Emgality
galcanezumab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist
Kuidas Emgality’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Emgality’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Emgality sisaldab galkanezumabi. See on ravim, mis blokeerib organismiomase aine kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime. Migreeniga inimestel võib olla CGRP tase tõusnud.
Emgality’t kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti. Ravimi toime algab umbes nädala pärast.
kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on tõsine südameveresoonkonna haigus. Tõsiste südameveresoonkonna haigustega patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud.
Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Tõsised allergilised reaktsioonid tekivad peamiselt 1 päeva jooksul pärast Emgality manustamist, kuid mõned reaktsioonid võivad tekkida ka hiljem (rohkem kui 1 päev kuni 4 nädalat pärast Emgality manustamist). Mõned allergilised reaktsioonid võivad kesta pikaajaliselt. Emgality kasutamise ajal peate pöörama tähelepanu nende reaktsioonide nähtudele. Kui te märkate ükskõik milliseid tõsise allergilise reaktsiooni nähtusid,
lõpetage Emgality kasutamine ning teavitage kohe oma arsti või otsige arstiabi. Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.
Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, on Emgality kasutamise ajal soovitatav rasedusest hoiduda.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ajal on parem Emgality kasutamisest hoiduda, sest selle ravimi toimed rasedatel on teadmata.
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab teil otsustada, kas peaksite imetamise ajal Emgality kasutamist jätkama.
Galkanezumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Emgality pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe pen-süstli sisu (kokku 240 mg).
Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Arst otsustab, kui kaua te peate Emgality’t kasutama.
Emgality’t süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks). Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality’t ise süstima.
Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui olete saanud vastava väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt. Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality’t süstida ka teie hooldaja.
Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.
Kui te olete süstinud Emgality’t rohkem kui ette nähtud, näiteks kui pärast esimest 240 mg annust olete ravimit süstinud kaks korda ühe kuu jooksul, või kui keegi teine on kogemata kasutanud
Emgality’t, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Kui olete unustanud Emgality annuse manustamata, süstige unustatud annus niipea kui võimalik ja seejärel süstige järgmine annus kuu aega pärast seda kuupäeva.
Ärge lõpetage Emgality kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Emgality kasutamise ajal tekkivad allergilised reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (näiteks lööve või sügelus). Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised:
hingamis- või neelamisraskus;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või –pööritust;
kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti;
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.
Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge erakorralise arstiabi saamiseks.
süstekoha valu;
süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).
vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne“);
kõhukinnisus;
sügelus;
lööve.
nahalööve (nahast kõrgemad sügelevad piirkonnad nahal);
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Emgality’t võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C. Kui pen-süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on galkanezumab. Iga pen-süstel sisaldab 120 mg galkanezumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Emgality on süstelahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen’iga. Pakendi suurused: 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000