ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ProQuad ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ProQuadi saamist
Kuidas ProQuadi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ProQuadi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ProQuad on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete nõrgestatud viiruseid. Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete viiruste vastu. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
ProQuadi manustatakse selleks, et kaitsta teie last leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete eest. Vaktsiini võib manustada alates 12 kuu vanustele isikutele.
ProQuadi võib manustada ka väikelastele alates 9. elukuust eriolukorras (nt et täita riiklikku vaktsineerimiskava, leetrite puhangu korral või reisides leetrite kõrge esinemusega piirkonda).
Kuigi ProQuad sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi, punetistesse või tuulerõugetesse haigestumist.
Kui vaktsineeritav isik on tuulerõugete vaktsiini või leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), sh neomütsiini suhtes allergiline.
Kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab
immuunsüsteemi.
Kui vaktsineeritav isik saab ravi või võtab ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma või asendusravi).
Kui vaktsineeritaval isikul on haigusest (sh AIDSist (acquired immunodeficiency syndrome) ehk
omandatud immuunpuudulikkuse sündroomist) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine.
Kui vaktsineeritava isiku perekonnas on olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust välja arvatud juhul, kui on tõestatud, et selle isiku immuunvastus on piisav.
Kui vaktsineeritaval isikul on aktiivne ravimata tuberkuloos.
Kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast
vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine).
Kui vaktsineeritaval on esinenud midagi järgnevalt kirjeldatust, pidage enne ProQuadi manustamist nõu arsti või apteekriga:
Allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes.
Vaktsineeritaval või kellelgi tema perekonnas on esinenud allergiaid või krampe.
Pärast leetrite, mumpsi ja/või punetiste komponenti sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimist tekkis kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat
veritsust.
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) nakkus, kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine. Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuadi).
Kui teil on vere hüübimise häire või madal trombotsüütide tase veres, siis tehakse süst naha alla. Harvadel juhtudel on võimalik saada tuulerõuged, kaasa arvatud raskekujulised tuulerõuged, isikult,
keda on vaktsineeritud ProQuadiga. See võib esineda isikutel, keda ei ole varem tuulerõugete vastu
vaktsineeritud ja kes ei ole tuulerõugeid põdenud, samuti isikutel, kes kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:
Isikud, kelle vastupanuvõime haigustele on langenud.
Rasedad naised, kes ei ole tuulerõugeid põdenud või keda ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud.
Vastsündinud, kelle emad ei ole tuulerõugeid põdenud või tuulerõugete vastu vaktsineeritud.
Kui vähegi võimalik, peavad ProQuadiga vaktsineeritud isikud püüdma vältida lähedast kokkupuudet isikutega, kes kuuluvad ühte eelnimetatud kategooriasse, kuni 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Teavitage arsti, kui keegi kuulub nende isikute hulka ja puutub arvatavasti lähedalt kokku vaktsineeritud isikuga.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi ProQuad tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi ProQuad ära hoida haiguse ilmnemist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
ProQuadi võib manustada samaaegselt teiste lapsepõlve vaktsiinidega, nagu nt Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiini või teiste vaktsiinidega, mis sisaldavad difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud lastehalvatuse või hepatiit B komponenti. Iga vaktsiini jaoks kasutatakse erinevat süstekohta.
Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immuunglobuliini (IG) või Varicella zoster’i (tuulerõugete) immuunglobuliini (VZIG) manustamist. Pärast ProQuadiga vaktsineerimist ei tohi IG või VZIG manustada 1 kuu jooksul, kui arst ei määra
teisiti.
Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne ProQuadi manustamist, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Informeerige arsti sellest, kui vaktsineeritavat isikut on hiljuti vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis lähiajal. Arst otsustab, millal võib ProQuadi manustada.
Salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape, mis sisaldub paljudes ravimites, mis vaigistavad valu ja alandavad palavikku) kasutamisest tuleb hoiduda 6 nädala jooksul pärast ProQuadiga vaktsineerimist.
ProQuadi ei tohi manustada rasedatele naistele. Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti. Arst otsustab, kas ProQuadi tohib manustada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“.
Ravim sisaldab 16 mg sorbitooli ühes annuses. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
ProQuadi tuleb süstida lihasesse või naha alla kas reie väliskülje või õlavarre piirkonda.
Väikestel lastel eelistatakse lihasesse süstimise korral tavaliselt reie piirkonda, samas kui vanematel isikutel on eelistatud süstekohaks õlavarre piirkond.
