Lumoxiti
moxetumomab pasudotox
moxetumomabum pasudotoxum
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lumoxiti ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lumoxiti kasutamist
Kuidas Lumoxitit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lumoxitit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lumoxiti sisaldab toimeainena moksetumomabpasudotoksi.
Lumoxitit kasutatakse ainuravimina harvaesineva kasvaja, karvrakulise leukeemia raviks, mille korral luuüdis toodetakse anomaalseid valgeid vereliblesid. Ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, kui:
kasvaja on tagasi tulnud või
eelnev ravi ei toiminud.
Lumoxiti on mõeldud patsientidele, kes on saanud karvrakulise leukeemia raviks vähemalt kaks ravikuuri, sh puriinnukleosiidi analoogiks nimetatava ravimiga.
Lumoxiti kinnitub rakkudele, millel on valk CD22. Karvrakulise leukeemia rakkudel on see valk olemas. Pärast kinnitumist karvrakulise leukeemia rakkudele vabastab ravim rakkudesse aine, mille tagajärjel karvrakulise leukeemia rakud surevad.
kui olete moksetumomabpasudotoksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Lumoxiti kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui
teil on olnud veresoonte ja neeruhaigus, mida nimetatakse hemolüütilis-ureemiliseks sündroomiks (HUS). HUS on Lumoxiti tõsine kõrvaltoime (vt lõik 4);
kui teil on olnud väikestes veresoontes hüübed, mida põhjustab seisund nimega raske trombootiline mikroangiopaatia;
teil on olnud haigus, mistõttu vedelik lekib väikestest veresoontest teie kehasse, seda nimetatakse kapillaarlekke sündroom. Kapillaarlekke sündroom on Lumoxiti tõsine kõrvaltoime (vt lõik 4);
teil on neeruprobleemid.
Patsientidel, kes on eelnevalt kogenud mistahes eelnimetatud seisunditest, võib olla suurem risk nende uuesti tekkimiseks ravi ajal Lumoxitiga. Kui te arvate, et midagi eelnimetatutest võiks käia ka teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne ravi Lumoxitiga ja selle ajal võib arst mõõta teie vererõhku ja teid kaaluda ning teha teile mitmeid uuringuid. Näiteks võib arst teha vere- ja uriinianalüüse, et kontrollida teie neerude talitlust.
Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole Lumoxiti kasutamine asjakohane, sest seda ei ole uuritud selles vanuses karvrakulise leukeemiaga patsientidel tänu äärmiselt harvale karvrakulise leukeemia esinemissagedusele antud vanuserühmas.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasestumisvastased vahendid
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Lumoxitiga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Samuti peate jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 30 päeva pärast viimase annuse saamist. Arutage oma arstiga kõige sobivaimaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedus
Öelge oma arstile, kui olete rase, arvate end rase olevat või kavatsete rasestuda, kuna Lumoxit võib kahjustada teie sündimata last.
Ärge kasutage Lumoxitit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui te nõustute oma arstiga, et see ravim on parim lahendus.
Kui te rasestute Lumoxiti-ravi ajal, teavitage sellest kohe oma arsti või meditsiiniõde.
Imetamine
Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete imetada. Täpselt ei ole teda, kas Lumoxiti jõuab rinnapiima.
Teie ja teie arst otsustate, mis on kõige parem teie ning teie lapse jaoks.
See võib tähendada, et te ei imeta ja manustate Lumoxitit või imetate ega manusta Lumoxitit.
Lumoxiti ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Siiski, kui tunnete, et te ei suuda piisavalt hästi keskenduda ega piisavalt kiiresti reageerida, olge autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal ettevaatlik.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Selle ravimi muudab manustamiskõlblikuks ja lahjendab tervishoiutöötaja. Lumoxitit manustab teile haiglas või päevaravi osakonnas kogenud arst või meditsiiniõde.
Arst arvutab õige annuse teie kehakaalu põhjal.
Arst või meditsiiniõde manustab teile Lumoxitit 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina (veenisisese tilgana) kõikide 28-päevaste ravikuuride 1., 3. ja 5. päeval. Te võite saada kuni kuus kuuri. Arst otsustab, mitut ravikuuri te vajate.
