Imraldi
adalimumab
adalimumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Imraldi’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi
teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi süsti (teile või teie lapsele).
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist
Kuidas Imraldi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Imraldi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on keha immuun(kaitse)süsteemile toimet avaldav ravim.
Imraldi on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:
reumatoidartriit,
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
entesiidiga seotud artriit,
anküloseeriv spondüliit,
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
psoriaatiline artriit,
psoriaas,
mädane higinäärmepõletik,
Crohni tõbi,
haavandiline koliit ja
mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).
Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkvalkudega.
Adalimumabi sihtmärkvalk on tuumori nekroosi faktor (TNFα), mille sisaldus suureneb ülal loetletud põletikuliste haiguste korral. TNFα külge kinnitudes vähendab Imraldi nende haiguste põletikulisi protsesse.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.
Imraldi’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas kuni raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile reumatoidartriidi raviks Imraldi.
Imraldi’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.
Imraldi võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.
Tavaliselt kasutatakse Imraldi’t koos metotreksaadiga. Kui arst arvab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Imraldi’t kasutada üksinda.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis üldjuhul avalduvad esimest korda lapsepõlves.
Imraldi’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat. Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Imraldi’t.
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Imraldi’t kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Imraldi’t.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.
Imraldi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Imraldi võib pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandada füüsilist funktsiooni.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel
Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küünevallist eraldumist, mis võib olla valulik. Psoriaasi põhjuseks peetakse probleeme organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.
Imraldi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Imraldi’t kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel kehakaaluga 30 kg või rohkem, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel
Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa’ks) on pikaajaline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.
Imraldi’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Imraldi toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Kõigepealt antakse teile muid ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Imraldi’t.
Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Imraldi’t kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Imraldi’t.
Haavandiline koliit täiskasvanutel ja lastel
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
Imraldi’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 kuni 17 aastat. Kui teil on haavandiline koliit, võidakse teile esmalt määrata teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Imraldi’t.
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.
Imraldi’t kasutatakse:
täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Imraldi toimel põletik väheneb.
kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Enne Imraldi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Allergiline reaktsioon
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Imraldi’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Infektsioon
Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Imraldi’ga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, muud oportunistlikud infektsioonid (ebaharilikud infektsioonid, mida seostatakse immuunsüsteemi nõrgenemisega) ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Imraldi’ga ravi ajutiselt katkestada.
Tuberkuloos
kuna Imraldi’ga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Imraldi’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriininganalüüsidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Reisimine/ korduvad infektsioonid
Teavitage oma arsti, kui te olete elanud või reisinud piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
B-hepatiidi viirus
Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes analüüsima. Imraldi võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel.
Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla,
võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik. Üle 65-aastased
Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Imraldi võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Imraldi’ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Kirurgilised või hambaraviprotseduurid
Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Imraldi’t. Teie arst võib soovitada Imraldi’ga ravi ajutiselt katkestada.
Demüeliniseeriv haigus
Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat müeliinikihti kahjustav haigus nagu hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Imraldi’t kasutada või ravi Imraldi’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Vaktsiinid
Teatud vaktsiinid sisaldavad nõrgestatud, kuid haigust esile kutsuvaid elusbaktereid või - viiruseid ja neid vaktsiine ei tohi Imraldi kasutamise ajal manustada. Enne mistahes vaktsiinide saamist pidage nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel tehakse kõik vanusekohased plaanilised vaktsineerimised enne Imraldi’ga ravi alustamist. Kui saate raseduse ajal Imraldi’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist Imraldi’ga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Südamepuudulikkus
Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Imraldi’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate Imraldi’t saama.
Palavik, verevalumid, verejooksud või kahvatus
Mõnel patsiendil võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke infektsioonidega võitlemiseks või verejooksu peatamiseks. Kui teil tekib püsiv palavik, või kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.