Kui vaktsineeritaval isikul on vere hüübimise häire või madal trombotsüütide tase, tuleb vaktsiini süstida naha alla, kuna lihasesse süstimise järel võib tekkida verejooks.
ProQuadi ei tohi süstida otse veresoonde. ProQuadi süstitakse järgmiselt:
9...12-kuused väikelapsed
ProQuadi võib manustada alates 9. elukuust. Tuulerõugete ja leetrite vastu optimaalse kaitse kindlustamiseks tuleb ProQuadi manustada kaks annust hoides vähemalt kolm kuud vahet.
12-kuused ja vanemad isikud
Tuulerõugete vastu optimaalse kaitse kindlustamiseks tuleb ProQuadi manustada kaks annust hoides vähemalt üks kuu vahet.
Süstide õige aja ja arvu määrab arst vastavalt ametlikele soovitustele.
Arst otsustab, millal manustada unustatud annus.
Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad tekkida allergilised reaktsioonid (nõgestõbi). Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja nendega võib kaasneda hingamis- või neelamisraskus. Kui vaktsineeritud isikul tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
ProQuadi manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi kõrvaltoimeid, millest mõned olid tõsised. Nendeks olid:
aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): palavikust tingitud krambid;
harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): ebakindel kõnnak.
Teised ProQuadi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid:
väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): süstekohaga seotud kaebused, sh valu/hellus/valulikkus, punetus, palavik (38,9 C või kõrgem);
sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): süstekohaga seotud kaebused sh paistetus või verevalumi teke, ärrituvus, lööve (sh leetritele sarnanev lööve, tuulerõugetele sarnanev lööve ja süstekoha lööve), ülemiste hingamisteede nakkus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Vähemalt ühe järgnevalt toodud preparaadi, ProQuadi, Merck & Co., Inc. poolt toodetud ühevalentsete ja kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinide või tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck) manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): köha;
harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): nahainfektsioon, tuulerõuged;
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ebatavaline veritsus või nahaaluse verevalumi teke, munandite turse, naha surisemistunne, herpes zoster (vöötohatis), ajupõletik (entsefaliit), pea- ja seljaaju kestade põletik, mille põhjuseks ei ole bakteriaalne infektsioon (aseptiline meningiit), tõsised nahakahjustused, ajuinsult, krambid ilma palavikuta, liigesevalu ja/või -turse (mis võib olla mööduv või krooniline) ning kopsupõletik (pneumoonia/pneumoniit).
Arstil on ProQuadi ja ProQuadi komponentide (Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini ja tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck)) kõrvaltoimete kohta põhjalikum loetelu.
Kui vaktsineeritud isikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Toimeained on:
leetrite viiruse1 Enders’ Edmonstoni tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,00 log10 TCID50* mumpsi viiruse1 Jeryl Lynn™-i (Level B) tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 4,30 log10 TCID50* punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,00 log10 TCID50* tuulerõugete viiruse3 Oka/Mercki tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**
* 50% koekultuuri infektsioosne annus
** PFU (plaque-forming units) – haigust tekitavad ühikud
Paljundatud kanaembrüo rakkudes.
Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Teised koostisosad on: Pulber
Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, sorbitool (E 420), naatriumglutamaat,
naatriumfosfaat, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumfosfaat, kaaliumkloriid, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, neomütsiin, fenoolpunane, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Lahusti Süstevesi.
Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada lahustiga, mis on saadaval samas pakendis koos pulbriviaaliga.
Pulber on valge kuni kahvatukollane kompaktne kristalne paakunud tükk ja lahusti on selge värvitu vedelik.
ProQuad on saadaval 1 ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft Tel: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00
MSD France
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
--------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------
Enne lahustiga segamist on vaktsiinipulber valge kuni kahvatukollane kompaktne kristalne paakunud tükk. Lahusti on selge värvitu vedelik. Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on selge kahvatukollane kuni heleroosa vedelik.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult kaasasolevat lahustit, sest see ei sisalda säilitusaineid ega muid viirusvastaseid aineid, mis võivad vaktsiini inaktiveerida.
Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Manustamiskõlblikuks muutmiseks peab kasutama ühte nõela ja süstimiseks eraldi uut nõela. ProQuadi ei tohi süstlas segada teiste vaktsiinidega.
Tõmmake kogu lahustiviaali sisu süstlasse. Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Pulbri täielikuks lahustumiseks loksutage ettevaatlikult.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mis tahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin süstlasse, vahetage nõel ja süstige kogu süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.