Enhertu
trastuzumab deruxtecan
trastuzumabderukstekaan (trastuzumabum deruxtecanum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Enhertu ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile Enhertut manustatakse
Kuidas Enhertut teile manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Enhertut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Enhertu on vähiravim, mis sisaldab toimeainena trastuzumabderukstekaani. Üks osa ravimist on monoklonaalne antikeha, mis kinnitub spetsiifiliselt rakkudele, mille pinnal on HER2 (HER2- positiivsed), nagu see on mõningatel rinnavähi rakkudel. Enhertu teine aktiivne osa on aine DXd, mis on suuteline hävitama vähirakke. Kui ravim jõuab HER2-positiivsete vähirakkudeni, siseneb DXd rakkudesse ja hävitab need.
Enhertut kasutatakse täiskasvanute raviks järgmistel juhtudel:
patsiendil on HER2-positiivne rinnavähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada, ning
patsiendil on proovitud varem vähemalt kaht spetsiaalselt HER2-positiivse rinnavähi ravi.
kui olete trastuzumabderukstekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, kas olete allergiline, pidage enne Enhertu kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Enhertu kasutamist või ravi käigus pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esinevad järgmised nähud:
köha, õhupuudus, palavik või muud äsja tekkinud või halvenevad hingamisprobleemid. Need võivad olla raske ja potentsiaalselt surmava kopsuhaiguse ehk interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomid;
külmavärinad, palavik, suuhaavandid, kõhuvalu või valu urineerimisel. Need võivad olla infektsiooni sümptomid, mida põhjustab teatud vere valgeliblede, neutrofiilide, vähesus;
äsja tekkinud või halvenev õhupuuduse tunne, köha, väsimus, pahkluude või jalgade turse, ebaregulaarne südame löögisagedus, äkiline kaalutõus, uimasus või teadvusekaotus. Need sümptomid võivad viidata seisundile, mille korral süda ei suuda piisavalt verd pumbata (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine);
maksaprobleemid. Arst võib jälgida ravimi võtmise ajal teie maksa.
Arst teeb enne ja pärast Enhertuga ravimist analüüse.
Enhertut ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Enhertut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, kuna ravim võib sündimata last kahjustada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist või ravi ajal nõu oma arstiga.
Enhertuga ravimise ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul alates viimase annuse võtmisest ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Enhertu eritub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga.
Kasutage Enhertuga ravimise ajal raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Enhertut kasutavad naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 7 kuud pärast viimase Enhertu annuse võtmisest.
Rasestumisvõimelise partneriga mehed, kes kasutavad Enhertut, peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid:
ravi käigus ja
vähemalt 4 kuud pärast viimase Enhertu annuse võtmisest.
Pidage nõu oma arstiga teie jaoks sobivaima rasestumisvastase vahendi leidmiseks. Pidage nõu arstiga ka enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Kui olete mees, keda ravitakse Enhertuga, ei tohi te eostada last 4 kuud pärast ravi lõppu ning peate küsima enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise kohta, kuna ravim võib vähendada teie viljakust. Pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.
Enhertu tõenäoliselt ei vähenda teie võimet autot juhtida või masinatega töötada. Olge ettevaatlik, kui tunnete end väsinuna, uimasena või kui teil on peavalu.
Enhertut manustatakse teile haiglas või päevaravi osakonnas.
Soovitatav Enhertu annus on 5,4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta manustatuna iga 3 nädala tagant.
Arst või meditsiiniõde manustab Enhertut teile (tilk)infusioonina veeni.
Esimene infusioon võtab aega 90 minutit. Kui see õnnestub, võidakse järgmistel visiitidel infundeerida ravimit 30 minuti jooksul.
Arst otsustab, mitut ravikorda vajate.
Kui teil tekivad infusiooniga seotud sümptomid, võib arst või meditsiiniõde infusiooni aeglustada või katkestada või ravi peatada.
Arst teeb enne Enhertuga ravimist ja ravi ajal analüüse, sealhulgas:
vereanalüüsid vererakkude arvu, maksa ja neerude kontrollimiseks;
analüüsid teie südame ja kopsude kontrollimiseks,
Arst võib olenevalt kõrvaltoimetest annust vähendada või ravi ajutiselt või jäädavalt peatada.
Ärge lõpetage Enhertuga ravimist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kopsuhaigus nimega interstitsiaalne kopsuhaigus, mille sümptomid on köha, õhupuudus, palavik või muud äsja tekkinud või halvenevad hingamisprobleemid.
Neutrofiilide (vere valgeliblede tüüp) vähesusest põhjustatud infektsioon, mille sümptomid võivad olla külmavärinad, palavik, suuhaavandid, kõhuvalu või valu urineerimisel.