Vähkkasvajad
Väga harvadel juhtudel on esinenud Imraldi’t või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud vähkkasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud vähkkasvaja) tekkeks. Kui te võtate Imraldi’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Imraldi’t võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti samuti ravimitega nagu asatiopriin või merkaptopuriin. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Imraldi’ga.
Lisaks on Imraldi’t kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued nahakahjustused või kui olemasolevate nahakahjustuste või kahjustatud piirkondade välimus muutub, rääkige sellest oma arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peate te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.
Luupuse-laadne sündroom
Harvadel juhtudel võib ravi Imraldi’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.
Ärge manustage Imraldi’t polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Ärge kasutage 40 mg süstleid, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Imraldi’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVAd).
Suurenenud tõsiste infektsioonide tekkeriski tõttu ei tohi Imraldi’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.
Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Imraldi süsti.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Imraldi’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Imraldi’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui te saate raseduse ajal Imraldi’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Imraldi’ga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Imraldi mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Imraldi manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks, ja nägemishäireid.
Sorbitool
Ravim sisaldab 20 mg sorbitooli ühes süstlis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Naatrium
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud
Imraldi süstel ja pen-süstel on saadaval ainult 40 mg annusega. Seega ei saa Imraldi süstleid ega pen-süstleid kasutada lastel, kes vajavad väiksemat annust kui 40 mg täisannus. Kui vajatakse teist annust, tuleb kasutada teisi ravimvorme, mille puhul selline valik on saadaval.
Imraldi’t süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine). Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Reumatoidartriidi korral jätkatakse Imraldi’ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Imraldi’t.
Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Imraldi’ga ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud
Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg
Soovitatav Imraldi annus on 20 mg igal teisel nädalal.
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal. Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg
Soovitatav Imraldi annus on 20 mg igal teisel nädalal.
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal. Psoriaasiga täiskasvanud
Tavaline annus psoriaasiga täiskasvanutele on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) algannusena ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Imraldi süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud. Kui see annus ei ole piisavalt tõhus, võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg
Imraldi soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.
Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Imraldi soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud
Tavaline manustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on 160 mg (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval) algannusena, millele järgneb 80 mg annus (kaks 40 mg süstet samal päeval) 2 nädalat hiljem. Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud. Soovitatav on igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.
Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Imraldi soovitatav annus on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) algannusena, millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust
40 mg Imraldi’ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg igal
teisel nädalal.
Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise vahendiga. Crohni tõvega täiskasvanud
Tavaline manustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat toimet, võib teie arst määrata 160 mg (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval) algannuse, millele järgneb 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annust 40 mg- ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Crohni tõvega lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg
Tavaline manustamisskeem on 40 mg ravi alguses, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei ole piisavalt tõhus, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem
Tavaline manustamisskeem on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat toimet, võib teie arst määrata annuse 160 mg ravi
alguses (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele
järgneb 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kahe nädala pärast.
Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Haavandilise koliidiga täiskasvanud
Tavaline Imraldi manustamisskeem haavandilise koliidi korral on 160 mg (annuse võib manustada nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval) algannusena, millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) ning seejärel
40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada ravimi manustamissagedust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Haavandiline koliit lastel ja noorukitel
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg
Tavaline Imraldi annus on 80 mg ravi alguses (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 40 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem
Tavaline Imraldi annus on 160 mg ravi alguses (neli 40 mg süstet ühe päeva jooksul või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval). Seejärel on tavaline annus 80 mg igal teisel nädalal.
Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 80 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.
Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanud
Tavaline annus mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanutele on 80 mg (kaks süstet ühel päeval) algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Te peate jätkama Imraldi süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.
Mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral võib Imraldi’ga ravi ajal jätkata kortikosteroidide või muude immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. Imraldi’t võib manustada ka ainuravimina.
Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest
Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga alla 30 kg
Imraldi tavaline annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Imraldi tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Imraldi’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste). Kasutusjuhend vt lõik 7.
Kui te süstite Imraldi’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem, kui vaja. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate end süstida, manustage Imraldi järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.
