Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T)
▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Provenge saamist
Kuidas teile Provenget manustatakse
Provenge võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Provenget säilitada
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pakendi sisu ja muu teave
Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks. Provenge koosneb teie verest saadud immuunrakkudest (osa teie keha loomulikust kaitsemehhanismist; nimetatakse ka autoloogseteks immuunrakkudeks). Rakud segtakse seejärel antigeeniga (valkaine, mis on suuteline teie immuunsüsteemi stimuleerima). Veenikaudsel manustamisel tilguti teel (infusioonina) seisneb Provenge toime immuunrakkude õpetamises, kuidas tuvastada ja rünnata eesnäärmevähi rakke.
Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes alltoodud seisunditest, kuna teid peab infundeerimise ajal ja pärast seda hoolikalt jälgima.
Kogu keha hõlmav infektsioon (nt sepsis, mis väljendub kõrge temperatuuri, kiirenenud pulsi või hingamisena);
anamneesis insult;
südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
te olete immunokompromiteeritud (teie immuunsüsteemi suutlikkus infektsioonidega võidelda on vähenenud) või te võtate immunosupressante (ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida
kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex’i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks);
te olete kontrollitud naatriumi-/kaaliumisisaldusega dieedil või teil on neerupuudulikkus. Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
kõrge palavik, külmavärinad, raskendatud hingamine;
tunne, et süda on paha (iiveldus ja oksendamine);
väsimus;
kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.
Nende reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne Provenge-ravi paratsetamooli ja antihistamiini.
Juhul kui teil tekivad infundeerimise ajal tõsised reaktsioonid, võib teie arst infundeerimist aeglustada või selle peatada. Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Steriilsuse tagamiseks testitakse Provenget enne manustamist korduvalt. Kuna manustamine peab toimuma vahetult pärast selle tootmist ei pruugi steriilsusanalüüside lõplikud andmed alati enne Provenge infundeerimist saadaval olla. Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Mõnedel juhtudel ei saa plaanilist Provenge infundeerimist teostada. Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
probleem ajal, mil teilt võeti Provenge tootmiseks vajalikke vererakke;
õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
ravim on saastunud;
Provenge ei saabunud õigeaegselt kliinikusse, kus teid ravitakse;
ravimi saabumine teie kliinikusse kahjustatuna – nt toodet sisaldav kott on lekkinud või rakud on moodustanud tükke, mida ei ole võimalik lahustada.
Sellisel juhul (tingimusel, et arst otsustab teie ravi jätkata) määrab teie arst teile uue leukafereesi protseduuri, mille käigus teilt kogutakse veel vererakke ning tootmisprotsessi korratakse (leukaferees vt lõik 3). Kliinilistes uuringutes vajas u veerand patsientidest 3 Provenge infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafareesi protseduuri.
Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestel. Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Provenge eesmärk on stimuleerida teie immuunsüsteemi ja seetõttu ei pruugi Provenge-ravi teile sobida, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reageerimist Provengele, nt kui te võtate immunosupressante e ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või
ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex’i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks.
Kui te soovite end Provenge-ravi ajal vaktsineerida, peate enne oma arstiga nõu pidama.
Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel. Provenge toimest meeste viljakusele hetkel
andmeid ei ole.
Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda
peapööritust, peavalu või külmavärinaid. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
See ravim sisaldab
ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta. Sellega tuleb arvestada südamehaigustega või kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul;
ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta. Sellega tuleb arvestada nõrgenenud neerufunktsiooni või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Provenget võib manustada ainult selle ravimi kasutamisalase väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde. Praktiline teave Provenge käsitsemise ja manustamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes
3 päeva enne plaanilist infundeerimist. See protseduur kestab3...4 tundi (vt allolev lõik „Provenge- ravile eelnevad sammud”). Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid”).
Esimene samm teie Provenge-ravis on vererakkude kogumine, mida kasutatakse teie
individuaalse Provenge infusiooni valmistamiseks. Selleks kasutatakse leukafereesiks
nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled. Verevõtuks kasutatakse tavaliselt teie käsivarre veene – aparaat võtab verd ühest käsivarrest, eraldab vere valgelibled ja tagastab ülejäänud vere, tavaliselt teise käisvarde. See protseduur võtab 3...4 tundi. Te peate selle protseduuri läbima vähemalt 3 korral, ligikaudu 3 päeva enne iga Provenge infusioonravi (3).
Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
Enne vererakkude kogumise päeva või vererakkude kogumise päeval võetakse teilt verd täielikuks vereanalüüsiks. Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke. Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1,
HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas. Need analüüsid on seadusega nõutavad ning nendega tagatakse teie ravis osalevate tervishoiutöötajate ohutus teie vererakkude käsitsemise ajal. Teilt võidakse ravi
jooksul veel täielikke vereanalüüse võtta, vastavalt teie riigi või kohalikele tavadele. Kui te soovite vereanalüüside kohta põhjalikumat teavet, pöörduge palun oma arsti või meditsiiniõe poole.
Provenge võimalike reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes
30 minutit enne infundeerimist paratsetamooli ja antihistamiini.
Provenge ravi manustatakse tilgutiga (infusioon) ühte teie veenidest (intravenoosne kasutamine).
Provenge-ravi koosneb 3 infusioonist, mida manustatakse umbes 2-nädalaste intervallidega.
Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Teid jälgitakse nii infundeerimise ajal kui ka selle järgselt. Juhul kui Provenge infundeerimine tuleb mis tahes põhjusel katkestada, ei tohi teie arst seda jätkata, kui ravim on olnud toatemperatuuril kauem kui 3 tundi.
Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna. Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Vajalikuks võib osutuda veel üks või mõni lisavisiit, mil teilt võetakse leukafereesi protseduuri eelsed vereanalüüsid (vastavalt kliiniku tavadele, kus teid ravitakse). Vereanalüüse võidakse võtta ka
leukafereesi visiitide ajal.
visiit – vererakkude kogumine (leukaferees)
visiit – Provenge infundeerimine
visiit – vererakkude kogumine (leukaferees)
visiit – Provenge infundeerimine
visiit – vererakkude kogumine (leukaferees)
visiit – Provenge infundeerimine
Teie arst annab teile vererakkude kogumise ja infundeerimise ajakava. See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate. Kui te vastuvõtule ei ilmu ja Provenge-ravi
Ravimil on müügiluba lõppenud
vahele jätate, ei saa ravimit hiljem enam kasutada. Teie arst aitab teil rakkude kogumiseks ja infundeerimiseks uue aja määrata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Infundeerimise ajal või 24 tundi pärast seda võivad teil välja kujuneda väga sageli esinevad sümptomid nagu külmavärinad, palavik, väsimus, nõrkustunne, peavalu, halb enesetunnd (iiveldus),
oksnedamine, lihasvalu ja pearinglus. Sageli esinevate sümptomite hulka kuuluvad minestamine, naha, huulte ja/või küünealuste sinakas värvus, mis on tingitud vere madalast hapnikusisaldusest, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, lihasvalu ja raskendatud hingamine.
Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil ilmnevad ükskõik millised neist sümptomitest, sest vajalikuks võib osutuda infundeerimise aeglustamine või peatamine. Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Kui teil esineb mitme päeva möödumisel infundeerimisest ükskõik milline järgnev kõrvaltoime,
Õhupuudus, vilistav hingamine, pearinglus, lööve või palavik.
Teavitage oma arsti, kui teil tekib pärast Provenge-ravi ükskõik milline infektsiooni sümptom, nt
palavik, mis võib ulatuda üle 38 °C, kiire pulss, kiire hingamine, peapööritus püsti tõustes, segasusseisund või iiveldus/oksendamine.
kõnelemisel või ühe kehapoole tuimus ja/või nõrkus, kuna ükskõik milline neist haigusnähudest võib viidata insuldile.
hingeldus, kuna üskkõik milline neist haigusnähudest võib viidata südameinfarktile. Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
valu;
liigesevalu (artralgia);
leukafereesi protseduuri ajal tekkiv surin, tuimus või kummaline tunne (paresteesia) huulte ümbruses, suus või kätes ja/või jalgades;
leukafereesi protseduuri ajal tekkivad lihaskrambid, valu rindkeres ja madal vererõhk
(tingitud verehüübimist ennetavast ravimist, tsitraadist);
leukafereesi protseduurist tingitud aneemia (vere punaliblede hulga langus).
Ravimil on müügiluba lõppenud
gripisarnane haigus;
kõhuvalu;
värinad;
lööve, sh kublaline sügelev lööve (nõgestõbi) või sügelus;
liigne higistamine;
bakterid veres (baktereemia);
vähenenud puutetundlikkus (hüpoesteesia);
selgroolüli kollaps (spinaalkompressioon);
ebaregulaarne või kiire pulss;
insult;
ajutised insuldi nähud;
veri uriinis;
ebamugavustunne rindkeres;
leukafereesi protseduurist tingitud vereliistakute hulga langus.
