Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Taxotere
docetaxel

Pakendi infoleht: teave kasutajale


TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel


image


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Mida lahusti viaal sisaldab

13% (w/w) 95% etanooli (vt lõik 2) süstevees.


Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.


Iga blisterkarp sisaldab:

Müügiloa hoidja Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa


Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

    1. Papaellinas Ltd.

      Τηλ: +357 22 741741

      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 (0)8 634 50 00


      Latvija

      Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

      United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


      Infoleht on viimati uuendatud

      .

      Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:


      KASUTUSJUHIS

      TAXOTERE 20 mg/0,5 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA TAXOTERE LAHUSTI


      image

      On ülimalt oluline, et te enne TAXOTERE eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.


      1. SPETSIFIKATSIOON


        TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 40 mg/ml (veevaba) dotsetakseeli polüsorbaat 80-s ja sidrunhappes. TAXOTERE lahusti on 13% w/w 95% etanoolilahus süstevees.


      2. PAKEND


        TAXOTERE’t tarnitakse üheannuseliste viaalidena.


        Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (20 mg/0,5 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.


        TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.

        TAXOTERE’t ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.


        1. TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal


          • TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal on läbipaistvast klaasist 7 ml viaal rohelise eemaldatava (flip– off) korgiga.


          • TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal sisaldab dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 40 mg/ml.


          • Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal sisaldab 0,5 ml 40 mg/ml dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s (täitemaht: 24,4 mg/0,61 ml). See maht on määratud kindlaks TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vahutamise, seinte külge kleepumise ja nn “surnud mahu” tõttu tekkinud vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4). Lisamaht tagab, et TAXOTERE viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav

            eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, vastates etiketil märgitud kogusele 20 mg/0,5 ml viaalis.


        2. Lahusti TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali jaoks


          • TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti on läbipaistvast klaasist 7 ml viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip–off) korgiga.


          • TAXOTERE lahusti sisaldab 13% w/w 95% etanoolilahust süstevees.


          • Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti sisaldab 1,98 ml. Selline maht on määratud kindlaks vastavalt TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali täitemahule. Kogu lahustiviaali sisu lisamine TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaalile tagab eellahuse dotsetakseeli kontsentratsiooniga 10 mg/ml.

      3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS


        TAXOTERE on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik ja tähelepanelik. Soovitatav on kasutada kindaid.


        Kui TAXOTERE kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui TAXOTERE kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.


      4. ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS


        image

        image

        image

        1. TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine:


          4.1.1

          Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus TAXOTERE karpe välja ja laske neil 5 minutit

          toatemperatuuril (kuni 25°C) seista.


          4.1.2

          Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.

          image

          4.1.3

          Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.


          4.1.4

          Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates. Ärge

          loksutage.



          4.1.5

          Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka

          5 minuti möödumisel, sest segu sisaldab polüsorbaat 80).


          Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ning tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kohe ära kasutada. Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus kuni

          8 tundi nii temperatuuril 2°C...8ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25°C).

          image



          image

          image

        2. Infusioonilahuse valmistamine


          4.2.1

          Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis

          minna rohkem kui ühte eellahuse viaali. Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust milligrammides, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstalde abil nõutav

          10 mg/ml dotsetakseeli kontsentratsiooniga eellahuse kogus aseptililiselt vastavatest eellahuse viaalidest. Näiteks

          140 mg dotsetakseeli annuse jaoks on tarvis 14 ml dotsetakseeli eellahust.


          4.2.2

          Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või - pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

          image

          4.2.3

          Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.


          4.2.4

          TAXOTERE infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul pärast valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja

          normaalsetes valgustingimustes.

          4.2.5

          Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb TAXOTERE eellahust ja infusioonilahust hinnata

          visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.



          image

      5. HÄVITAMINE


Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.