nomegestroolatsetaat/östradiool
Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest pöörduva toimega rasestumisvastastest meetoditest.
Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel aastal või kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zoely ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist
Kuidas Zoely’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zoely’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zoely tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
24 valget, õhukese polümeerikattega tabletti nimetatakse toimeainet sisaldavateks tablettideks ja need sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: nomegestroolatsetaati (progestageen) ja östradiooli (östrogeen).
4 kollast, õhukese polümeerikattega tabletti on mitteaktiivsed tabletid, mis ei sisalda hormoone ja neid nimetatakse platseebotablettideks.
Kahte erinevat hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid pille, nagu Zoely, nimetatakse
„kombineeritud pillideks“.
Nomegestroolatsetaat (Zoely’s sisalduv gestageen) ja östradiool (Zoely’s sisalduv östrogeen) aitavad koos vältida ovulatsiooni (munaraku vabanemine munasarjast) ning vähendada vabanenud munaraku viljastumise võimalust ja teie rasestumist.
Enne kui te alustate Zoely kasutamist, tuleb teil lugeda teavet verehüüvete (tromboosi) kohta lõigus 2.
Eriti tähtis on lugeda verehüübe sümptomite kohta - vt lõik 2 „Verehüübed“.
Enne, kui te võite Zoely’t võtma hakata, esitab teie arst teile küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviselugude kohta, et anda teile individuaalset ravialast nõu. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie tervislikust seisundist teha ka muid teste.
Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mil te peate rasestumisvastaste pillide võtmise lõpetama või kui pillide tõhusus rasestumise eest kaitsmisel võib olla vähenenud. Sellisel juhul peate te hoiduma vahekorrast või kasutama mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage sellel eesmärgil nn rütmimeetodit või basaaltemperatuuri mõõtmise meetodit. Need meetodid ei pruugi kaitsta rasestumise eest, sest pillide võtmine mõjutab tavalisi temperatuuri- ja emakakaela lima omaduste muutusi, mis esinevad menstruaaltsükli vältel.
Te ei tohi Zoely’t kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni allpool nimetatud seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod oleks sobivam.
Kui teil on (või on olnud) tromb jalgade veresoontes (süvaveeni tromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes organites.
Kui teil on vere hüübimist mõjutav haigus, näiteks C-valgu vaegus, S-valgu vaegus, antitrombiin III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidide vastased antikehad.
Kui te peate minema operatsioonile või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik
„Verehüübed“).
Kui teil on olnud südameinfarkt või insult.
Kui teil on olnud stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla esmaseks viiteks südameveresoonte ummistumisele ehk südameinfarktile) või transitoorne ajuisheemia (mööduvad insuldi sümptomid).
Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada trombi tekkimise riski arterites:
raske diabeet koos veresoonte kahjustustega,
väga kõrge vererõhk,
väga suur teatud rasvade sisaldus veres (kolesterool või triglütseriidid),
hüperhomotsüsteineemiaks nimetatav seisund.
Kui teil on olnud teatud tüüpi migreen (auraga migreen).
Kui teil on olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega on kaasnenud vere suur lipiididesisaldus.
Kui teil on olnud mõni tõsine maksahaigus ja teie maksa normaalne funktsioon ei ole veel taastunud.
Kui teil on olnud hea- või pahaloomuline maksakasvaja.
Kui teil on olnud või kui teil võib olla rinnanäärme või suguelundite vähk.
Kui teil on või on varem olnud meningioom (üldjuhul healoomuline kasvaja peaaju ja kolju vahel asuvas koes). Kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil on teadmata põhjusega vereeritus tupest.
