Bondronat
ibandronic acid
ibandroonhape
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bondronat´i manustamist
Kuidas Bondronat´i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Bondronat´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Bondronat sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Bondronat’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse „luumetastaasideks“).
See aitab vältida luumurdude teket.
See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.
Ravi Bondronat’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.
Bondronat vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.
kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bondronat’i vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.
Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:
teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb suuõõne tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
te ei saa korrapäraselt hambaravi või teie hambaid ei ole kaua aega kontrollitud;
olete suitsetaja (sest see võib suurendada riski suuõõne ja hammastega seotud probleemide tekkeks);
olete eelnevalt saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon);
teil on vähk.
Enne Bondronat’iga ravi alustamist võib arst paluda teil läbida suuõõne ja hammaste kontrolli.
Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (mis hõlmab regulaarset hammaste puhastamist) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bondronat’iga.
Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Enne Bondronat’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes
kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase
kui teil esinevad neerutalitluse häired
kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist
Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtudest.
Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).
Bondronat’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Bondronat võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Bondronat’i toimet.
Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi teile Bondronat’i manustada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondronat’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Bondronat’i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.
Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel.
Arst võib Bondronat’i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.
Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Bondronat’i teile manustatakse.
Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 1 viaali (2 mg) või 2 viaali (4 mg) ühekordne manustamine. Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul. Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.
Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
püsiv silmavalu ja –põletik
esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.
valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.
kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
rasked nahareaktsioonid
astmahoog.
gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul. Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem kui paar päeva, rääkige sellest meditsiiniõele või arstile.
kehatemperatuuri tõus
mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres
muutused vereanalüüsides, nt gamma-GT või kreatiniinisisalduse muutused
südame rütmihäire, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks“
luu- või lihasvalu
peavalu, pearinglus või nõrkustunne
janu, kurguvalu, maitsemuutused
säärte või labajalgade turse
liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid
kõrvalkilpnäärme talitluse häired
verevalumite teke
infektsioonid
silmahaigus, mida nimetatakse „kataraktiks“
nahaprobleemid
hammaste kahjustus
külmavärinad või vappekülm
liiga madal kehatemperatuur („hüpotermia“)
aju veresoonte haigus, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks“ (insult või ajuverejooks)
südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon (kõrgvererõhk) ja veenilaiendid)
vererakkude arvu muutused („aneemia“)
alkaalse fosfataasi taseme tõus veres
vedeliku kogunemine ja tursed („lümfödeem“)
vedeliku kogunemine kopsudes
maohaigused, näiteks „gastroenteriit“ või „gastriit“
sapikivid
uriinipeetus, tsüstiit (põiepõletik)
migreen
närvivalu, närvijuure kahjustus
kurtus
suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või haistmishäired
neelamisraskus
suuhaavandid, huulte turse (huulepõletik), suuõõne kandidoos (soor)
suuümbruse naha sügelus või surisemine
vaagnapiirkonna valu, tupeeritus, sügelus või valu tupes
healoomuline nahakasvaja
mälukaotus
unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine
nahalööve
juuste väljalangemine
vigastus või süstekoha valu
kaalulangus
neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.
Toimeaine on ibandroonhape. Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Bondronat on värvitu, selge lahus. Bondronat’i pakendis on 1 viaal (2 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Taani
Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S
Taani
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Neerukahjustusega patsiendid
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:
Kreatiniini kliirens
(ml/min) Annus Infusiooni maht 1 ja kestus 2
≥ 50 CLcr < 80
6 mg (6 ml infusioonilahuse
kontsentraati) 100 ml 15 minuti jooksul
≥ 30 CLcr < 50
4 mg (4 ml infusioonilahuse
kontsentraati) 500 ml 1 tunni jooksul
< 30
2 mg (2 ml infusioonilahuse
kontsentraati) 500 ml 1 tunni jooksul
0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus
Manustamine iga 3...4 nädala järel
15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min.
Bondronat´i tohib reeglina manustada ainult haiglas. Annuse määrab arst, pidades silmas järgmisi faktoreid.
Enne ravi Bondronat´iga peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidilahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on efektiivseks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.
* Märkus: albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldust seerumis arvutatakse järgnevalt:
Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/l)
Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mg/dl)
= Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] + 0,8
= Seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumiin (g/dl)]
Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl-ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.
Enamikul juhtudest pöörduvad seerumi tõusnud kaltsiumitasemed tagasi normaalvahemikku
7 päevaga. Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) tekkeks oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva. Keskmine aeg retsidiivi tekkeks annuse 6 mg juures oli 26 päeva.
Bondronat infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni. Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:
Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel - lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 100 ml 5 % glükoosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul. Neerukahjustusega patsientide kohta vt ka annustamise lõik eespool.
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi – lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 500 ml 5% glükoosilahusesse ja manustada saadud lahus infusiooni teel 2 tunni jooksul.
Märkus:
Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Bondronat infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahusega või 5 % glükoosilahusega. Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Bondronat infusioonilahuse kontsentraadiga.
Lahjendatud lahuseid tohib kasutada ainult ühekordselt. Kasutada ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda võõrosakesi.
Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Bondronat’i säilitada“). Bondronat infusioonilahuse kontsentraati manustatakse veeniinfusiooni teel.
Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Bondronat infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Bondronat infusioonilahuse kontsentraati
tavaliselt ühekordse infusiooni teel.
Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Bondronat´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.
Piiratud arv patsientidest (50 patsienti) said hüperkaltseemia raviks ka teise infusiooni. Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.
Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Bondronat´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel. Kliiniliste uuringute käigus on ravimit kasutatud kuni 96 nädalat.
Tänase seisuga ei ole Bondronat infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamisest teatatud. Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.
Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat (väga madal kaltsiumi sisaldus seerumis) korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi manustamisega veeni.