Obiltoxaximab SFL
obiltoxaximab
obiltoksaksimab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Obiltoxaximab SFL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ravimi Obiltoxaximab SFL manustamist
Kuidas ravimit Obiltoxaximab SFL manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ravimit Obiltoxaximab SFL säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Obiltoxaximab SFL sisaldab toimeainena obiltoksaksimabi. Obiltoksaksimab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis seondub põrnatõbe põhjustava bakteri toodetud toksiinidega ja inaktiveerib need.
Ravimit Obiltoxaximab SFL kasutatakse koos antibiootikumidega, et ravida selle bakteri sissehingamisest põhjustatud põrnatõvega (inhalatsioonpõrnatõbi) täiskasvanuid ja lapsi.
Ravimit Obiltoxaximab SFL tohib kasutada ka siis, kui olete võinud kokku puutuda põrnatõve bakteriga või selle spooridega, kuid teil puuduvad haiguse sümptomid ja muu ravi ei ole kättesaadav ega asjakohane.
kui olete obiltoksaksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne ravimi Obiltoxaximab SFL manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil (või teie lapsel) on pärilik fruktoositalumatus (teatud haruldane geneetiline haigus) või kui teie laps ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest tekivad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, näiteks gaaside kogunemine, maokrambid või kõhulahtisus.
Pärast ravi ravimiga Obiltoxaximab SFL võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis on mõnikord rasked. Teile võidakse anda antihistamiini, enne kui teile antakse ravimit Obiltoxaximab SFL, et vähendada allergiliste reaktsioonide riski.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teile võidakse anda antibiootikume (nt tsiprofloksatsiini), et toetada inhalatsioonpõrnatõve ravi.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Obiltoxaximab SFL võib kahjustada loodet.
Ei ole teada, kas Obiltoxaximab SFL eritub rinnapiima. Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite imetama pärast ravimi Obiltoxaximab SFL saamist.
Obiltoxaximab SFL võib põhjustada kõrvalnähte, näiteks peavalu, peapööritust, väsimust ja oksendamist. See võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Sorbitool on fruktoosi (teatud tüüpi suhkur) allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, võib teie arst otsustada, et teie (või teie laps) ei tohi seda ravimit kasutada. Päriliku
fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid
kõrvaltoimeid.
Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ravimi Obiltoxaximab SFL iga 6 ml viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ravimit Obiltoxaximab SFL manustab teile arst või meditsiiniõde. Arst või meditsiiniõde arvutab annuse teie (või teie lapse) kehamassi järgi.
Arst, meditsiiniõde või apteeker valmistab ravimi ette infusiooniks.
Ravimi Obiltoxaximab SFL lahust manustatakse infusioonina (tilgutiga) 90 minuti jooksul veeni, tavaliselt käsivarreveeni. Teid jälgitakse ravimi Obiltoxaximab SFL saamise ajal ja samuti vähemalt
üks tund pärast infusiooni.
Enne kui teile antakse ravimit Obiltoxaximab SFL, antakse teile tavaliselt ravimeid, mis ennetavad või vähendavad allergilisi reaktsioone.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
sügelus, lööve, raskendatud või vilistav hingamine – need võivad viidata allergilisele reaktsioonile (ülitundlikkus).
Peavalu
Köha
Infusioonikoha valu
Sügelus, nahalööve, sh sügelev kupladega lööve (nõgeslööve)
Allergilised reaktsioonid
Peapööritus
Tuimus
Silmade valguskartus (fotofoobia)
Ebamugavustunne kõrvas
Kurguärritus
Häälekähedus
Ninakõrvalurgete turse
Raskendatud hingamine
Huulevalu
Ekseem, kooruv nahk
Lihasetõmblused ja -spasmid
Väsimus
Külmavärinad (külmatunne)
Ebamugavustunne rindkeres
Üldine valu ning jäseme-, rindkere-, lõua-, lihase-, sideme-, kõõluse- või luuvalu
Infusioonikoha turse, valu või veenipõletik
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pärast lahjendamist infusioonikotis on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (20…25 °C) või külmikus (2…8 °C).
Pärast ravimi Obiltoxaximab SFL lahjendamist infusioonisüstlas tuleb ravim kohe ära kasutada ja seda ei tohi säilitada. Kasutamata ravim tuleb ära visata.
Toimeaine on obiltoksaksimab. Kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 100 mg obiltoksaksimabi.
Üks 6 ml viaal sisaldab 600 mg obiltoksaksimabi.
Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 (E433), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (E524). Vt ka lõik 2 „Obiltoxaximab SFL sisaldab sorbitooli“.
Obiltoxaximab SFL on selge või pärlendav, värvitu kahvatu- kuni tumekollane infusioonilahuse kontsentraat.
Ravimit Obiltoxaximab SFL turustatakse pakendites, milles on 1 viaal.
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksamaa
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
See infoleht on kõigis ELi/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Lisateave: www.obiltoxaximab-sfl.eu lisatav QR-kood