Kui olete östradiooli või nomegestroolatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui mõni neist seisunditest tekib Zoely kasutamise ajal esimest korda, siis lõpetage kohe preparaadi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepealsel ajal kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused“.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zoely võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole, kui:
märkate võimalikule verehüübele viitavaid tunnuseid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (see tähendab süvaveeni tromboos), verehüüve kopsus (see tähendab kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allpool lõik „Verehüübed“);
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjeldust lugege lõigust „Kuidas verehüüvet ära tunda“;
märkate mis tahes muutusi oma terviseseisundis, eriti aga juhul, kui te märkate käesolevas infolehes kirjeldatud muutusi (vt ka lõik 2 „Zoely’t ei tohi kasutada“; ärge unustage seejuures ka oma lähisugulaste tervise muutusi);
märkate tihkemat tükikest oma rinnas;
teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näopiirkonna, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskus või nõgeslööve koos hingamisraskusega;
hakkate kasutama mõnda muud ravimit (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely“);jääte
voodirežiimile või lähete operatsioonile (öelge seda oma arstile vähemalt neli nädalat varem);
teil tekib ebatavaline rohke vereeritus tupest;
unustate esimesel nädalal võtta blistrist ühe või enam tabletti ja olete eelmise seitsme päeva vältel olnud kaitsmata vahekorras (vt ka lõik 3 „Kui te unustate Zoely’t võtta“);
teil on tõsine kõhulahtisus või tugev oksendamine;
teil jääb menstruatsioon vahele ja te kahtlustate, et võite olla rase (ärge alustage järgmise blistriga enne, kui arst ütleb teile, et võite seda teha; vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).
Samuti öelge oma arstile, kui mõni neist seisunditest tekib või süveneb Zoely võtmise ajal:
pärilik ja omandatud angioödeem. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või lööve koos hingamisraskustega. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomite teket esile kutsuda või neid süvendada;
epilepsia (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely“);
maksahaigus (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigus (näiteks sapikivid);
diabeet;
depressioon;
Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis mõjutab organismi kehaomast kaitsesüsteemi);
hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehüübivuse häire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
sirprakuline aneemia (pärilik punaste vererakkude haigus);
vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või esineb seda seisundit teie perekonnaanamneesis. Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) tekkeks;
nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
varikoossed veenid;
mõni haigusseisund, mis tekkis esimest korda või süvenes raseduse või varasema naissuguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmislangus, porfüüria (verehaigus), rasedusherpes (villiline nahalööve, mis tekib raseduse ajal), Sydenhami korea (närvihaigus, mille korral esinevad tahtmatud tõmblevad kehaliigutused));
teil on olnud kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eelõige näol, mida nimetatakse ka
„raseduslaikudeks“). Sellisel juhul hoiduge liiga kaua päikese või ultraviolettkiirguse käes viibimisest.
lähisugulasel on või on olnud rinnavähk;
vajate operatsiooni või kui olete pikalt istuvas või lamavas asendis (vt lõik 2, „Verehüübed“);
olete äsja sünnitanud, kuna sel juhul on verehüüvete tekkerisk suurenenud. Küsige oma arstilt, millal pärast sünnitamist võite hakata Zoely’t võtma.
Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Zoely, kasutamine suurendab teie riski verehüübe tekkimiseks võrreldes selle mittekasutamisega. Harvadel juhtudel võib verehüüve ummistada veresooned ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:
veenides (nimetatakse „venoosne tromboos“, „venoosne trombemboolia“ või VTE);
arterites (nimetatakse „arteriaalne tromboos“, „arteriaalne trombemboolia“ või ATE). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harva võivad sellel olla tõsised püsivad tagajärjed, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Pöörduge kiiresti arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tunnust või sümptomit.
Kas teil on mõni neist sümptomitest? | Millega võib olla tegemist? |
Süvaveeni tromboos | |
Kui te ei ole kindel, pidage nõu arstiga, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudust, võidakse ekslikult pidada kergemaks seisundiks, näiteks hingamisteede infektsiooniks (näiteks külmetus). | Kopsuemboolia |
Turse ühel jalal või piki jala või jalalaba veeni kulgu, eriti kui sellega kaasneb:
jala valu või hellus, mis võib olla tunda ainult seistes või kõndides;
jala temperatuuri tõus;
naha värvuse muutus jalal, näiteks kahvatus, punetus või sinakus.
Äkki algav seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
äkki algav ilma selge põhjuseta köha, millega võib väljuda verd;
terav valu rinnus, mis võib tugevneda sügaval hingamisel;
tugev pearinglus või peapööritus;
kiired või ebaregulaarsed südamelöögid;
tugev kõhuvalu.
