Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Doribax
doripenem

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Doribax 250 mg infusioonilahuse pulber

doripeneem


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kuidas Doribax välja näeb ja pakendi sisu

Doribax on valge kuni helekollakas kristalne pulber klaasviaalis. Doribax on saadaval 10 viaali sisaldavate pakenditena.


Müügiloa hoidja

Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11


България

Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858


Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Danmark

Ravimil on müügiluba lõppenud

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73


Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00


Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


España

JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835


France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800


Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444


Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.


.


Ravimil on müügiluba lõppenud

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.

Doribax tuleb enne infusiooni manustamiskõlblikuks muuta ning lahjendada.


250 mg infusioonilahuse annuse ettevalmistamine, kasutades 250 mg viaali

  1. Lisage 10 ml steriilset süstevett või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust 250 mg viaali ja loksutage, et tekiks suspensioon.

  2. Kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste suhtes. Märkus: suspensioon ei ole mõeldud otse infusiooni teel manustamiseks.

  3. Tõmmake suspensioon süstla ja nõela abil välja ning kandke üle 50 ml või 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti ning segage, et ravim täielikult lahustuks. Manustage kogu infusioonilahus, et saada 250 mg doripeneemi annus.


Doribax infusioonilahuse värvus võib olla selge värvitu lahus kuni selge helekollakas lahus. Sellesse vahemikku jäävad värvuse erinevused ei mõjuta ravimi toimet.


Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine

Pärast lahustamist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribax- suspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.


Pärast infusioonikotis lahjendamist säilitatakse ravimi Doribax infusioone toatemperatuuril või külmkapis vastavalt allolevas tabelis toodud aegadele:

Ajavahemik, mille vältel Doribax’i infusioonilahuste manustamiskõlblikuks muutmine, lahjendamine ja infusioon peab olema tehtud

Infusioonilahus

Toatemperatuuril hoitav

lahus

Külmkapis

(2C…8C) hoitav lahus

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus

12 tundi

72 tundi*

+50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus

4 tundi

24 tundi*

* Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb infusioon toatemperatuurini soojendada toatemperatuuri stabiilsusaja jooksul, eeldusel et kogu külmkapis hoitud aeg, toatemperatuurini soojendamise aeg ning infusiooni

manustamise aeg ei ületa külmkapis hoidmise stabiilsusaega.

+ Dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus tuleb tarvitada 1 tunni jooksul.


Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on ülalolevas tabelis toodud aegade ja lahuste suhtes kontrollitud.


Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe. Vastasel korral vastutab kasutamiseelse säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2C…8C ületada 24 tundi, v.a. juhul, kui lahuse manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.