Bylvay
odevixibat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Bylvay ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bylvay võtmist
Kuidas Bylvayd võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bylvayd säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Bylvay sisaldab toimeainena odeviksibaati. Odeviksibaat on ravim, mis suurendab sapphapeteks nimetatavate ainete eemaldamist organismist. Sapphapped on sapiks nimetatava seedevedeliku komponendid, mida toodab maks ja mis eritub soolestikku. Odeviksibaat blokeerib mehhanismi, millega kasutatud sapphapped tavaliselt imenduvad soolestikust tagasi. See võimaldab väljutada sapphappeid organismist roojaga.
Bylvayd kasutatakse progresseeruva perekondliku intrahepaatilise kolestaasi (progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC) raviks vähemalt 6 kuu vanustel patsientidel. PFIC on maksahaigus, mida põhjustab sapphapete kogunemine (kolestaas), mis aja jooksul süveneb ja millega kaasneb sageli tugev sügelus.
kui olete odeviksibaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Bylvay võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
diagnoositud sapisoola ekspordipumba valgu funktsiooni täielik või osaline puudumine;
tugevalt vähenenud maksafunktsioon;
mao või soolemotoorika vähenemine või sapphapete vähenenud ringlus maksa, sapi ja peensoole vahel ravimite, kirurgiliste protseduuride või muude haiguste kui PFICi tõttu,
sest need võivad vähendada odeviksibaadi toimet.
Rääkige oma arstiga, kui teil tekib Bylvay võtmise ajal kõhulahtisus. Kõhulahtisuse korral on dehüdratsiooni vältimiseks soovitatav tarbida piisavalt vedelikku.
Osal Bylvayd saavatest patsientidest võivad suureneda maksafunktsiooni analüüside näitajad. Enne ravi Bylvayga soovitatakse hinnata kõigil patsientidel maksafunktsiooni. Kui teie maksafunktsiooni analüüside tulemused on kõrgenenud, võib arst soovitada sagedamat jälgimist.
Teie arst võib enne ravi Bylvayga ja selle ajal soovitada hinnata A-, D- ja E-vitamiini taset veres ning vere hüübimisnäitajat INR.
Bylvayd ei soovitata alla 6 kuu vanustele imikutele, sest ei ole teada, kas ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ravi odeviksibaadiga võib mõjutada rasvlahustuvate vitamiinide (näiteks A-, D- ja E-vitamiini) ning mõne ravimi, sealhulgas suukaudsete rasestumisvastaste vahendite imendumist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bylvayd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Soovitatav on kasutada rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit, sest odeviksibaat võib mõjutada lipofiilsete suukaudsete rasestumisvastaste vahendite omastamist.
Ei ole teada, kas odeviksibaat võib erituda rinnapiima ja mõjutada imikut. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või vältida ravi Bylvayga, arvestades imetamise kasulikkust imikule ja Bylvay kasulikkust emale.
Bylvay ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vähenenud sapivooluga progresseeruva maksahaiguse ravis.
Bylvay annus sõltub kehamassist. Teie arst määrab teie jaoks õige kapslite arvu ja tugevuse.
40 mikrogrammi (µg) odeviksibaati kehamassi kilogrammi kohta üks kord ööpäevas
Kui ravim ei toimi 3 kuu möödudes piisavalt hästi, võib arst suurendada annust annuseni 120 µg odeviksibaati kehamassi kilogrammi kohta (kuni annuseni 7200 µg üks kord ööpäevas).
Täiskasvanutele ei soovitata muid annuseid.
Võtke kapsleid üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Kõik kapslid tohib kas neelata tervelt koos klaasi veega või avada ja puistata nende sisu toidule. Suuremad 200 µg ja 600 µg kapslid on ette nähtud avamiseks ja nende sisu toidule puistamiseks, kuid
need võib ka tervelt alla neelata.
Väiksemad 400 µg ja 1200 µg kapslid on ette nähtud tervelt alla neelamiseks, kuid need võib ka avada ja nende sisu toidule puistata.
Kapslite avamise ja sisu toidule puistamise juhised
Pange kaussi väike kogus pehmet toitu (2 supilusikatäit / 30 ml jogurtit, õuna-, banaani- või porgandipüreed, šokolaadipudingut, riisipudingut või kaerahelbeputru). Toit peab olema toatemperatuuril või jahedam.
Hoidke kapslit rõhtasendis mõlemast otsast ja keerake otsi vastassuunas.
Tõmmake kapsel lahti ja valage sisu kaussi pehme toidu peale.
Koputage kapslit ettevaatlikult, et kõik graanulid tuleksid sellest välja.
Kui üheks annuseks on vaja mitut kapslit, korrake eelmist etappi.
Segage graanulid ettevaatlikult lusikaga pehme toidu sisse.
Võtke kogu annus kohe pärast segamist. Ärge hoidke segu edaspidiseks kasutamiseks.
Jooge pärast annust klaas vett.
Visake tühjad kapslikestad ära.
Kui ravim ei leevenda seisundit pärast 6-kuulist pidevat igapäevast ravi, soovitab arst muud ravi.
Teatage oma arstile, kui arvate, et olete võtnud liiga palju Bylvayd.
Võimalikud üleannustamise sümptomid on kõhulahtisus ning mao- ja sooleprobleemid.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge katkestage Bylvay võtmist enne arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
kõhulahtisus, sealhulgas kõhulahtisus koos verise väljaheitega, pehme väljaheide
kõhuvalu
maksa suurenemine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on odeviksibaat.
Üks Bylvay 200 µg kõvakapsel sisaldab 200 µg odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks Bylvay 400 µg kõvakapsel sisaldab 400 µg odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks Bylvay 600 µg kõvakapsel sisaldab 600 µg odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks Bylvay 1200 µg kõvakapsel sisaldab 1200 µg odeviksibaati (seskvihüdraadina).
Teised koostisosad on
Kapsli sisu Mikrokristalne tselluloos Hüpromelloos
Kapsli kest
Bylvay 200 µg ja 600 µg kõvakapslid
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Bylvay 400 µg ja 1200 µg kõvakapslid
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Trükivärv Šellak
Propüleenglükool
Must raudoksiid (E172)
Bylvay 200 µg kõvakapslid
Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu korpusega kapsel suurusega 0 (21,7 mm
× 7,64 mm), millele on mustaga trükitud „A200“.
Bylvay 400 µg kõvakapslid
Oranži läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu korpusega kapsel suurusega 3 (15,9 mm × 5,82 mm), millele on mustaga trükitud „A400“.
Bylvay 600 µg kõvakapslid
Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kaane ja korpusega kapsel suurusega 0 (21,7 mm × 7,64 mm), millele on mustaga trükitud „A600“.
Bylvay 1200 µg kõvakapslid
Oranži läbipaistmatu kaane ja korpusega kapsel suurusega 3 (15,9 mm × 5,82 mm), millele on mustaga trükitud „A1200“.
Bylvay kõvakapslid on pakendatud plastpudelisse, millel on avamise tuvastamist võimaldav ja lastekindel polüpropüleensulgur. Pakendi suurus: 30 kõvakapslit.
Albireo AB
Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg
Rootsi
e-post: medinfo@albireopharma.com
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon County Armagh
BT63 5UA
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
u. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.