Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Zepatier
elbasvir, grazoprevir

HINNAD

ZEPATIER tablett 50mg+100mg N28

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 16 465,01 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

elbasviir/grasopreviir


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Tableti tuum:

naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate:

laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.


Kuidas ZEPATIER välja näeb ja pakendi sisu

Beežid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „770” ja mille

teine külg on sile. Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.


Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte 7 tabletiga alumiiniumblistrit. Igas karbis on kokku 28 tabletti.


Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Tootja

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE/LU

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


DE

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com


FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi


IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com


Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.


.


IV LISA


TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused


Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eespool nimetatud ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kohustusliku mittesekkuva müügiloa andmise järgse ohutusuuringu lõpliku uuringuaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:


Jälgimisuuringus ja süstemaatilises ülevaates/metaanalüüsis ei täheldatud suurenenud riski hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumiseks otsese toimega viirusvastaste ainetega ravitud patsientidel. Leiti, et otsese toimega viirusvastaste ainete müügiloa andmise järgse ohutusuuringu eesmärk on täidetud ja vastavad ravimpreparaadid tuleb täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimpreparaatide loetelust kustutada.


Seetõttu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid müügiloa andmise järgse ohutusuuringu lõplikust uuringuaruandest, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et ravimiteabes muudatuste tegemine on õigustatud.


Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.


Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused


Eespool nimetatud ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimpreparaadi (nende ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta eespool nimetatud ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) müügiloa (müügilubade) tingimusi.