Kas teil on mõni neist sümptomitest? | Millega võib olla tegemist? |
Kõige sagedamini ühes silmas tekkivad sümptomid: | Võrkkesta veeni tromboos (verehüüve silmas) |
Südameinfarkt | |
Mõnikord võivad insuldi sümptomid kesta lühikest aega ja peaaegu kohe ning täielikult taanduda, kuid teil tuleb siiski kiiresti arsti poole pöörduda, sest teil võib olla risk uue insuldi tekkeks. | Insult |
Verehüübed ummistavad teisi veresooni |
kohene nägemiskaotus või
valutu nägemise hägustumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.
Valu rinnus, ebamugavus, surve, raskus;
pitsitus- või täistunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, kätte ja kõhtu;
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
kiired või ebaregulaarsed südamelöögid.
Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühes kehapooles;
äkki tekkinud segasus, kõnetakistus või raskused arusaamisega;
äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Jäseme turse ja kergelt sinine värvus,
tugev kõhuvalu (äge kõht).
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed esinevad siiski harva. Kõige sagedamini tekivad need kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib sääre- või jalaveeni, võib see põhjustada süvaveeni tromboosi.
Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
Väga harva võib verehüüve tekkida mõnes teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veeni tromboos).
Veenis verehüübe tekkimise risk on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib olla suurem ka siis, kui te alustate kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi (sama või mõne teise) uuesti võtmist pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati pisut suurem kui kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi mittekasutamisel.
Kui te lõpetate Zoely võtmise, langeb verehüübe tekkerisk mõne nädalaga normaalsele tasemele.
Riski suurus sõltub sellest, milline on teie loomulik risk VTE tekkeks ja millist tüüpi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati te võtate.
Üldine risk verehüübe tekkeks jalas või kopsus (süvaveeni tromboos või kopsuemboolia) on Zoely’ga väike.
Ligikaudu 2 naisel 10 000-st, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati ega ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.
Ligikaudu 5-7-l naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.
Zoely puhul on risk verehüübe tekkeks võrreldav levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamisel esineva riskiga.
Verehüübe tekkerisk on erinev sõltuvalt teie isiklikust haigusloost (vt allpool „Verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid“).
Verehüübe tekkerisk aasta jooksul | |
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid pille ega ole rasedad | Ligikaudu 2 naisel 10 000-st |
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast pilli | Ligikaudu 5...7 naisel 10 000-st |
Zoely’t kasutavad naised | Umbes samasugune nagu teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide, sealhulgas levonorgestreeli sisaldavate rasestumisvastaste preparaatide puhul |
Zoely’ga on verehüübe tekkerisk väike, kuid mõned tegurid suurendavad seda riski. Teil on risk suurem, kui:
te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks ehk KMI üle 30 kg/m2);
kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (näiteks ligikaudu vanuses alla 50 eluaasta) esinenud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik verehüübimishäire;
te peate minema operatsioonile või kui teil tuleb vigastuse või haiguse tõttu olla pikka aega voodirežiimil või kui teil on jalg kipsis. Zoely kasutamine võib olla vajalik katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või siis, kui teie liikumisvõime on piiratud. Kui teil tuleb Zoely võtmine katkestada, küsige oma arstilt, millal te võite seda uuesti kasutama hakata;
te saate vanemaks (eriti ligikaudu üle 35 aasta);
kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Verehüübe tekkerisk on seda suurem, mida rohkem nimetatud seisundeid teil on.
Lennureis (kestusega üle 4 tunni) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud teguritest.
On tähtis, et te räägite oma arstile, kui teil on mõni neist seisunditest, ka siis, kui te ei ole päris kindel. Arst võib otsustada, et teil tuleb Zoely kasutamine lõpetada.
Kui Zoely kasutamise ajal mõni neist seisunditest muutub, näiteks tekib mõnel lähisugulasel teadmata põhjusel tromboos või te võtate kaalus palju juurde, rääkige sellest arstile.
Arteris tekkinud verehüüve, nagu ka veenis tekkinud verehüüve, võib põhjustada tõsiseid probleeme. Näiteks võib see põhjustada südameinfarkti või insulti.
