Sustiva
efavirenz
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teade enne SUSTIVA võtmist
Kuidas SUSTIVA’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SUSTIVA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
SUSTIVA, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt
3,5 kg.
Arst määras teile SUSTIVA’t, kuna teil on HIV-nakkus.
SUSTIVA koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.
kui keegi teie perekonnast (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on surnud äkksurma südameprobleemi tõttu või on sündinud südameprobleemidega.
kui teie arst on teile öelnud, et teil on veres liiga kõrge või madal elektrolüütide (näiteks kaaliumi või magneesiumi) tase.
psüühikahäirete raviks);
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni
ja ärevuse korral).
teatud malaariavastased ravimid;
Enne SUSTIVA võtmist pidage nõu oma arstiga.
SUSTIVA’t peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi SUSTIVA’ga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.
Selle ravimi võtmise ajal ei vähene HIV edasikandumise risk, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.
SUSTIVA-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.
kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te SUSTIVA’t võtta (vt lõik 2 Ärge võtke SUSTIVA‘t).
Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad
tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.
SUSTIVA ei ole soovitatav alla 3-kuustele või vähem kui 3,5 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.
„Ärge võtke SUSTIVA’t“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.
SUSTIVAl võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda SUSTIVA või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.
maravirok
kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos SUSTIVA’ga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka SUSTIVA’s sisalduv toimeaine.
Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata SUSTIVA’t suuremas annuses.
vorikonasool. SUSTIVA võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada SUSTIVA sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.
itrakonasool. SUSTIVA võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.
posakonasool. SUSTIVA võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.
artemeeter/lumefantriin. SUSTIVA võib vähendada artemeetri ja lumefantriini hulka teie veres.
atovakvoon ja proguaniil. SUSTIVA võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.
Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.
Rasedused on tekkinud SUSTIVA’t võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas SUSTIVA-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.
SUSTIVA võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid. Ravi ajal SUSTIVA’ga tuleb vältida greibimahla tarbimist.
Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud SUSTIVA’i või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.
SUSTIVA kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita. Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.
Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.
Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
SUSTIVA annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja SUSTIVA).
SUSTIVA’t võetakse suu kaudu. SUSTIVA’t soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt määratletakse kõhtu tühjana 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.
Soovitatav on tablett tervelt veega alla neelata.
SUSTIVA’t tuleb võtta iga päev.
SUSTIVA’t ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. SUSTIVA’t tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
SUSTIVA 50 mg kõvakapsleid võivad võtta lapsed ja noorukid, kes on vähemalt 3-kuused, kehakaaluga vähemalt 3,5 kg, kes on võimelised kõvakapslit alla neelama. Laste jaoks, kes kõvakapslit alla neelata ei suuda, võib kapsli sisu segada väikese toidukogusega.
Lastel ja noorukitel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:
Kehakaal (kg) | SUSTIVA annus (mg) | Manustatavate kapslite või tablettide arv ja tugevus |
3,5 kuni < 5 | 100 | üks 100 mg kapsel |
5 kuni < 7,5 | 150 | üks 100 mg kapsel + üks 50 mg kapsel |
7,5 kuni < 15 | 200 | üks 200 mg kapsel |
15 kuni < 20 | 250 | üks 200 mg kapsel + üks 50 mg kapsel |
20 kuni < 25 | 300 | kolm 100 mg kapslit |
25 kuni < 32,5 | 350 | kolm 100 mg kapslit + üks 50 mg kapsel |
32,5 kuni < 40 | 400 | kaks 200 mg kapslit |
≥ 40 | 600 | üks 600 mg tablett VÕI kolm 200 mg kapslit |
Laste puhul, kes ei ole võimelised kapsleid alla neelama võib arst soovitada kõvakapsel avada ja segada kapsli sisu väikese (1-2 tl) toidukogusega (näiteks jogurtiga). Kapslit tuleb avada ettevaatlikult, et vältida kapsli sisu mahapudenemist või lendumist. Hoidke kapslit, kest ülespoole suunatud, ja tõmmake kapslilt kest ära. Segage väikeses nõus kapsli sisu toiduga. Andke segu lapsele võimalikult kiiresti, mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist. Jälgige, et laps sööks ära kogu segu. Lisage tühja segamisnõusse uuesti väike kogus (umbes 2 teelusikatäit) toitu, segage hästi, et ka ravimi jäägid saaksid nõu küljest eemaldatud ning andke kogu segu lapsele. Pärast ravimi manustamist ei tohi lapsele 2 tunni jooksul süüa anda. Arst võib soovitada seda meetodit ka SUSTIVA’t manustavatele täiskasvanutele, kes ei saa kapsleid alla neelata.
