Edarbi
azilsartan medoxomil
asilsartaanmedoksomiil
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi, kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist
Kuidas Edarbi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Edarbi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Edarbi sisaldab aktiivset toimeainet nimega asilsartaanmedoksomiil ning kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks (AIIRA'd). Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Edarbi blokeerib angiotensiin II toime nii, et veresooned lõõgastuvad ja see aitab langetada teie vererõhku.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses patsiendid) kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) raviks.
Teie vererõhu alanemist mõõdetakse 2 nädala jooksul alates ravi algusest ja teie annuse täielikku efektiivsust hinnatakse 4 nädala möödudes.
kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Enne Edarbi võtmist pidage nõu oma arstiga, eriti kui teil
esineb probleeme neerudega;
on määratud dialüüs või teile on hiljuti siirdatud neer;
on tõsine maksahaigus;
esineb südameprobleeme (sh südamepuudulikkus, hiljutine südamerabandus);
on kunagi olnud rabandus;
on madal vererõhk või tunnete peapööritust või pearinglust;
oksendate, olete hiljuti tõsiselt oksendanud või kui teil on kõhulahtisus;
on kaaliumisisaldus vereseerumis tõusnud (vereanalüüsides);
on neerupealise näärme haigus nimega primaarne hüperaldosteronism;
on varem öeldud, et teil on südameklappide ahenemine (nimega „aordi- või mitraalklapi stenoos“) või teie südamelihase paksenemine on ebanormaalselt suurenenud (nimega
„obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia“);
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
aliskireen
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Edarbi’t”
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Edarbi’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku „Rasedus ja imetamine“). Edarbi toime vererõhu alandamisel võib olla mustanahalistel patsientidel vähem tõhus.
Edarbi kasutamise kohta laste või alla 18-aastaste noorukite ravis on andmed piiratud. Seepärast ei tohi seda ravimit anda lastele või noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi’le. Informeerige kindlasti oma arsti juhul, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
Liitium (vaimsete tervisehäirete puhul kasutatav ravim)
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d), nagu näiteks ibuprofeen, diklofenak või tselekoksiib (ravimid, mis vähendavad valu ja põletikku)
Atsetüülsalitsüülhape juhul, kui te võtate rohkem kui 3 g päevas (ravim valu ja põletiku vähendamiseks)
Ravimid, mis tõstavad veres kaaliumi sisaldust, nagu näiteks kaaliumilisandid, kaaliumi säästvad ravimid (tuntud kui „vett väljutavad tabletid“) või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad
Hepariin (antikoagulant)
Diureetikumid (veeväljutajad)
Aliskireen või teised vererõhku alandavad ravimid (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiin II retseptori blokaatorid, nagu näiteks enalapriil, lisinopriil ja ramipriil või valsartaan, telmisartaan ja irbesartaan)
Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge kasutage Edarbi’t“ ja
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
Rasedus
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada selle ravimi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Edarbi asemel välja mõne muu ravimi. Edarbi't ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.
Imetamine
Rääkige oma arstile kui imetate last. Edarbi’t ei soovitata imetavatele emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.
Edarbi ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimisele ning masinatega töötamisele. Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal väsimust või peapööritust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Edarbi’t on oluline võtta iga päev samal ajal.
Edarbi on suukaudseks kasutamiseks. Võtke tablett koos rohke veega. Seda ravimit võib võtta söögiajast sõltumatult.
Tavapärane algannuse tase on 40 mg üks kord päevas. Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 80 mg üks kord päevas, olenevalt vererõhu vastusest.
Väga vanade (75 aastat ja vanemad) patsientide puhul võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
Juhul, kui te kannatate kerge või mõõduka maksahaiguse all, võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
Patsientide puhul, kes on hiljuti kaotanud kehavedelikke, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse tõttu või vett väljutavate tablettide võtmise tõttu, võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
Juhul, kui te kannatate mõne teise kaasuva haiguse all, nagu raske neeruhaigus või südamerike, otsustab teie arst, milline on kõige sobivam algannus.
Kui võtsite liiga palju tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, siis pöörduge otsekohe arsti poole. Te võite üleannustamise korral tunda nõrkust või peapööritust.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta. Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hingamis- või neelamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (angioödeem)
Nahasügelus koos lööbega.
Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:
Pearinglus
Kõhulahtisus
Kreatiinfosfokinaasi tõus veres (lihaskoe kahjustuste indikaator).
Madal vererõhk mistõttu tunnete nõrkust või peapööritust
Väsimustunne
Käte, pahkluude või jalgade paistetus (perifeerne turse)
Nahalööve ja sügelus
Iiveldus
Lihasspasmid
Suurenenud seerumi kreatiniini tase veres (neerufunktsiooni indikaator)
Suurenenud kusihappe tase veres.
Muudatused vereproovi tulemustes sh proteiini sisalduse vähenemine punastes verelibledes (hemoglobiin).
Edarbi koosmanustamisel kloortalidooniga (vett väljutava toimega tablett), on sagedasti (vähem kui 1 kasutajal 10st) täheldatud teatud kemikaalide (näiteks kreatiniin), mis on neerufunktsiooni indikaatorid,kõrgemat taset veres ning samuti on sage madal vererõhk.
Käte, pahkluude või jalgade paistetus on sagedasem (vähem kui 1 kasutajal 10st) kui Edarbi’t manustatakse koos amlodipiiniga (kaltsiumikanali blokaator mida kasutatakse hüpertensiooni ravis) võrreldes sellega, kui manustati ainult Edarbi’t (vähem kui 1 kasutajal 100st). Selle kõrvaltoime esinemissagedus on kõrgeim kui manustatakse ainult amlodipiini.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke Edarbi’t originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Edarbi 20 mg: üks tablett sisaldab 20 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina) Edarbi 40 mg: üks tablett sisaldab 40 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina) Edarbi 80 mg: üks tablett sisaldab 80 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).
Tabletid on valged, ümmargused, ühel küljel on pimetrükk "ASL" ning teisel "20", "40" või "80". Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.
Müügiloa hoidja:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Taani
Tootja:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900