Oluline on märkida, et südameinfarkti või insuldi risk Zoely kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:
ühes vanuse tõusuga (ligikaudu üle 35 aasta);
kui te olete ülekaaluline;
kui teil on kõrge vererõhk;
kui mõnel teie lähisugulasel on olnud noores eas (ligikaudu alla 50-aastaselt) olnud südameinfarkt või insult. Sel juhul võib ka teil olla suurem risk südameinfarkti või insuldi tekkeks;
kui teil või mõnel teie lähisugulastest on veres suur rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
kui teil on südameprobleeme (klapirike või rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
kui teil on suhkruhaigus.
Kui teil on rohkem kui üks loetletud seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkerisk veelgi suureneda.
Kui mõni ülal kirjeldatud seisunditest Zoely’t kasutades muutub, näiteks hakkate suitsetama, kellelgi teie lähisugulastest tekib teadmata põhjusel tromboos või te võtate kaalus palju juurde, rääkige sellest oma arstile.
Vähk
Kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on tuvastatud rinnanäärmevähki veidi sagedamini kui mittekasutajatel, aga ei ole teada, kas see on seotud pillide võtmisega. Nii näiteks võidakse kombineeritud pille võtvatel naistel tuvastada kasvajaid sagedamini põhjusel, et nad käivad sagedamini arsti juures rindade läbivaatusel. Pärast kombineeritud pillide võtmise lõpetamist rinnanäärmevähi suurenenud risk järk-järgult väheneb.
Pillide kasutamise ajal on oluline korrapäraselt oma rindu kontrollida ja pöörduda kohe arsti poole, kui
te leiate rinnas mõne tihedama tüki. Palun öelge oma arstile, kui mõnel teie lähisugulasel on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste pillide kasutajatel esinenud healoomulisi (vähki mitte tekitavad) maksakasvajaid ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi (vähkitekitavad) maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline tugev kõhuvalu, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Emakakaelavähki on täheldatud sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid pille kasutanud kauem kui 5 aastat. Ei ole teada, kas see erinevus on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisest või muudest teguritest, näiteks erinev seksuaalkäitumine.
Meningioomid
On teatatud meningioomi (üldjuhul healoomiline peaaju kasvaja) juhtudest, kui raviks kasutati pikaajaliselt (mitu aastat) ainult nomegestrooli (ilma östradioolita) annustes 3,75 mg või 5 mg ööpäevas või rohkem (vt lõik „Zoely’t ei tohi kasutada“). Meningioomi diagnoosimisel tuleb ravi Zoely’ga lõpetada.
Psühhiaatrilised häired
Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Zoely’t, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.
Laboratoorsed analüüsid
Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge oma arstile, et te kasutate Zoely’t, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.
Puuduvad andmed Zoely ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid
Samuti teatage kõigile tervishoiutöötajatele, kes teile mõne muu ravimi määravad või väljastavad, et te kasutate Zoely’t.
Mõned ravimid võivad vähendada Zoely tõhusust rasestumise ärahoidmisel või põhjustada ootamatut vereeritust. Siia kuuluvad ravimid järgmiste haiguste raviks:
epilepsia (näiteks primidoon, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat ja felbamaat);
tuberkuloos (näiteks rifampitsiin);
HIV infektsioonid (näiteks rifabutiin, ritonaviir, efavirens);
C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioon (näiteks proteaasi inhibiitorid);
muud infektsioonid (näiteks griseofulviin);
kõrge vererõhk kopsu veresoontes ehk pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (bosentaan).
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada Zoely toimet. Kui te soovite kasutada naistepuna sisaldavat preparaati ajal, mil te juba kasutate Zoely’t, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui te võtate ravimeid või taimseid ravimeid, mis võivad vähendada Zoely efektiivsust, tuleb lisaks kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kuna teise ravimi mõju Zoely toimele võib kesta kuni 28 päeva pärast seda, kui olete ravimi kasutamise lõpetanud, on hädavajalik sama kaua kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Mõned ravimid võivad suurendada Zoely toimeainete sisaldust veres. Ehkki rasestumisvastane tõhusus ei ole vähenenud, teavitage oma arsti, kui te võtate ketokonasooli sisaldavat seentevastast ravimit.