1 | Vältige igapäevase SUSTIVA annuse manustamist 1 tunni jooksul pärast toitmist või einet. | ||
2 | Peske ning kuivatage oma käed enne ning pärast kapsli avamist. | ||
3 | Valige pehme toit, mis lapsele meeldib. Pehme toit on näiteks õunapüree, viinamarjamarmelaad, jogurt või laste toidusegu. Maitse-eelistuse uuringus sai viinamarjamarmelaadiga segatud SUSTIVA kõige kõrgema hinnangu. | ||
4 | Pange 1-2 teelusikatäit toitu väikesesse anumasse (joonis a). |
5 | SUSTIVA kapsleid tuleb avada ettevaatlikult toiduanuma kohal, nagu kirjeldatud sammudes 6-7, et vältida kapsli sisu mahapudenemist. | ||
6 | Hoides käsi anuma kohal, hoidke kapslit, kest ülespoole suunatud (vt joonis b). | ||
7 | Eemaldage kest ettevaatlikult kapsli kehast (joonis c). | ||
8 | Puistage kapsli sisu toidu sisse (joonis d). | ||
9 | Kui päevane annus on suurem kui üks kapsel, järgige samme 5-8 iga kapsli puhul. Ärge lisage rohkem toitu. | ||
10 | Segage kapsli sisu toiduga (joonis e). | ||
Punktid 11-14 tuleb sooritada 30 minuti jooksul pärast segamist: | |||
11 | Söötke toidu ja kapsli sisu segu lapsele, veendudes, et ta sööb ära terve koguse (joonis f). | ||
12 | Lisage veel väike kogus (ligikaudu 2 teelusikatäit) toitu tühja segamisanumasse (joonis a). | ||
13 | Segage, veendumaks, et ravimit pole enam kaussi jäänud (joonis e). | ||
14 | Söötke lapsele uuesti terve kogus (joonis f). | ||
15 | Ärge andke lapsele 2 tunni jooksul lisatoitu. |
Kui te võtsite SUSTIVA’t rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.
Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV- nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud SUSTIVA või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kõige märgatavamad kõrvaltoimed SUSTIVA koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.
Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma SUSTIVA-ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini SUSTIVA’ga ravitud lastel.
Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil SUSTIVA’t võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad SUSTIVA kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.
nahalööve
ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired
kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
sügelus
väsimus
ärevus, masendustunne
Uuringud võivad näidata:
maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres
triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres
närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted
ähmane nägemine
pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)
kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)
naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik
rindade suurenemine meestel
vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva
meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted, katatoonia (seisund, mille jooksul patsient muutub mõneks ajaks liikumatuks ja kõnevõimetuks)
vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus
treemor (värisemine)
õhetus
Uuringud võivad näidata:
kolesteroolisisalduse suurenemist veres
sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele
efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta.
seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult
enesetapp
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks SUSTIVA kõvakapsel sisaldab toimeainena 50 mg efavirensi.
Abiaineteks kõvakapslis olevas pulbris on naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumglükolaattärklis.
Kapsli kattematerjal sisaldab želatiini, naatriumlaurüülsulfaati, raudoksiidi (E 172), titaandioksiidi (E171) ja ränidioksiidi (E 551).
Kapsli märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).
SUSTIVA 50 mg kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Iirimaa
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Itaalia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Ühendkuningriik
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736