Enne igat Lumoxiti infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada kõrvaltoimeid nagu infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4).
HUS-i vältimiseks manustatakse teile vedelikke infusioonina enne ja pärast igat infusiooni Lumoxitiga. HUS on selle ravimi tõsine kõrvaltoime (vt lõik 4). Tähtis on juua arsti soovituste kohaselt 2…3 l vedelikku kõikide 28-päevaste ravikuuride iga esimese 8. päeva jooksul.
Helistage kohe arstile järgmise aja kokkuleppimiseks. Väga tähtis on, et selle ravimi annus ei jääks vahele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Verine kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, palavik, väsimus, meeltesegadus, uriinikoguse vähenemine või tume uriin või tavatu veritsus või verevalumite teke. Need võivad olla veresoonte- ja neeruhaiguse sümptomid, mida nimetatakse hemolüütilis-ureemiliseks sündroomiks (HUS) (sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).
Kiire kaalutõus, madal vererõhk, pearinglus või kerge uimasus, käte või jalgade turse, hingeldus või köha. Need võivad olla sümptomid, mida seostatakse vedeliku lekkimisega väikestest veresoontest teie kehasse, mida nimetatakse kapillaarlekke sündroomiks (sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).
Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida igal ajal infusiooni jooksul ja iga ravikuuri ajal (väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st). Sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, madal vererõhk, lihasevalu, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine.
näo, silmade, käte ja jalgade turse (ödeem);
albumiini (valk) vähenemine veres;
maksaensüümide aktiivsuse tõus;
kõrgenenud vere kreatiniinisisaldus;
iiveldus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Lumoxitit manustatakse teile haiglas või kliinikus ja tervishoiutöötaja vastutab selle säilitamise eest. Säilitamistingimused on järgnevad:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid:
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on moksetumomabpasudotoks. Üks viaal sisaldab 1 mg moksetumomabpasudotoksi.
Pärast süsteveega lahustamist sisaldab üks viaal 1 mg/ml moksetumomabpasudotoksi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, sahharoos, glütsiin, polüsorbaat 80 ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Lumoxiti sisaldab naatriumi“).
Lahus (stabilisaator) sisaldab sidrunhappe monohüdraati, naatriumtsitraati, polüsorbaat 80 ja süstevett.
Lumoxiti on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahus.
Pulber on valge kuni määrdunudvalge.
Lahus (stabilisaator) on värvitu kuni kergelt kollakas ja läbipaistev lahus.
Kõik Lumoxiti pakendid sisaldavad kas:
2 viaali kontsentraadi pulbriga ja 1 lahuse viaali (stabilisaator) või
3 viaali kontsentraadi pulbriga ja 1 lahuse viaali (stabilisaator).
Kontsentraadi pulber ning lahus (stabilisaator) on punnkorgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen
6545CG
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamisviis
Lumoxiti on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Lumoxiti kontsentraadi pulbri peab muutma manustamiskõlblikuks ja lahjendama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
samm: arvutage annus
Arvutage annus (mg) ja Lumoxiti manustamiskõlblikuks muudetavate kontsentraadi pulbri viaalide (1 mg viaalis) arv.
Lumoxiti kontsentraadi pulbri viaalide vajaminev arv = 0,04 mg/kg x patsiendi kaal (kg)
1 mg/viaal
Ärge ümardage viaalide arvu allapoole. Näiteks vajab 55 kg kaaluv patsient 3 viaali Lumoxiti kontsentraadi pulbriga.
Enne esimese ravikuuri esimese annuse manustamist määrake vajaminev annus patsiendi tegeliku kehakaalu järgi.
Annust on lubatud ravikuuride vahel muuta ainult juhul, kui kehakaal on muutunud üle 10% võrreldes esimese ravikuuri esimese annuse arvutamiseks kasutatud kehakaaluga. Ühe ravikuuri ajal ei ole lubatud annust muuta.
samm: muutke Lumoxiti viaalid manustamiskõlblikuks
Lumoxiti kontsentraadi pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks süsteveega. Süstevesi ei ole pakendis.