Zoely võib omakorda mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks epilepsiaravim lamotrigiini toimet.
C-hepatiidi viiruse (HCV) kombineeritud raviskeem, mis sisaldab ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri koos dasabuviiriga või ilma, ning samuti glekapreviiri/pibrentasviiri raviskeem võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemist vereanalüüsides (ALAT ensüümi aktiivsuse tõus) naistel, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid KHK-sid. Zoely sisaldab etünüülöstradiooli asemel östradiooli. On teadmata, kas ALAT maksaensüümi aktiivsus võib suureneda ka Zoely kasutamisel koos selle HCV kombineeritud raviskeemiga. Arst selgitab seda teile.
Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, siis ei tohi te Zoely’t kasutada. Kui te rasestute Zoely võtmise ajal, siis lõpetage Zoely kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui te soovite Zoely kasutamise lõpetada, sest soovite rasestuda, siis vaadake lõik 3 „Kui te lõpetate Zoely võtmise“.
Zoely’t üldiselt ei soovitata imetamise ajal kasutada. Kui te soovite rasestumisvastaseid pille rinnaga toitmise ajal kasutada, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zoely ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zoely üks blister sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti: 24 valget, toimeainetega tabletti (number 1…24) ja 4 kollast ilma toimeaineteta tabletti (number 25…28).
Iga kord, kui te alustate Zoely uue blistri kasutamist, võtke esimesena number 1 valge, toimeainet sisaldav tablett blistri vasakust ülemisest nurgast (vt „Alustamine“). Valige hallist tulbast seitsme etiketi seast välja see, mille päevade loetelu algab päevaga, mil te alustate tablettide võtmist. Kui te alustate tablettide võtmist näiteks kolmapäeval, siis kasutage etiketti, mis algab tähega „K“. Kleepige see etikett blistri valgete tablettide kohal olevale ribale, millel on tekst „Asetage päevade etikett siia“. See aitab teil kontrollida, kas olete vastava päeva tableti võtnud või mitte.
Võtke iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal üks tablett, vajaduse korral koos vähese koguse veega.
Võtke tablette blistril oleva joone suunas, see tähendab, et võtke esimesena ära kõik valged, toimeainet sisaldavad tabletid ja seejärel kollased platseebotabletid.
Menstruatsioon algab 4 päeva vältel, mil te võtate kollaseid platseebotablette (nn menstruatsioonitaoline verejooks). Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast seda, kui olete võtnud viimase valge, toimeainet sisaldava tableti ega pruugi lõppeda enne seda, kui alustate järgmise blistriga.
Alustage järgmise blistriga kohe pärast seda, kui olete võtnud viimase kollase platseebotableti, ka juhul, kui menstruatsioon ei ole selleks ajaks lõppenud. See tähendab, et te alustate järgmise blistriga
alati ühel ja samal nädalapäeval ja et teil on menstruatsioon iga kuu enam-vähem samadel päevadel.
Mõnel naisel ei teki iga kuu kollaste platseebotablettide võtmise ajal menstruatsiooni. Kui te olete võtnud Zoely’t iga päev ülaltoodud juhiste kohaselt, siis on rasedus ebatõenäoline (vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).
Zoely esimese pakendiga alustamine
Kui te ei kasutanud eelmisel kuul hormoone sisaldavat rasestumisvastast vahendit
Alustage Zoely võtmist menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st esimesel menstruatsioonipäeval). Kui alustate Zoely võtmist esimesel menstruatsioonipäeval, olete kohe rasestumise vastu kaitstud. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada.
Üleminek mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud pill, tuperõngas või transdermaalne plaaster)
Te võite alustada Zoely võtmist järgmisel eelistatult päeval pärast seda, kui te olete blistrist võtnud oma senise rasestumisvastase preparaadi viimase aktiivse tableti (viimase toimeainet sisaldava tableti) (see tähendab, et tabletivaba periood jääb vahele). Kui teie praegune rasestumisvastase preparaadi blister sisaldab ka ilma toimeaineta tablette (platseebotablette), siis võite te alustada Zoely kasutamist järgmisel päeval pärast viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist (kui te ei ole kindel, milline see tablett on, siis küsige oma arstilt või apteekrilt). Te võite Zoely kasutamist alustada ka hiljem, aga mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast oma senise ravimi tabletivaba perioodi lõppu (või viimase toimeaineta tableti võtmist). Kui lähete üle tuperõnga või transdermaalse plaastri kasutamiselt, siis on
kõige parem alustada Zoely võtmist päeval, kui te eemaldate tuperõnga või plaastri. Te võite Zoely kasutamist alustada kõige hiljem päeval, mil te oleksite pidanud paigaldama uue tuperõnga või plaastri.
