Doribax
doripenem
doripeneem
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
1 Mis ravim on Doribax ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Doribax’i kasutamist
Kuidas Doribax’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Doribax’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Doribax sisaldab toimeainet doripeneemi. See ravim on antibiootikum, mis hävitab eri tüüpi baktereid (tüvesid), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehapiirkondades.
Ravimit Doribax kasutatakse täiskasvanute raviks järgmiste infektsioonide korral:
Ravimil on müügiluba lõppenud
kopsupõletik e. pneumoonia (raske rindkeresisene või kopsude infektsioon), mille olete saanud haiglas või muus sarnases keskkonnas; siia alla kuulub ka kopsupõletik, mille olete saanud seoses kunstliku hingamise aparaadiga.
kõhuõõne tüsistunud nakkused (abdominaalsed infektsioonid).
kuseteede tüsistunud nakkused, muuhulgas neeruinfektsioonid ning bakterite levik vereringesse.
kui te olete allergiline doripeneemi suhtes.
kui olete allergiline teiste antibiootikumide suhtes, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid (mida kasutatakse erinevate infektsioonide ravis), sest sel juhul võite olla allergiline ka ravimi Doribax suhtes.
Ärge kasutage seda ravimit, kui ülaltoodu kehtib teie kohta. Kui te pole kindel, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse ravimit Doribax.
Enne Doribax’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
neeruprobleemid: arst võib pidada vajalikuks ravimi Doribax annust vähendada.
kõhulahtisus: kui teil on verine kõhulahtisus nii enne Doribax-ravi, selle ajal kui ka järel, öelge seda kindlasti arstile. Teil võib olla haigus, mida nimetatakse koliidiks (soolepõletik). Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse ravimit, enne kui olete käinud arsti juures kontrollis.
kesknärvisüsteemi häired nagu varasem insult või krambid. Doribax’i ja samalaadse toimega
antibiootikumide kasutamisel on teatatud krampidest. Antibiootikumid, sh Doribax hävitavad teatud tüüpi baktereid ning samal ajal võivad hakata tavalisest enam vohama teised bakterid ja seened. Seda nimetatakse mikroorganismide ülekasvuks. Arst jälgib teid selle suhtes ning vajadusel ravib.
Ravimit Doribax ei tohi kasutada inhaleerimiseks (sissehingamiseks), kuna see võib põhjustada kopsupõletikku (pneumooniat).
Ravimit Doribax ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ei ole piisavalt informatsiooni olemaks kindel, et ravimi Doribax kasutamine lastel ja noorukitel on ohutu.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui võtate:
Teavitage oma arsti või apteekrit enne ravimi Doribax kasutamist alltoodud seisunditest.
Olete rase või kahtlustate endal rasedust. Arst otsustab, kas tohite ravimit Doribax võtta.
Toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Väike kogus ravimit võib imenduda rinnapiima ja mõjutada seeläbi imikut. Arst otsustab, kas tohite rinnaga toitmise ajal ravimit Doribax võtta.
Tõenäoliselt Doribax ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Arst otsustab, kui palju ja kui kaua tuleb ravimit Doribax manustada.
Tavaline annus on 500 mg manustatuna ühe või nelja tunni jooksul iga kaheksa tunni järel.
Üks ravikuur kestab tavaliselt 5–14 päeva.
Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada ravimi Doribax annust 250 mg-ni, manustatuna ühe või nelja tunni jooksul.
Ravimi Doribax valmistab ette ja manustab teile intravenoosse infusioonina (nimetatakse ka tilguti teel) veeni ühe või nelja tunni jooksul arst või meditsiiniõde.
Üleannustamise sümptomite hulka kuulub ka nahalööve. Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit Doribax, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Kui te arvate, et ravimi Doribax üks annus on jäänud vahele, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Oluline on, et saate ravimit Doribax nii kaua, kui teie arsti arvates on vajalik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järsku tekkiv huulte, näo, kurgu või keele turse, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid.
Need nähud võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksiale) ning olla eluohtlikud.
Tõsised nahareaktsioonid, millega kaasneb ulatuslik lööve kooruva naha ja villidega suus, silmades ja suguelunditel (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Kui teil tekib verine kõhulahtisus enne ravi, ravi ajal või pärast ravi Doribaxiga (Clostridium difficele koliit).
Peavalu.
Nahalööve, sügelemine, nõgeslööve
Kõhulahtisus
Iiveldus
Veenipõletik (flebiit) kohas, kus intravenoosse infusiooni (ehk tilguti) teel ravimit veeni manustatakse.
Suuõõne või tupe seennakkus (soor)
Mõnede maksaensüümide aktiivsuse tõus veres.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vereliistakute arvu langus, mis võib suurendada riski verevalumite ja verejooksude tekkeks.
Valgete vereliblede arvu langus, mis võib suurendada infektsiooniriski
Krambid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on doripeneem. Iga viaal sisaldab doripeneemmonohüdraati koguses, mis vastab 250 mg doripeneemile.
Doribax on valge kuni helekollakas kristalne pulber klaasviaalis. Doribax on saadaval 10 viaali sisaldavate pakenditena.
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Ravimil on müügiluba lõppenud
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
JANSSEN-CILAG
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Ravimil on müügiluba lõppenud
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Doribax tuleb enne infusiooni manustamiskõlblikuks muuta ning lahjendada.
Lisage 10 ml steriilset süstevett või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust 250 mg viaali ja loksutage, et tekiks suspensioon.
Kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste suhtes. Märkus: suspensioon ei ole mõeldud otse infusiooni teel manustamiseks.
Tõmmake suspensioon süstla ja nõela abil välja ning kandke üle 50 ml või 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti ning segage, et ravim täielikult lahustuks. Manustage kogu infusioonilahus, et saada 250 mg doripeneemi annus.
Doribax infusioonilahuse värvus võib olla selge värvitu lahus kuni selge helekollakas lahus. Sellesse vahemikku jäävad värvuse erinevused ei mõjuta ravimi toimet.
Pärast lahustamist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribax- suspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Pärast infusioonikotis lahjendamist säilitatakse ravimi Doribax infusioone toatemperatuuril või külmkapis vastavalt allolevas tabelis toodud aegadele:
Infusioonilahus | Toatemperatuuril hoitav lahus | Külmkapis (2C…8C) hoitav lahus |
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus | 12 tundi | 72 tundi* |
+50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus | 4 tundi | 24 tundi* |
* Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb infusioon toatemperatuurini soojendada toatemperatuuri stabiilsusaja jooksul, eeldusel et kogu külmkapis hoitud aeg, toatemperatuurini soojendamise aeg ning infusiooni
manustamise aeg ei ületa külmkapis hoidmise stabiilsusaega.
+ Dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus tuleb tarvitada 1 tunni jooksul.
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on ülalolevas tabelis toodud aegade ja lahuste suhtes kontrollitud.
Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe. Vastasel korral vastutab kasutamiseelse säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2C…8C ületada 24 tundi, v.a. juhul, kui lahuse manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.