Otsus Imraldi’ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või kauem pärast viimast Imraldi süsti.
Järgmistest kõrvaltoimete tekkimisel tuleb viivitamatult otsida arstiabi:
tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
näo, käte, jalgade turse;
hingamis- või neelamisraskus;
õhupuudus pingutusel või pikali heitmisel või jalgade turse.
Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti teavitada niipea kui võimalik:
infektsiooninähud nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
nõrkus või väsimus;
köha;
„sipelgate jooksmise tunne“;
tuimus;
kahelinägemine;
käte või jalgade nõrkus;
kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgmiste adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.
süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus võisügelus);
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
peavalu;
kõhuvalu;
iiveldus ja oksendamine;
lööve;
valu lihastes.
rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
soole infektsioonid (sh gastroenteriit);
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
kõrvainfektsioonid;
suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
suguteede infektsioonid;
kuseteede infektsioon;
seeninfektsioonid;
liigeste infektsioonid;
healoomulised kasvajad;
nahavähk;
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
dehüdratsioon;
meeleolu muutused (sh depressioon);
ärevus;
unehäired;
tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
migreen;
närvijuure kompressiooni sümptomid (sh alaselja valu ja jalavalu);
nägemishäired;
silmapõletik;
silmalau põletik ja silmade turse;
pööritustunne (tunne nagu tuba pöörleks);
südamepekslemise tunne;
kõrge vererõhk;
õhetus;
hematoom (verehüübest tingitud kõva turse);
köha;
astma;
õhupuuduse tunne;
seedetrakti verejooks;
düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
maohappe reflukshaigus;
Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
sügelus;
sügelev lööve;
verevalumid;
nahapõletik (nagu ekseem);
sõrme- ja varbaküünte murdumine;
suurenenud higistamine;
juuste väljalangemine;
psoriaasi avaldumine või halvenemine;
lihasespasmid;
veri uriinis;
neeruprobleemid;
valu rinnus;
turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab asjaomaste kudede paistetust);
palavik;
vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;
aeglasem paranemine.
oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
silmainfektsioonid;
bakteriaalsed infektsioonid;
divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
vähk, sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk);
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
vaskuliit (veresoonte põletik);
treemor;
neuropaatia (närvikahjustus);
insult;
kuulmislangus, sumin kõrvus;
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu nt jättes lööke vahele;
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
südamelihase infarkt;
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
kopsuemboolia (takistus kopsuarteris);
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
raskused neelamisel;
näo turse;
sapipõie põletik, kivid sapipõies;
rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudesse);
öine higistamine;
armid;
ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
unehäired;
impotentsus;
põletikud.
leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
hulgiskleroos;
närvide häired (nagu silmanärvipõletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
süda lõpetab pumpamise;
kopsufibroos (kopsude armistumine);
soolemulgustus;
hepatiit;
B-hepatiidi reaktivatsioon;
autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
multiformne erüteem (põletikuline nahalööve);
luupuse-laadne sündroom;
angioödeem (piirdunud nahaturse);
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).
hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
maksapuudulikkus;
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus);
Kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).
Mõnedel adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
Need on muu hulgas:
valgeliblede väike sisaldus veres;
punaliblede väike sisaldus veres;
lipiidide sisaldus suurenemine veres;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
valgeliblede suur sisaldus veres;
vereliistakute väike sisaldus veres;
kusihappe sisalduse suurenemine veres;
ebanormaalne naatriumi sisaldus veres;
kaltsiumi väike sisaldus veres;
fosfaatide väike sisaldus veres;
kõrge veresuhkur;
laktaatdehüdrogenaasi suur sisaldus veres;
autoantikehad veres;
kaaliumi väike sisaldus veres.
bilirubiinisisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
väike vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Alternatiivne säilitamine:
Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Imraldi süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 28 päeva, valguse eest kaitstult. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 28 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on adalimumab.
Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Imraldi 40 mg süstelahus süstlis on 0,8 ml läbipaistev ja värvitu lahus.