Lahus (stabilisaator) tarnitakse Lumoxiti karbis ja lisatakse infusioonikotti enne manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadipulbri lisamist. Ärge kasutage seda lahust (stabilisaatorit) kontsentraadi pulbri lahustamiseks.
Muutke manustamiskõlblikuks kõik Lumoxiti viaalides olev kontsentraadi pulber 1,1 ml süsteveega.
Suunake süstevesi viaali seintele, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi (st Lumoxiti kontsentraadi) kontsentratsioon on 1 mg/ml.
Pöörake õrnalt viaali ümber pulbri täieliku lahustumiseni. Keerake viaal tagurpidi veendumaks, et kogu viaalis olev pulber on lahustunud. Ärge raputage.
Veenduge visuaalsel vaatlusel, et Lumoxiti kontsentraat oleks läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas ja nähtavate tahkete osakesteta. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
Jätkake pärast lahustamist kohe lahjendamisega (3. ja 4. samm). Ärge jätke Lumoxiti kontsentraati seisma.
samm: infusioonikoti ettevalmistus
Lahust (stabilisaatorit) on lubatud lisada ainult infusioonikotti. Lahus (stabilisaator) tuleb lisada infusioonikotti ainult enne Lumoxiti kontsentraadi lisamist.
Kasutage ühe infusioonikoti kohta ainult 1 viaal lahust (stabilisaatorit). Kõik lahuse (stabilisaatori) lisaviaalid tuleb hävitada.
Võtke 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse kott.
Lisage infusioonikotti 1 ml lahust (stabilisaatorit).
Pöörake lahuse segamiseks õrnalt kotti ümber. Ärge raputage.
samm: lisage Lumoxiti kontsentraat infusioonikotti
Võtke viaali(de)st vajalik kogus (arvutatud 1. sammuna) manustamiskõlblikuks muudetud Lumoxiti kontsentraati.
Süstige Lumoxiti manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat viaali(de)st infusioonikotti, milles
on juba 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ja 1 ml lahust (stabilisaatorit).
Pöörake lahuse segamiseks õrnalt kotti tagurpidi. Ärge raputage.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kontrollige visuaalselt lahjendatud Lumoxiti kontsentraati (st Lumoxiti lahust). Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Alustage pärast lahjendamist kohe Lumoxiti lahuse infusiooni (lõplik infusioonilahuse kott, 5. samm).
samm: manustage Lumoxiti
Lumoxiti on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Infundeerige Lumoxiti lahus kohe 30-minutilise infusioonina veeni. Kasutage infusioonikomplekti, millel on steriilne väikese valguseonduvusega 0,22 μm süsteemisisene filter.
Ärge segage Lumoxitit ega infundeerige seda koos teiste ravimitega.
Pärast infusiooni tuleb infusioonisüsteem loputada 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahusega samal infusioonikiirusel. Sellega tagatakse kogu Lumoxiti annuse manustamine.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Säilitustingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt alltoodud osast kõlblikkusaja kohta.
Kõlblikkusaeg
Lumoxiti on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Avamata viaal
4 aastat
Lumoxiti kontsentraat (st manustamiskõlblikuks muudetud Lumoxiti kontsentraadi pulber)
Lumoxiti kontsentraat tuleb viivitamata lahjendada.
Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja.
Lumoxiti lahus (st lahjendatud Lumoxiti kontsentraat valmis infusioonikotis)
Alustage pärast Lumoxiti kontsentraadi lahjendamist kohe Lumoxiti lahuse infusiooni (lõplik infusioonilahuse kott).
Kulunud aeg alates Lumoxiti kontsentraadi pulbri lahustamisest kuni infusiooni alustamiseni ei tohi olla rohkem kui 4 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui infusioonikotti kohe ei kasutata, hoidke seda külmkapis (2 °C…8 °C) ja kasutage 24 tunni jooksul alates esmasest Lumoxiti kontsentraadipulbri viaali läbistamisest. Mitte lasta külmuda ega ärge raputage.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.