Ülaltoodud juhiste järgimisel ei ole vaja mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada. Kui kahtlete rasestumisvastases kaitses, pöörduge oma arsti poole.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt pillilt (minipill)
Ainult progestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt pillilt võite üle minna suvalisel päeval ja alustada järgmisel päeval Zoely võtmist, kuid Zoely võtmise esimesel 7 päeval tuleb kasutada barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt süstidelt, implantaadilt või hormooni sisaldavalt emakasiseselt süsteemilt (IUS)
Alustage Zoely võtmist, kui on aeg järgmise süsti tegemiseks või implantaadi või emakasisese süsteemi eemaldamiseks. Zoely võtmise esimesel 7 päeval tuleb kasutada barjäärimeetodit.
Pärast sünnitust
Zoely kasutamist võib alustada 21. ja 28. sünnitusjärgse päeva vahel. Kui te alustate pärast
28. sünnitusjärgset päeva, siis tuleb Zoely võtmise esimese 7 päeva vältel kasutada barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui te olete pärast sünnitust ja enne Zoely võtmise alustamist olnud vahekorras, peate veenduma enne kasutamise alustamist, et te ei ole rase või ootama kuni järgmise menstruatsioonini. Kui toidate rinnaga ja soovite sünnitusjärgselt alustada Zoely võtmist, vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“.
Kui te ei ole kindel, millal alustada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast raseduse katkemist või aborti Järgige oma arsti nõuandeid.
Ettenähtust suurema arvu Zoely tablettide võtmisel ei ole tõsist kahju täheldatud. Kui te võtate korraga mitu tabletti, siis võivad tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne verejooks. Kui olete võtnud liiga palju Zoely tablette või avastate, et laps on võtnud Zoely’t, siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Alljärgnevad juhised kehtivad ainult valgete, toimeainet sisaldavate tablettide kohta.
Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 24 tundi, siis on tablettide rasestumisvastane toime säilinud. Võtke järgmine tablett niipea kui võimalik ja jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.
Kui te hilinesite tableti võtmisega 24 tundi või rohkem, siis võib tablettide rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Mida rohkem tablette on vahele jäänud, seda suurem on teie rasestumise võimalus. Eriti suur oht rasestumiseks on juhul, kui valged, toimeainet sisaldavad tabletid jäävad vahele blistri alguses või lõpus. Sellisel juhul tuleb järgida allpool toodud juhiseid.
Valge, toimeainet sisaldava tableti võtmine päevadel 1…7 (vt pilti ja skeemi)
Võtke viimane valge, toimeainet sisaldav võtmata jäänud tablett niipea kui võimalik (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga) ja seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Kasutage siiski täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit (näiteks kondoomi), kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest.
Kui te olite vahelejäänud tabletile vaatamata eelnenud nädalal vahekorras, siis võite te olla rase või rasestuda. Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Valge, toimeainet sisaldava tableti võtmine päevadel 8…17 (vt pilti ja skeemi)
Võtke viimane toimeainet sisaldav võtmata jäänud valge tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva, enne kui unustasite tableti võtmata, siis rasestumisvastane toime ei ole nõrgenenud ja täiendavat rasestumisvastast meetodit ei ole vaja kasutada. Kui vahele on
jäänud rohkem kui 1 tablett, kasutage siiski täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit, näiteks kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest.
Valge, toimeainet sisaldava tableti võtmine päevadel 18…24 (vt pilti ja skeemi)
Teie rasestumise oht on väga suur, kui valged, toimeainet sisaldavad tabletid jäävad vahele kollaste platseebotablettide võtmisele lähedasel ajal. Suurenenud rasestumisriski saab vältida tablettide võtmise skeemi muutmisega.