Imraldi’t tarnitakse pakendites, milles on 1, 2, 4 või 6 süstlit (I tüüpi klaasist), millel on roostevabast terasest süstlanõel, jäik nõelakaitse, kummikolb, kolvivars, turvakorpus ja äärik, ette nähtud patsiendile kasutamiseks, ning igas pakendis on vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholis niisutatud padjakest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
2616 LR Delft Holland
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
Hillerød, 3400 Taani
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Holland
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Järgige hoolikalt antud juhiseid, nii õpite peagi enesekindlalt süste tegema.
Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas süstlit kasutada. Teie arst või meditsiiniõde peab veenduma, et kasutate süstlit õigesti.
Pärast seda, kui olete kolvi lõpuni alla vajutanud, tõmbub nõel tagasi, ennetades seega nõelatorkevigastusi.
Süstli säilitamine
Hoidke süstlit külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
Hoidke süstlit selle karbis, valguse eest kaitstult.
Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Süstli kõrvaldamine
Iga süstel on vaid ühekordseks kasutamiseks. Süstlit ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
Visake kasutatud süstel selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.
Ettevaatusabinõud
Kui pillasite süstli maha nii et selle nõelakork OLI PEAL, võib süstlit kasutada.
Kui pillasite süstli maha nii et selle nõelakorki PEAL EI OLNUD, ei tohi süstlit kasutada. Nõel võis saada mustaks või kahjustada.
Ärge kasutage kahjustatud süstlit.
Valige süstimiseks paksema rasvkoega piirkond:
Sellised piirkonnad, nt teie kõht, on süstimiseks üldjuhul parimad. Paksema rasvkoega piirkondi on hõlpsam näppude vahele haarata ja need sobivad nõela õigeks sisestamiseks.
Kasutage iga kord erinevat süstekohta:
Süstekoha valikul valige piirkond, mida ei ole hiljuti süstitud; seega väldite valu ja verevalumite teket.
Vajutage aeglaselt kolvile:
Kiiresti süstimine võib mõnikord valulik olla. Aeglaselt kolvile vajutamine võib muuta süste kergemini talutavaks.
Asetage süstel ja alkoholis niisutatud padjakesed puhtale kuivale pinnale.
Ärge unustage käsi pesta!
Ärge veel kaitset eemaldage!
Oodake 15...30 minutit ja laske süstlil toatemperatuurini soojeneda, kuna see aitab vähendada valu süstimise ajal.
Ärge veel kaitset eemaldage!
Veenduge iga kord, et ravim on selge, nähtavate osakesteta ja ole aegunud. Kui ravim ei ole selge, osakesteta või kui see on aegunud, ei tohi seda kasutada.
Süstlis võib esineda õhumulle, see on normaalne. Neid ei ole vaja eemaldada.
Ärge veel kaitset eemaldage!
Valige süstekoht oma kehal. Parim on kõhupiirkond (v.a nabaümbrus) või reied.
Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud padjakesega. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Vältige nahka, mis on valulik, verevalumitega, armistunud, ketendav või kus on punased laigud.
Tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult ära.
Nõelast võib tilkuda paar tilka vedelikku, see on normaalne.
Kui eemaldate nõelakaitsme enne, kui olete süstimiseks valmis, ärge pange seda nõelale tagasi. See võib nõela painutada või kahjustada. Võite end kogemata torgata või lasta ravimil raisku minna.
Pigistage nahka õrnalt, et tekiks volt ja sisestage nõel kogu selle pikkuses ligikaudu 45-kraadise nurga all nahavolti.
Hoidke süstlit kindlalt käes ja vajutage kolb lõpuni alla. Seejärel tõstke pöial ja laske nõelal süstli korpusesse tõmbuda.
Tõmmake süstel nahast välja.
Pärast Imraldi süstimist veenduge, et nõel on tagasi tõmbunud ja visake kasutatud süstel kohe selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.
Te ei ole kindel, et süstisite koguannuse? Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.