Tecovirimat SIGA
tecovirimat monohydrate
tekovirimaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tecovirimat SIGA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tecovirimat SIGA võtmist
Kuidas Tecovirimat SIGA’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tecovirimat SIGA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Tecovirimat SIGA sisaldab toimeainena tekovirimaati.
Tecovirimat SIGA’t kasutatakse viirusinfektsioonide, näiteks rõugete, ahvirõugete ja lehmarõugete raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 13 kg.
Tecovirimat SIGA’t kasutatakse ka rõugevaktsiinide tüsistuste raviks.
Tecovirimat SIGA toime seisneb viiruse leviku peatamises. See aitab teie kehal kaitsta end viiruse vastu kuni teie paranemiseni.
kui olete Tecovirimat SIGA või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Tecovirimat SIGA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
kui teie immuunsüsteem ei toimi õigesti (immuunpuudulikkus) või kasutate immuunsüsteemi nõrgendavaid ravimeid (näiteks suurtes annustes kortikosteroidid, immunosupressandid või vähiravimid);
kui teie maksa- või neerufunktsioon on vähenenud.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Peate ütlema oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
repagliniid (ravim vere glükoositaseme raviks diabeedi korral)
omeprasool, lansoprasool või rabeprasool (kasutatakse haavandite või kõrvetiste raviks)
midasolaam (ravim inimeste uinutamiseks enne kirurgilist protseduuri)
bupropioon (ravim depressiooni raviks)
atorvastatiin (ravim kõrge kolesteroolisisalduse raviks)
flurbiprofeen (ravim valu raviks)
metadoon (ravim valu või narkootiliste ainete võõrutussümptomite raviks)
darunaviir, maravirok või rilpiviriin (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks)
sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäire raviks)
vorikonasool (ravim seeninfektsioonide raviks)
takroliimus (ravim immuunsüsteemi supressiooniks)
Tecovirimat SIGA võtmisel koos ükskõik millisega neist ravimitest võib teie ravimite ettenähtud toime kaduda või võimalikud kõrvaltoimed süveneda. Võimalik, et teie arst peab teile määrama muu ravimi või kohandama võetava ravimi annust. Eespool esitatud loetelu ei ole täielik loetelu ravimitest, mille kasutamist võib teie arst vajadusel muuta.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tecovirimat SIGA’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Ei ole teada, kas Tecovirimat SIGA imendub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ei ole imetamine soovitatav. Öelge oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.
Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Tecovirimat SIGA sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldab ka värvainet päikeseloojangukollast (E110). See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga vähemalt 13 kg
Soovitatavad annused on esitatud allpool tabelis.
Kehakaal | Annus |
13 kg kuni vähem kui 25 kg | Üks Tecovirimat SIGA 200 mg kapsel iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul (200 mg kaks korda ööpäevas) |
25 kg kuni vähem kui 40 kg | Kaks Tecovirimat SIGA 200 mg kapslit iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul (400 mg kaks korda ööpäevas) |
40 kg ja rohkem | Kolm Tecovirimat SIGA 200 mg kapslit iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul (600 mg kaks korda ööpäevas) |
Manustamisviis
Tecovirimat SIGA’t tuleb võtta 30 minuti jooksul pärast mõõduka kalorsuse ja rasvasisaldusega söögikorda.
Täiskasvanud ja lapsed, kellel on raske kapsleid neelata
Patsientidele, kes ei ole võimelised kapsleid neelama, võib arst soovitada avada kõvakapsel ja segada sisu 30 ml vedelikuga (nt piim, šokolaadipiim) või pehme toiduga (nt õunakaste, jogurt).
Enne ja pärast ettevalmistamist peske ja kuivatage käed. Avage kapsel ettevaatlikult, et selle sisu ei kukuks maha ega hajuks õhku. Hoidke kapslit kork ülespidi ja tõmmake kork kapsli kehalt ära. Kasutage segamiseks väikest nõud. Segage kogu kapsli sisu 30 ml vedelikuga (nt piimaga) või pehme toiduga (nt jogurtiga). See segu tuleb võtta 30 minuti jooksul pärast segamist ja 30 minuti jooksul pärast sööki.