äge vereinfektsioon (sepsis);
äge, saastatud kateetrist tingitud veremürgistus (kateetrisepsis);
saastatud kateetrist tingitud infektsioon (kateetriga seonduv infektsioon);
nahainfektsioon infusioonitilguti sisestuskoha piirkonnas;
südameinfarkt;
südameinfarkti nähud;
teatud valgete vererakkude (eosinofiilid) arvu tõus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud isoleeritud anumale ja infusioonikotile.
Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit kohe ei kasutada, võib seda hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 3 tundi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Provenge dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega ning see tarnitakse 3 proovivõtuavaga plastikaatkotis.
Iga Provenge kott sisaldab üht individuaalset infusioonravi ja anuma võib avada alles siis, kui te olete ravimi manustamiseks valmis. Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Tel: (01) 4100600
Faks: (0)20 7554 2201
Tootja
PharmaCell Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht
Holland
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Provenget peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelvalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kättesaadavus.
Enne Provenge manustamist tuleb kogu protseduuri kirjeldus kindlasti läbi lugeda.
Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeerseid mononukleaarseid vererakke, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku..
Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega. Igale Provenge annusele eelneb ligikaudu 3 päeva enne planeeritud infundeerimispäeva standardne leukafereesi protseduur. Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs. Täielikke vereanalüüse võib korrata vastavalt kohalikele nõuetele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Käsitsemisjuhend
Enne Provenge käsitsemist või manustamist
Provenge saadetakse otse raviasutusse, kus infundeerimine toimub. Infusioonikott asetatakse isoleeritud polüuretaananumasse, mis pakitakse transpordikasti. Isoleeritud anum ja kaasapadud geelipakendid aitavad säilitada Provenget õigel transpordi- ja säilitamistemperatuuril kuni infundeerimiseni. Mitte kiiritada.
Välimine transpordikast tuleb avada ning toode ja isoleeritud anumale kinnitatud patsiendispetsiifilised etiketid üle kontrollida. Isoleeritud anumat ei tohi transpordikastist välja võtta ega isoleeritud anuma kaant avada enne, kui patsient on infundeerimiseks valmis.
Provenge valmistatakse spetsiifilise patsiendi verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas. Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt kohalikele nõuetele. Siiski, kuna Provenge on autoloogne ravim, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist. Seetõttu võib Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele. Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Infusiooni ettevalmistamine
Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Provenge infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele.
Kui patsient on infundeerimiseks ettevalmistatud ja HEAKSKIIDETUD lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus on kätte saadud, tuleb infusioonikott isoleeritud anumast
välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega. Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda tükkide ja trombide osas kontrollides. Väikesed rakumaterjali tükid peaksid lahustuma õrnal käsitsi segamisel.
Kui Provenge kott lekib, on kahjustatud või kui pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi või tükikesi, ei tohi ravimit kasutada.
Manustamine
Infundeerimist tuleb alustada enne kõlblikkuskuupäeva ja -kellaaja möödumist, mis on märgitud lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele ja koti etiketile. Aegunud Provenget ei tohi infundeerida.
Kasutada tuleb ainult ühte 2-st tempimisavast. Saastumise vältimiseks ei tohi seda enne manustamist avada.
Provenge infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit ning selleks kasutatakse vere punaliblede ülekandeks sobivat suure valendikuga nõela. Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks. Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit. Infundeerida tuleb kogu infusioonikoti sisu.
Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Pärast infundeerimist
Infundeerimise lõpetamisel tuleb patsiendispetsiifiline etikett infusioonikotilt eemaldada ja patisendi toimikusse kanda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
lõplikku ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitust ei ole kätte saadud;
lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele on märgitud TAGASI LÜKATUD;
kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
ravimi terviklikkus on ükskõik millisel viisil rikutud (kott on kahjustatud, lekib või pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi/tükikesi).
Provenge säilivusaeg isoleeritud anumas, mis on tarnitud meditsiinilisse asutusse, kus infusiooni kavatsetakse manustada, on 18 tundi. Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis. Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb Provenge kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, ei tohi kasutamiseelne säilitusaeg ületada 3 tundi toatemperatuuril (25 °C).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.