kuidas EMADINE’i kasutada“.

   
   

   Rasedus, imetamine ja viljakus

   Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Autojuhtimine ja masinatega töötamine

   Võib juhtuda, et vahetult pärast EMADINE’i kasutamist on teie nägemine ähmastunud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega enne, kui nägemine on selge.

   
   

   EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi

   Ravim sisaldab 0,5 mg või 1 mg bensalkooniumkloriidi 5 või 10 ml-s, mis vastab 0,1 mg/ml. Säilitusaine EMADINE’is, bensalkooniumkloriid, võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja

   muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus

   või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

   
   

3. Kuidas EMADINE’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel on: üks tilk silma, kaks korda ööpäevas. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile

selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage ravimit ainult silma tilgutamiseks. Pöörake lehte lisainformatsiooni saamiseks. Pöörake lehte>

1. Kuidas EMADINE’i kasutada (jätkub)

   
   

   

   

   1 2

   
   

   Soovitatav annus

   <vt I pool

   
   

   • Võtke EMADINE’i pudel ja peegel.

   • Peske oma käed.

   • Võtke pudel ja keerake kork pealt ära.

   • Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

   • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel.

   • Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni tekib “tasku” silma ja silmalau vahele. Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse (joonis 1).

   • Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.

   • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid pindu. See võib põhjustada pudelisse jäänud tilkade saastumist.

   • Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga EMADINE’i korraga.

   • Ärge pigistage pudelit, see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).

   • Kui kasutate ravimit mõlemale silmale, korrake samu võtteid teisel silmal.

   • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

   
   

   Kui te kogemata neelate EMADINE’i alla või süstite seda, kutsuge viivitamatult arst. Ravim võib mõjutada teie südame rütmi.

   
   

   Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

   
   

   Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, loputage see sealt välja eelistatavalt steriilse füsioloogilise lahusega või kui seda pole, siis sooja veega. Ärge tilgutage ravimit silma enne kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

   
   

   Kui te unustate EMADINE’i kasutada, tilgutage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt režiimile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

   
   

   Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke EMADINE’i ja teiste silmatilkade tilgutamisel vahet vähemalt 10 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Võite tilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

   
   

   Sagedased kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 10st)

   • Kõrvaltoimed silmas: silmavalu, silma sügelus, silma punetus

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 100st)

   • Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta haigus, võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaraeritus, väsinud silmad, silma ärritus, hägune nägemine, sarvkesta pigmenteerumine, kuivsilmsus

   • Üldised kõrvaltoimed: peavalu, magamisraskused, nina kõrvalurgetest tingitud peavalu, halvenenud maitsetunnetus, lööve

     
     

     Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

   • Üldised kõrvaltoimed: kõrgem südame löögisagedus

   
   

   Kõrvaltoimetest teavitamine

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

3. Kuidas EMADINE’i säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida temperatuuril kuni 25 C.

   
   

   Pudel tuleb ära visata neli nädalat pärast selle esimest avamist, et vältida nakatumist. Märkige iga pudeli esmase avamise kuupäev iga pudeli allpool olevale pinnale ning pudeli sildile ja karbile.

   
   

   Avatud:

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida EMADINE sisaldab

- Toimeaine on emedastiin 0,5 mg/ml difumaraadina.

- Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, puhastatud vesi. Väikestes kogustes võib olla lisatud soolhapet või naatriumhüdroksiidi, et

tagada sobiv happelisus (pH tasakaalustamiseks).

Kuidas EMADINE välja näeb ja pakendi sisu

EMADINE on vedelik (lahus), mida toodetakse üksikannusena plastikust keeratava korgiga konteineris suurusega 5 ml või 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Rootsi

Tootja

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia

Tootja

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Hispaania

Tootja

Immedica Pharma AB Norrtullsgatan 15

SE-113 29 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud

www.ema.europa.eu.