Capecitabine Medac
capecitabine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Capecitabine medac’i võtmist
Kuidas Capecitabine medac’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Capecitabine medac’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Capecitabine medac kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine medac sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine medac’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.
Peale selle kasutatakse Capecitabine medac’i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine medac’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),
kui te olete rase või toidate last rinnaga,
kui teie vere valgeliblede või vereliistakute sisaldus on kriitiliselt madal (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,
kui te teate, et teil puudub dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi aktiivsus (täielik DPD puudulikkus),
kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes
zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
Enne Capecitabine medac’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
kui te teate, et teil on osalinedihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi aktiivsus,
kui teie pereliikmel on osaline või täielik dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi puudulikkus,
kui teil on maksa- või neeruhaigus,
kui teil on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid
verevooluga südamesse),
kui teil on ajuhaigused (nt ajju arenenud vähk) või närvikahjustus (neuropaatia),
kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (tuvastatud vereanalüüsiga),
kui teil on suhkurtõbi,
kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu,
kui teil esineb kõhulahtisus,
kui teil on või ilmneb dehüdratsioon – esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres (elektrolüütide tasakaalutus, tuvastatud testiga),
kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist,
kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon.
DPD vaegus
DPD puudulikkus on geneetiline seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei tarbi teatud ravimeid. Kui teil on DPD puudulikkus ja te võtate Capecitabine medac’i, on teil suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete avaldumiseks (loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Enne ravi
alustamist soovitatakse kontrollida DPD puudulikkuse suhtes. Kui teil puudub ensüümi aktiivsus, siis te ei tohi Capecitabine medac’i võtma. Vähenenud ensüümi aktiivsuse (osalise vaeguse) korral võib
arst määrata teile vähendatud annuse. Ka negatiivse DPD vaeguse testi tulemuse korral võivad siiski esineda rasked ja eluohtlikud kõrvaltoimed.
Capecitabine medac ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine
medac’i lastele ja noorukitele.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mingeid muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.
Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
podagraravimid (allopurinool),
verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),
interferoon alfa,
radioteraapia ja mõned vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsisumaab, tsisplatiin, irinotecan),
ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Capecitabine medac’i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Capecitabine medac’i ei tohi kasutada, kui te olete rase
võiarvate end olevat rase.
Capecitabine medac-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine medac-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat
rasestumisvastast meetodit Capecitabine medac-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Capecitabine medac võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et
Capecitabine medac mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Capecitabine medac’i võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine medac’i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m² keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m² ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m² ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega. Ärge tablette purustage ega tükeldage. Kui te ei saa Capecitabine
Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Capecitabine medac’i tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m² keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Kui te võtate Capecitabine medac’i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik
enne järgmise annuse võtmist.
Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid: nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Ärge võtke unustatud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.
Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (sisaldab näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Käe-jala nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Palavik: kui teil on palavik 38 °C või rohkem.
Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil
esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Angioödeem: pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest – võite vajada kiiret arstiabi: peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib
takistada neelamist või hingamist, sügelus ja lööve. Need võivad olla angioödeemi nähud.
Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist. Võtke kiiresti arstiga ühendust, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib juhendada teid, et alustada ravi uuesti väiksemate annustega.
Kui esimese ravitsükli ajal esineb raske stomatiit (haavandid suus ja/või kurgus), limaskesta põletik, kõhulahtisus, neutropeenia (suurenenud infektsioonide risk) või neurotoksilisus, võib olla tegemist DPD puudulikkusega (palun vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.
Lisaks eeltoodule on Capecitabine medac üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
kõhuvalu
lööve, kuiv või sügelev nahk
väsimus
isutus
Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine medac’iga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.
Teised kõrvaltoimed:
valge- või punavereliblede arvu vähenemine (tuvastatud analüüsiga)
dehüdratsioon, kaalu langus
unetus (insomnia), depressioon
peavalu, unisus, peapööritus, ebatavalised naha aistingud (tuimustunne, torkimistunne), maitsetundlikkuse muutus
silmaärritus, pisarate suurenemine, silma punetus (konjunktiviitis)
veenipõletik (tromboflebiit)
õhupuudus, ninaverejooks, köha, nohu
külmavillid või muud herpese viirused
kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit)
sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäire, liigne kõhutuul, kuiv suu
nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, kihelus (pruriitus), naha värvuse muutus, naha kaotus, nahapõletik, probleemid küüntega
valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas
palavik, jäsemete turse, haiglane enesetunne
probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast)
vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu infektsioon, seeninfektsioonid (sh suunakkused), gripp, gastroenteriit, hamba abstsess
nahaalused muhud (lipoom)
vereliblede vähenemine sh vereliistakud, vere vedeldumine (tuvastatud andalüüsidega)
allergia
suhkrutõbi, vere kaaliumisisalduse vähenemine, alatoitlus, vere triglütseriidide taseme suurenemine
segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
rääkimisraskused, mäluhäired, liigutuste koordinatsiooni häired, tasakaaluhäired, minestus, närvikahjustus (neuropaatia), tundehäired
nägemise hägunemine, kahelinägemine
vertiigo, kõrvavalu
südamelöökide ebaregulaarsus ja palpitatsioonid (arütmia), valu rindkeres, südameatakk (infarkt)
verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed (perifeerne),
purpurpunased laigud nahal
kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine, astma, hingeldamine pingutuse korral
takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
ikterus (naha ja silmade kollakas värvus)
naha haavandid ja -villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo tursumine või valulikkus
liigeste tursumine või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või jäikus
vedeliku kogunemine neerudess, öise urineerimise sagenemine, kusepidamatus, veri uriinis, kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neerude väärtalitluse tunnus)
ebaharilik veritsus tupest
turse (ödeem), külmavärinad, rigor
Mõned kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Siia kuuluvad järgnevad kõrvaltoimed:
naatriumi, magneesiumi võ kaltsiumi taseme vähenemine veres, veresuhkru taseme suurenemine
närvivalu
kõrvakohin või -sumin (tinnitus), kuulmise halvenemine
veenipõletik
luksumine, muutused hääles
valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus
higistamine, higistamine öösel
lihasespasmid
urineerimisraskused, veri või valgud uriinis
verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest)
angioödeem (peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja lööve)
pisarkanali kitsenemine või ummistus (pisarateede stenoos)
maksakahjustus
põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit)• spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
teatavat tüüpi südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja
bradükardia)
silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme
nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal
raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kapetsitabiin.
Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini Üks 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini
Abiained on:
Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572) – vt lõik 2 „Capecitabine medac
sisaldab laktoosi”.
Tableti kate
Captecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk
Captecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk
Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
heleda kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud
„500” ning teine külg on sile.
Capecitabine medac tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium).
Üks pakend sisaldab 28, 30, 56, 60, 84, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Saksamaa
Pharmacare Premium Limited,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Hispaania