Südameprobleem nimetusega vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine, mille sümptomid on äsja tekkinud või halvenev õhupuuduse tunne, köha, väsimus, pahkluude või jalgade turse, ebaregulaarne südame löögisagedus, äkiline kaalutõus, uimasus või teadvusekaotus.
Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui täheldate mõnd järgmistest sümptomitest.
iiveldus, oksendamine
kõhukinnisus
kõhuvalu, seedehäired
söögiisu vähenemine
kõhulahtisus
väsimus
juuste väljalangemine, lööve
köha
peavalu
nina- ja kurguinfektsioonid, sh gripilaadsed sümptomid
villid suus või suu ümber
hingamisraskused
ninaverejooks
silmade kuivus
uimasus
vereanalüüsides madal vere kaaliumitase
vereanalüüsides punaste või valgete vereliblede või vereliistakute vähenemine
vereanalüüsides maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid, milleks võivad olla palavik, külmavärinad, õhetus, sügelus ja lööve
palavik koos teatud valgete vereliblede, neutrofiilide, arvu vähenemisega
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Tervishoiutöötajad säilitavad Enhertut haiglas või kliinikus, kus teid ravitakse. Säilitamise üksikasjad on järgmised.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaalil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Ettevalmistatud infusioonilahus on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2C...8 °C säilitamisel valguse eest kaitstult, pärast seda tuleb ravim hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on trastuzumabderukstekaan.
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 100 mg trastuzumabderukstekaani. Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 ml lahusega kontsentratsiooniga 20 mg/ml trastuzumabderukstekaani.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80.
Enhertu on valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas merevaikkollases viaalis kummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava plastkattega. Igas karbis on 1 viaal.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München Saksamaa
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 33 68 19 99
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ravimpreparaadiga seotud vigade ennetamiseks kontrollida viaalide etikette, et ravimpreparaat, mida ette valmistatakse ja manustatakse, oleks Enhertu (trastuzumabderukstekaan), mitte trastuzumab või trastuzumabemtansiin.
Järgida tuleb keemiaravis kasutatavate ravimpreparaatide jaoks ette nähtud ettevalmistamisprotseduure. Lahuse valmistamisel ja lahjendamisel tuleb järgida aseptika nõudeid.
Valmistage lahus vahetult enne selle lahjendamist.
Vajaliku annuse saamiseks võib olla tarvis mitut viaali. Arvutage välja annus (mg), nõutava valmistatud Enhertu lahuse kogumaht ja vajalike Enhertu viaalide arv.
Valmistage igas 100 mg viaalis lahus, süstides steriilse süstla abil igasse viaali aeglaselt 5 ml süstevett, et saavutada lõplik kontsentratsioon 20 mg/ml.
Pöörake viaali ettevaatlikult ümber, kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Ärge raputage.
Vaadake, kas lahuses on nähtavaid osakesi või kas selle värvus on muutunud. Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane. Ärge kasutage lahust, kui täheldate silmaga nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud.
Kui ravimit ei kasutata kohe ära, hoidke valmistatud lahust sisaldavaid Enhertu viaale valguse eest kaitstult kuni 24 tundi külmkapis temperatuuril 2C...8 °C. Mitte lasta külmuda.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ei sisalda säilitusaineid ja on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lahjendage vajalik kogus valmistatud Enhertu lahust infusioonikotis, mis sisaldab 100 ml 5% glükoosilahust. Ärge kasutage naatriumkloriidilahust. Soovitatav on kasutada
polüvinüülkloriidist või polüolefiinist (etüleeni ja polüpropüleeni kopolümeer) infusioonikotti.
Pöörake infusioonikotti ettevaatlikult ümber, et lahust põhjalikult segada. Ärge raputage.
Katke infusioonikott, et seda valguse eest kaitsta.
Kui lahust ei kasutata kohe ära, säilitage seda valguse eest kaitstult toatemperatuuril kuni 4 tundi (k.a ettevalmistamine ja infusioon) või kuni 24 tundi külmkapis temperatuuril 2C...8 °C. Mitte lasta külmuda.
Hävitage viaali jäänud kasutamata lahus.
Kui ettevalmistatud infusioonilahust on hoitud külmkapis (2C...8 °C juures), on soovitatav lasta lahusel enne manustamist toatemperatuurini soojeneda, kaitstes seda valguse eest.
Manustage Enhertut intravenoosse infusioonina, kasutades üksnes 0,20- või 0,22-mikronist süsteemisisest polüeetersulfoonist (PES) või polüsulfoonist (PS) filtrit.
Algannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina. Kui patsient talub infusiooni hästi, võib järgmisi Enhertu annuseid manustada 30-minutiliste infusioonidena. Ärge manustage ravimpreparaati intravenoosse süste või boolussüstena.
Ärge segage Enhertut teiste ravimpreparaatidega ega manustage sama intravenoosse süsteemi kaudu teisi ravimpreparaate.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.