Episalvan
birch bark extract
kasetohuekstrakt
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist
Kuidas Episalvani kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Episalvani säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Episalvani geel on taimne ravim, mis sisaldab kasetohu kuivekstrakti.
Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine. Puuduvad kogemused Episalvani kasutamise kohta krooniliste haavade, nt diabeetiliste jalahaavandite või venoossete jalahaavandite raviks.
kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Enne Episalvani kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Episalvan ei sisalda kase õietolmu, seega võib seda kasutada inimestel, kellel on kase õietolmu vastu allergia.
Haavainfektsioon on raske tüsistus, mis võib tekkida paranemisprotsessi ajal. Haavainfektsiooni näitab see, kui haav hakkab eritama kollast või rohekat vedelikku (mäda) või et haavaümbruse nahk muutub punaseks, soojaks, turseliseks või väga valusaks.
Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna Episalvani
kasutamisega nendel patsientidel ei ole piisavalt kogemusi.
Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Episalvani koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud. Kuivõrd organismi imenduv Episalvani kogus on siiski väga väike, ei ole oodata, et Episalvanil esineks koostoimeid teiste ravimitega.
Episalvani ja teiste nahale kantavate ravimite vaheliste koostoimete kohta andmed puuduvad. Ärge kandke muid ravimeid nahahaava piirkonda samal ajal, kui te kasutate Episalvani.
Uuringuid Episalvani toime kohta rasedatele ei ole läbi viidud ja et seda ravimit imendub organismi väga vähe, on risk lootele tühine. Episalvani võib raseduse ajal
kasutada.
Ei ole teada, kas Episalvan eritub rinnapiima ja et seda ravimit imendub organismi väga vähe, on risk lapsele tühine. Episalvani võib kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui ravitakse rinnapiirkonda.
Episalvani mõju viljakusele ei ole uuritud ja et seda ravimit imendub organismi väga vähe, ei ole oodata, et sellel oleks mõju teie viljakusele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Manustamisviis
Vajaduse korral tuleb enne Episalvani manustamist haavad puhastada sobiva antiseptilise lahusega.
Episalvan tuleb kanda haava pinnale umbes 1 mm paksuselt ja katta steriilse haavasidemega.
Kandke geeli haavale igal haavasideme vahetamise korral, kuni haav on paranenud.
Kasutamise kestus
Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama. Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Puudub kogemus Episalvani pikaajalise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Episalvan kantakse nahale ja selle imendumine organismi on minimaalne. See muudab
üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Manustage Episalvani järgmisel plaanitud haavasideme vahetamisel ja jätkake tavapärase manustamisega.
Episalvani tuleb kasutada nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Ärge lõpetage Episalvani kasutamist arsti või meditsiiniõega nõu pidamata. Kui teie haav ei
näita paranemisnähte, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate mingeid, sh allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed
haava paranemisprotsessi tüsistused,
naha valulikkus,
sügelus.
Teised kõrvaltoimed
haavainfektsioon,
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus),
nahaärritus (dermatiit),
sügelev lööve,
Ravimil on müügiluba lõppenud
lillavärviline lööve,
valu.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada. Visake tuub pärast esimest kasutamiskorda minema.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kasetohu kuivekstrakt.
1 g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (rafineeritud kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula'lt, Betula pubescens'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5…1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Teine koostisosa on rafineeritud päevalilleõli.
Episalvan on värvitu kuni kergelt kollakas hägune geel.
Episalvani geel on pakitud valgetesse kokkusurutavatesse alumiiniumtuubidesse. Tuubid on suletud läbitorgatava alumiiniummembraaniga ja valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Tuub on pakendatud kartongkarpi. Pkendi suurus: 1 tuub 23,4 g geeliga.
75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa
Tel +49 (0) 723 397 490
Faks +49 (0) 723 3974 9210
Ravimil on müügiluba lõppenud
E-post info.de@amrytpharma.com
Ravimil on müügiluba lõppenud
Alates esmase müügiloa saamisest kättesaadavaks tehtud andmete põhjal on inimravimite komitee seisukohal, et Episalvani kasu/riski suhe jääb positiivseks, kuid on arvamusel, et selle ohutusprofiil on piiratud järgmistel põhjustel.
Episalvani kohta saadaolev ohutusteave on piiratud, sest ravimi piiratud turustamise tõttu on teave ekspositsiooni kohta piiratud. Andmete kogumise lõppkuupäeva seisuga turustatakse Episalvani ainult ühes EL-i riigis.
Episalvani ei ole turule toodud üheski teises EL-i riigis ja seetõttu müügiloa saamise järgsed andmed praegu puuduvad. Lisaks ei ole esitatud andmeid müügiloa saamise järgse kasutamise kohta patsientide erirühmades, kuna alates müügiloa andmisest ei ole Episalvani kohta tehtud ühtegi mittesekkuvat uuringut, sh turu-uuringut ega registriandmete uuringut.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Seetõttu jõudis inimravimite komitee Episalvani piiratud ohutusprofiili põhjal järeldusele, et müügiloa hoidja peab 5 aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.