RotaTeq
rotavirus vaccine, live
Rotaviirusvaktsiin (elus)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele
Kuidas RotaTeqi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas RotaTeqi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3). Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve. Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu. Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.
kui teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu
teave“) suhtes allergiline;
kui teie lapsel tekkis allergiline reaktsioon pärast RotaTeqi või mõne teise rotaviiruse vaktsiini annuse manustamist;
kui teie lapsel on varem olnud sooletuppumus (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa);
kui teie laps sündis seedeelundite väärarendiga, mis võib olla sooletuppumuse eelsoodumuseks;
kui teie lapsel on haigus, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkustele;
kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga. Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni. Väike nakkus, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.
kui teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab. Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni.
Pidage enne RotaTeqi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga:
kui teie lapsele on tehtud vere- või immunoglobuliinide ülekanne viimase 6 nädala sees;
kui teie lapsel on nõrgestatud immuunsüsteemiga lähikontaktne (pereliige), näiteks vähihaige või inimene, kes võtab immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
kui teie lapsel on mõni seedeelundite häire;
kui teie laps ei ole oodatud määral kaalus juurde võtnud ja kasvanud;
või kui ema on raseduse ajal võtnud mõnda ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi.
Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel pärast RotaTeqi manustamist esineb tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik (vt ka
lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi.
Nagu ka teiste vaktsiinide korral, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust.
Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise eest, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.
RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.
Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.
Vaktsiin sisaldab 37,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 1,88%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeqi soovitatud annused teie lapsele. Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.
Vaktsiini manustamisel ei ole vaja arvestada söögi ega joogiga, sealhulgas rinnapiimaga. Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.
Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides.
RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud). RotaTeqi võib anda enneaegsetele lastele, kes on sündinud vähemalt
25. rasedusnädalal. Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni 12 nädalat pärast sündi.
Teie laps saab 3 annust RotaTeqi. Iga annuse manustamise vahele jääb vähemalt 4 nädalat. On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu. Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.
Kui RotaTeqi manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeqi (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini).
Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused. Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.
Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:
Allergilised reaktsioonid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis
võivad olla rasked (anafülaksia) ja avalduda järgmiste nähtudena: näo, huulte, keele või kurgu allergiline turse.
Bronhospasm (harv, võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st). See võib avalduda viliseva hingamise,
köha või hingamisraskusena.
Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik. Need
sümptomid võivad viidata väga harva esinevale (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000-st), kuid tõsisele kõrvaltoimele, mida nimetatakse sooletuppumuseks (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa).
Rotateqi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 lapsel 10-st): palavik, kõhulahtisus, oksendamine
Sage (võib esineda kuni 1 lapsel 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioonid
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st): kõhuvalud (vt ka eespool: nähud, mis viitavad
väga harva esinevale kõrvaltoimele - sooletuppumusele), nohu ja kurguvalu, kõrvainfektsioon, lööve, veri väljaheites
Harv (võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st): nõgeslööve
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
Väga enneaegsetel (sündinud 28. rasedusnädalal või enne seda) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda tavalisest aeglasemat hingamist.
Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeqi kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/tervishoiutöötajalt.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida annustamistuub välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1 2,2 × 106 nakkuslikku ühikut
G2 2,8 × 106 nakkuslikku ühikut
G3 2,2 × 106 nakkuslikku ühikut
G4 2,0 × 106 nakkuslikku ühikut
P1A[8] 2,3 × 106 nakkuslikku ühikut
Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.
Suukaudne lahus.
See vaktsiin on üheannuselises tuubis. Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
RotaTeqi annustamistuube on pakendis 1 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub. | |
Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile. |
Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega: 1. Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks. | |
2. Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva. | |
| Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi. (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.) |
Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele. |
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