Lastele ja täiskasvanutele soovitatav annus ja ettevalmistamisjuhised on esitatud allpool tabelis.
Kehakaal | Tekoviri maadi annus | Vedeliku või pehme toidu kogus | Kapslite arv | Toidu ja tekovirimaadi segamise juhised |
13 kg kuni vähem kui 25 kg | 200 mg | 2 supilusikatäit | 1 Tekovirimaadi kapsel | Segage kogu 1 Tekovirimaadi kapsli sisu 2 supilusikatäie vedeliku või pehme toiduga. |
25 kg kuni vähem kui 40 kg | 400 mg | 2 supilusikatäit | 2 Tekovirimaadi kapslit | Segage kogu 2 Tekovirimaadi kapsli sisu 2 supilusikatäie vedeliku või pehme toiduga. |
40 kg ja rohkem | 600 mg | 2 supilusikatäit | 3 Tekovirimaadi kapslit | Segage kogu 3 Tekovirimaadi kapsli sisu 2 supilusikatäie vedeliku või pehme toiduga. |
Öelge oma arstile, kui võtate liiga palju Tecovirimat SIGA kapsleid, et teie arst saaks teid jälgida võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes.
Kui annus jäi võtmata, jätke see annus vahele ja jätkake järgmise ettenähtud annusega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Tecovirimat SIGA võtmist enne ravikuuri lõpule viimist või pidamata eelnevalt nõu oma arsti või apteekriga.
Kui oksendate 30 minuti jooksul pärast Tecovirimat SIGA võtmist, võite võtta kohe teise annuse. Kui oksendate rohkem kui 30 minutit pärast Tecovirimat SIGA võtmist, ärge võtke teist annust, vaid jätkake oma järgmise ettenähtud annusega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Peavalu
Pearinglus
Iiveldus või oksendamine
Kõhulahtisus
Kõhuvalu
Isu halvenemine
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Depressioon või ärevus
Ärrituvus
Depressioon
Paanikahood
Migreen
Väsimustunne või unisus või unetus
Keskendumisraskused või tähelepanu hajumine
Maitsetundlikkuse häired
Käte, jalgade või suu kipitustunne või tuimus
Suuvalu
Kõhukinnisus
Kõhupuhitus
Seedimatus või seedehäire
Ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine
Suukuivus
Huulte kuivus või lõhenemine
Suuhaavandid
Röhitsused
Kõrvetised
Sügelus või lööve (nahapõletik)
Liigete valu ja jäikus
Palavik
Külmavärinad
Üldine halb enesetunne
Valu
Janutunne
Kui teile tehakse aju elektrilise aktiivsuse uuring elektroentsefalogramm, võib see näidata kõrvalekaldeid aju elektrilises aktiivsuses.
Vereanalüüs võib näidata tavalisest väiksemat vere punaliblede või valgeliblede või trombotsüütide arvu.
Südametegevuse kiirenemine (tahhükardia) või rütmihäired
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Ärge kasutage seda ravimit, kui kapsel on purunenud või mingil viisil kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tekovirimaatmonohüdraat, mis vastab 200 mg tekovirimaadile
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: kolloidne ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos (E468), hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos (E460) ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Kapsli kest: želatiin, briljantsinine FCF (E133), erütrosiin (E127), päikeseloojangukollane
(E110) ja titaandioksiid (E171).
Trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171), isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid (E527), butüülalkohol, propüleenglükool ja simetikoon.
Tecovirimat SIGA on oranži ja mustaga kapslid, millele on trükitud valge tindiga ‘SIGA®’ ja ‘ST-246’. Kapslite pikkus on 21,7 mm ja läbimõõt 7,64 mm.
Tecovirimat SIGA on saadaval pakendites, milles on 84 (2 pudelit, igas 42) kapslit.
SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX, Holland
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Iirimaa
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.