Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stimufend 6 mg süstelahus

Pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Stimufend ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Stimufend’i kasutamist

  3. Kuidas Stimufend’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Stimufend’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Stimufend ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Stimufend sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).

     
     

     Stimufend’i kasutatakse tsütotoksilist keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavad ravimid) saavatel patsientidel neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede – neutrofiilide –arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) ennetamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.

     
     

     Arst on määranud teile Stimufend’i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad organismil võidelda infektsiooniga.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Stimufend’i kasutamist Stimufend’i ei tohi kasutada

• kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Stimufend’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  
  

  • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;

  • kui teil on allergia lateksi suhtes. Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;

  • kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distresssündroomi (ingl acute respiratory distress syndrome, ARDS) näht;

  • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

    - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täiskõhutunne ning üldine väsimustunne.

    Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.

  • kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);

  • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);

  • kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime

    (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;

  • kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;

  • kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Stimufend’i manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus;

  • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;

  • kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

    
    

    Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Stimufend võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).

    
    

    Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage pegfilgrastiimi kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.

    
    

    Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Stimufend’i kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.

    
    

    Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile

    Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.

    
    

    Muud ravimid ja Stimufend

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    Rasedus ja imetamine

    Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Stimufend’i kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:

  • kui olete rase;

  • kui arvate, et olete rase, või

  • kui kavatsete rasestuda.

    
    

    Kui rasestute ravi ajal Stimufend’iga, teatage sellest palun oma arstile.

    
    

    Stimufend’i kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Stimufend ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

    
    

    Stimufend sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.

    Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.

    Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt

    „naatriumivaba“.

    
    

    1. Kuidas Stimufend’i kasutada

       
       

       Stimufend on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.

       
       

       Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

       Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, mis tehakse süstli abil, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.

       
       

       Stimufend’i süstimine endale

       Arst võib otsustada, et teil on mugavam Stimufend’i endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.

       
       

       Juhiste saamiseks, kuidas Stimufend’i endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus. Ärge raputage Stimufend’i tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.

       Kui te kasutate Stimufend’i rohkem, kui ette nähtud

       Kui kasutate Stimufend’i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

       
       

       Kui te unustate Stimufend’i süstida

       Kui te süstite end ise ja unustasite Stimufend’i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peate süstima järgmise annuse.

       
       

       Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

       
       

    2. Võimalikud kõrvaltoimed

       
       

       Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

  • paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täiskõhutunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

    
    

    Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.

    
    

    Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

  • luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;

  • iiveldus ja peavalu.

    
    

    Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

  • valu süstekohal;

  • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;

  • teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.

    
    

    Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

  • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;

  • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);

  • põrna suurenemine;

  • põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga;

  • hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;

  • Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomivärvi nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;

  • naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);

  • väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);

  • süstekoha punetus;

  • veriköha (hemoptüüs);

  • vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).

    
    

    Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

  • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2;

  • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia);

  • Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Stimufend’i kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.

    
    

    Kõrvaltoimetest teatamine

    

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

    1. Kuidas Stimufend’i säilitada

       
       

       Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

       
       

       Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast

       „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

       Stimufend’i võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni. Kauem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Stimufend tuleb ära visata. Kõigi säilitamisega seotud küsimustega pöörduge palun arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

       
       

       Mitte lasta külmuda.

       
       

       Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

       
       

       Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

       
       

       Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

       
       

    2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Stimufend sisaldab

• Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.

• Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, jää-äädikhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „Stimufend sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati“.

Kuidas Stimufend välja näeb ja pakendi sisu

Stimufend on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml). Igas pakendis on 1 klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.

Süstel on varustatud automaatse nõelakaitsega.

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

8055 Graz Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud

.

Juhised Stimufend’i (pegfilgrastiim) kasutamiseks

Üheannuseline süstel subkutaanseks süstimiseks

Tähtis:

Lugege pakendi infolehest olulist informatsiooni, mida te peate teadma Stimufend’i kohta, enne kui kasutate seda Stimufend’i kasutusjuhendit.

Enne Stimufend’i süstli kasutamist lugege seda tähtsat teavet.

Stimufend süstlite säilitamine:

• Hoidke Stimufend’i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.

• Mitte lasta külmuda.

• Hoidke süstel originaalkarbis valguse eest kaitstult.

• Visake ära (kõrvaldage) Stimufend, mis on seisnud toatemperatuuril kuni 30 °C kauem kui 72 tundi.

• Hoidke Stimufend’i süstlit laste eest kättesaamatus kohas.

  
  

  Süstli kasutamine:

• On tähtis, et te ei prooviks süstida Stimufend’i enne, kui te ise või teie hooldaja on saanud väljaõppe tervishoiutöötajalt.

• Stimufend’i ei tohi süstida lastele.

• Annuseid, mis on väiksemad kui 6 mg/0,6 ml, ei saa Stimufend’i süstli abil täpselt välja mõõta.

• Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega märgistusel, sest see võib põhjustada haigestumise.

• Ärge raputage süstlit.

• Ärge eemaldage nõelakatet süstlilt enne, kui olete valmis süstima.

• Ärge kasutage süstlit, kui karp on avatud või rikutud.

• Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Süstel võib olla purunenud, isegi kui te ei näe purunemiskohta. Kasutage uut süstlit.

• Ärge kasutage Stimufend’i, kui see on olnud külmunud või seisnud vahetu päikesevalguse käes.

• Süstli nõelakate sisaldab looduslikku kummit (lateks). Öelge oma tervishoiutöötajale, kui teil on allergia lateksi suhtes. Kui teil on lateksi suhtes allergia, siis ei tohi teile manustada Stimufend’i süstli abil.

• Stimufend’i süstlil on läbipaistev ohutuskate, mis katab nõela pärast süste tegemist.

• Ärge proovige aktiveerida läbipaistvat nõela ohutuskatet enne süstimist.

• Ärge pistke sõrmi läbipaistva nõela ohutuskatte avasse, sest võite ennast nõelaga vigastada.

• Ärge proovige Stimufend’i süstlit korduvalt kasutada, sest see võib põhjustada infektsiooni. Mis tahes küsimuste korral helistage oma tervishoiutöötajale.

Ärge visake kasutatud teravate jäätmete mahutit minema koos majapidamisprahiga, välja arvatud juhul kui teie kohalikud juhised seda lubavad.

Ärge korduvkasutage teravate jäätmete mahutit.