Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid obetikoolhape

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Ocaliva võtmist

  3. Kuidas Ocaliva’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Ocaliva’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet (farnesoidi X-retseptori agonist), mis aitab parandada maksatalitlust, vähendades sapi tootmist ja kogunemist maksas ning samuti vähendades põletikku.

     
     

     Seda ravimit kasutatakse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on maksahaigus, mida tuntakse primaarse biliaarse kolangiidina, kas eraldiseisvalt või koos teise ravimi, ursodeoksükoolhappega.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Ocaliva võtmist Ocaliva’t ei tohi võtta

• kui olete obetikoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on primaarne biliaarne kolangiit koos maksatsirroosiga, selliste sümptomitega nagu vedeliku kogunemine kõhupiirkonda või segasus (dekompenseeritud maksatsirroos);

• kui teil on sapiteede (maks, sapipõis ja sapijuhad) täielik ummistus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ocaliva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie maksafunktsioon halveneb, võib teie arstil olla vajalik teie ravi Ocaliva’ga katkestada või lõpetada. Arst teeb teile vereanalüüsid, et jälgida teie maksa tervist ravi alustamisel ja regulaarselt pärast seda.

Ocaliva võtmisel võib tekkida sügelus, mis võib vahel raskekujuliseks muutuda (tugev sügelus või sügelus suurel osal kehast). Teie arst võib määrata teile sügeluse raviks teisi ravimeid või kohandada teil Ocaliva annust. Kui teil tekib sügelus, mida on raske taluda, rääkige oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ocaliva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti teavitage oma arsti, kui võtate nn sapphappeid siduvaid vaike (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks, kuna need võivad Ocaliva mõju vähendada. Kui võtate mõnda nendest ravimitest, võtke Ocaliva vähemalt 4 kuni 6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist, andes nii palju aega kui võimalik.

Mõnede ravimite sisaldus, näiteks teofülliin (ravim, mis aitab hingamisel) või tisanidiin (ravim, mis leevendab lihaste jäikust ning kokkutõmbumust), võib suureneda ja seda peab Ocaliva võtmise ajal jälgima teie arst. Arst võib pidada vajalikuks jälgida, kui hästi teie veri hüübib, kui kasutate ravimeid, nagu varfariin (ravim, mis aitab parandada verevoolu), koos Ocaliva’ga.

Rasedus

Ocaliva kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kogemusi. Ettevaatusena on parem vältida Ocaliva kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima. Teie arst otsustab, kas imetamine tuleb katkestada või ravi Ocaliva’ga tuleb katkestada/jätkata, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu

teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ocaliva sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

1. Kuidas Ocaliva’t võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Enne ravi alustamist Ocaliva’ga on vaja teada teie maksa seisundit. Tuleb kindlaks määrata, kas teil on primaarne biliaarne kolangiit koos maksatsirroosiga, selliste sümptomitega nagu vedeliku kogunemine kõhupiirkonda või segasus (dekompenseeritud maksatsirroos) või kas teil on sapiteede (maks, sapipõis ja sapijuhad) täielik ummistus (vt lõik 2 „Ocaliva’t ei tohi võtta“, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

   
   

   Soovitatav algannus on üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

   
   

   Teie arst võib kohandada annust sõltuvalt teie maksafunktsioonist või kui kogete raskesti talutavat sügelust.

   
   

   Olenevalt teie keha reageerimisest ravile võib teie arst 6 kuu pärast annust suurendada annuseni 10 mg üks kord ööpäevas. Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.

   
   

   Võite Ocaliva’t võtta koos toiduga või ilma. Kui võtate sapphappeid siduvaid vaikusid, võtke seda ravimit vähemalt 4 kuni 6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja Ocaliva”).

   Kui te võtate Ocaliva’t rohkem, kui ette nähtud

   Kui võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil tekkida sügelus või maksaga seotud kõrvaltoimed nagu naha kollasus. Küsige viivitamatult nõu arstilt või haiglast.

   
   

   Kui te unustate Ocaliva’t võtta

   Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

   
   

   Kui te lõpetate Ocaliva võtmise

   Peaksite võtma Ocaliva’t nii kaua, kuni teie arst on määranud. Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Kui teil tekib nahasügelus või sügelus muutub selle ravimi võtmisel tugevamaks, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üldiselt on nahasügelus väga levinud kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mis algab esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist Ocaliva’ga ja selle tõsidus väheneb aja jooksul.

   
   

   Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:

   
   

   Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

   • kõhuvalu;

   • väsimustunne.

     
     

     Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

   • kilpnäärmehormooni ebaregulaarsus;

   • pearinglus;

   • kiire või ebakorrapärane südametegevus (puperdamine);

   • valu suus ja kurgus;

   • kõhukinnisus;

   • sügelus, kuiv ja/või punetav nahk (ekseem);

   • lööve;

   • valu liigestes;

   • käte ja jalgade paistetus;

   • palavik.

     
     

     Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

     Alates Ocaliva turuletoomisest on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, kuid nende esinemissagedus ei ole teada:

   • maksapuudulikkus;

   • bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüs);

   • silmade või naha kollasus (kollatõbi);

   • maksa armistumine (tsirroos).

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

3. Kuidas Ocaliva’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ocaliva sisaldab

• Toimeaine on obetikoolhape.

  • Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.

  • Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett

    sisaldab 10 mg obetikoolhapet.

    
    

• Teised koostisosad on:

  • Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E 460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) (vt lõigus 2 „Ocaliva sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat.

  • Polümeerkate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), makrogool (3350) (E 1521); talk (E 553b), kollane raudoksiid (E 172).

    
    

    Kuidas Ocaliva välja näeb ja pakendi sisu

• Ocaliva 5 mg on kollane 8 mm ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel küljel „5”.

• Ocaliva 10 mg on kollane 8 mm × 7 mm kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, mille

ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel küljel „10”. Pakendi suurused

1 pudel, milles on 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7 Iirimaa

Tootja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth A91 P9KD

Iirimaa

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Ühendkuningriik

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Teл: +359 88 6666096

Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østrig

Tlf: +46 70578 61 00

Malta

Intercept Pharma International Ltd. Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland

Tel: +43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østerrike

Tlf: +46 70578 61 00

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80

France

Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +407 303 522 42

Ireland

Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austurríki

Tlf: +46 70578 61 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 333

Italia

Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Itävalta

Tlf: +46 70578 61 00

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Österrike

Tlf: +46 70578 61 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom (Northern Ireland) Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.