Zepatier
elbasvir, grazoprevir
ZEPATIER tablett 50mg+100mg N28
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 16 465,01 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
elbasviir/grasopreviir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist
Kuidas ZEPATIERi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ZEPATIERi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ZEPATIER on viirusvastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet – elbasviiri ja grasopreviiri.
ZEPATIERi kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg.
C-hepatiit on C-viiruse poolt põhjustatud maksapõletik. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat valku, mida C-hepatiidi viirus vajab kasvamiseks ja paljunemiseks. Ravim võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.
ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi – ribaviriiniga.
On väga tähtis, et te loeksite läbi ka koos ZEPATIERiga võetavate teiste ravimite pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
kui olete elbasviiri, grasopreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on teatud mõõdukaid või raskeid probleeme maksaga
kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
rifampitsiini, mida tavaliselt antakse tuberkuloosi raviks
HIV proteaasi inhibiitoreid, nt atasanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri või tipranaviiri
efavirensi või etraviriini HIV raviks
elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi HIV raviks
tsüklosporiini siirdatud organi äratõukereaktsiooni peatamiseks või silmade, neerude, liigeste või naha tõsiste põletikuliste haiguste raviks
bosentaani kopsuarteri hüpertensiooni raviks
karbamasepiini või fenütoiini, mida peamiselt kasutatakse epilepsia ja krampide raviks
modafiniili, mis aitab inimesi, kes ei suuda ärkvel püsida
liht-naistepuna ürti (taimne ravim Hypericum perforatum) depressiooni või muude probleemide raviks
Kui te võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, palun lugege kindlasti lõiku „Ärge võtke“ ribaviriini pakendi infolehes. Kui te ei ole kindel pakendi infolehes sisalduvas teabes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ZEPATIERi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
te olete kunagi võtnud mõnda C-hepatiidi ravimit
teil on muid probleeme maksaga peale C-hepatiidi
teile on siirdatud maks
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi ZEPATIERiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine)
teil on mõni muu haigusseisund.
Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi. See on vajalik, et teie arst saaks:
otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma
otsustada, milliseid teisi ravimeid peaksite koos ZEPATIERiga võtma ja kui kaua
kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes
kontrollida, kas teie ravi on toiminud ja kas olete C-hepatiidist vabanenud
kontrollida teie maksatalitlust – teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus. Nende sümptomite ilmnemisel võib arst teha teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks.
ZEPATIER ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.
Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga. Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest“.
suukaudne ketokonasool seeninfektsioonide raviks
takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
dabigatraan verehüüvete ärahoidmiseks
rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin või lovastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks
sunitiniib, teatud tüüpi vähktõve raviks
varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
C-hepatiidi ravi ajal võib teie maksafunktsioon paraneda ja see võib mõjutada teisi ravimeid, mida töödeldakse maksas. Teie arst peab hoolikalt jälgima teisi ravimeid, mida te võtate, ning kohandama nende ravimite kasutamist ZEPATIERi ravi ajal.
Võimalik, et arst peab vahetama teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
ZEPATIERi toime rasedusele on teadmata. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Te ei tohi jääda rasedaks ajal, mil võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last. See tähendab, et teie ja teie partner peate rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks, kui esineb väikseimgi võimalus, et teie või teie partner võite rasestuda.
Teie või teie partner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ZEPATIERi ja
ribaviriini kasutamise ajal ning teatud aja jooksul pärast seda. Rääkige oma arstiga erinevatest rasestumisvastastest meetoditest, mis teile sobivad.
Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude
jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Väga tähtis on äärmiselt hoolikalt läbi lugeda rasedust ja rasestumisvastast kaitset puudutav teave ribaviriini pakendi infolehes. Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.
Pidage nõu oma arstiga enne ZEPATIERi võtmist imetamise ajal. Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Kui võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, lugege kindlasti ka selle ravimi pakendi infolehes sisalduvaid lõike raseduse ja imetamise kohta.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast ravimi võtmist väsimust.
ZEPATIER sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 69,85 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 3,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui olete kunagi võtnud ükskõik milliseid C-hepatiidi ravimeid või kui teil esineb ükskõik milline muu haigus.
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Arst ütleb teile, mitme nädala jooksul peate ZEPATIERi võtma.
Neelake tablett tervelt, koos toiduga või ilma. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada. Kui teil on probleeme tablettide neelamisel, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui te võtate ZEPATIERi rohkem, kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, millist ravimit olete võtnud.
Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata. Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:
Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 16 tundi, võtke unustatud annus
sisse niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 16 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Väga tähtis on võtta ravikuur lõpuni. See tagab parima võimaluse C-hepatiidi viirusest vabanemiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Teavitage oma arsti või apteekrit, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
tugev väsimus (kurnatus)
peavalu
iiveldus
nõrkustunne või energiapuudus (asteenia)
sügelus
kõhulahtisus
unehäired (unetus)
liigesevalu või valulikud paistes liigesed
kõhukinnisus
pearinglustunne
isukaotus
ärrituvus
lihasvalud
maovalu
ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
närvilisus (ärevus)
depressioon
suukuivus
oksendamine
kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Tableti tuum:
naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate:
laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.
Beežid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „770” ja mille
teine külg on sile. Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.
Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte 7 tabletiga alumiiniumblistrit. Igas karbis on kokku 28 tabletti.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eespool nimetatud ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kohustusliku mittesekkuva müügiloa andmise järgse ohutusuuringu lõpliku uuringuaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Jälgimisuuringus ja süstemaatilises ülevaates/metaanalüüsis ei täheldatud suurenenud riski hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumiseks otsese toimega viirusvastaste ainetega ravitud patsientidel. Leiti, et otsese toimega viirusvastaste ainete müügiloa andmise järgse ohutusuuringu eesmärk on täidetud ja vastavad ravimpreparaadid tuleb täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimpreparaatide loetelust kustutada.
Seetõttu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid müügiloa andmise järgse ohutusuuringu lõplikust uuringuaruandest, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et ravimiteabes muudatuste tegemine on õigustatud.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Eespool nimetatud ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimpreparaadi (nende ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta eespool nimetatud ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) müügiloa (müügilubade) tingimusi.