Selleks on järgmised kaks võimalust. Teil ei ole vaja kasutada lisaabinõusid, kui olete enne tableti unustamist võtnud tablette korrektselt 7 päeva. Kuid kui see ei ole nii, siis järgige ühte kahest järgmisest soovitusest ning kasutage täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit (näiteks kondoomi), kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest.
võimalus
Võtke viimane valge, toimeainet sisaldav võtmata jäänud tablett niipea kui võimalik (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga) ja seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Alustage järgmise blistriga kohe, kui valged, toimeainet sisaldavad tabletid praegusest blistrist on otsa lõppenud, jätke vahele kollased platseebotabletid. Teil ei pruugi tekkida järgmist menstruatsiooni enne, kui olete lõpetanud kollased platseebotabletid uuest blistrist, aga valgete, toimeainet sisaldavate
tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat vereeritust või vaheveritsust.
võimalus
Lõpetage valgete, toimeainet sisaldavate tablettide võtmine ja hakake võtma kollaseid platseebotablette. Võtke neid maksimaalselt 3 päeva, nii et platseebotablettide ja võtmata jäänud valgete toimeainet sisaldavate tablettide koguarv ei ole suurem kui 4. Pärast kollaste platseebotablettide võtmise lõpetamist alustage järgmise blistriga.
Kui te ei tea, mitu valget, toimeainet sisaldavat tabletti on võtmata jäänud, siis järgige esimest võimalust, kasutage järgmise seitsme päeva vältel täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit, näiteks kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest ja pöörduge oma arsti poole (sest teie rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla täielik).
Kui te olete unustanud valgeid, toimeainet sisaldavaid tablette võtta ja samast blistrist kollaste platseebotablettide võtmise ajal ei teki oodatavat menstruatsiooni, siis võite te olla rase. Enne järgmise blistriga alustamist peate pöörduma oma arsti poole.
Järgmine soovitus kohaldub ainult võtmata jäänud kollastele platseebotablettidele
Viimased 4 kollast tabletti blistri neljandas reas on platseebotabletid, mis ei sisalda toimeaineid. Kui te unustate võtta mõne neist tablettidest, siis ei ole Zoely rasestumisvastane kaitse nõrgenenud. Visake vahelejäänud kollased tabletid minema ja jätkake järgmisest blistrist tablettide võtmist tavalisel ajal.
Pilt
Skeem: kui toimeainet sisaldavate valgete tablettide võtmisega on hilinetud 24 tundi või rohkem 
Kui te oksendate 3…4 tunni vältel pärast valge, toimeainet sisaldava tableti võtmist, või kui teil on tõsine kõhulahtisus, siis ei pruugi Zoely tabletis olevad toimeained täielikult imenduda. Selle olukorra puhul tuleb järgida samu soovitusi nagu ühe vahelejäänud valge, toimeainet sisaldava tableti korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma varublistrist veel ühe valge, toimeainet sisaldava tableti nii kiiresti kui võimalik. Kui võimalik, võtke see 24 tunni jooksul pärast rasestumisvastase pilli tavapärast võtmise aega. Võtke järgmine tablett tavapärasel ajal. Kui see pole võimalik või kui on möödunud 24 tundi või rohkem, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate Zoely’t võtta“ soovitusi. Tõsise kõhulahtisuse korral pidage nõu oma arstiga.
Kollased tabletid on platseebotabletid, mis ei sisalda toimeaineid. Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus 3…4 tunni vältel pärast kollase platseebotableti võtmist, siis on Zoely rasestumisvastane kaitse säilinud.
Ehkki see ei ole soovitatav, võite menstruatsiooni algust edasi lükata, jättes neljandas reas olevad kollased platseebotabletid võtmata ja alustades kohe uue Zoely blistriga. Teise blistri kasutamise ajal võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset veritsust. Kui te soovite, et menstruatsioon algaks teise blistri kasutamise ajal, lõpetage valgete, toimeainet sisaldavate tablettide võtmine ja hakake võtma kollaseid platseebotablette. Lõpetage see teine blister, võttes sealt 4 kollaste platseebotabletti, seejärel alustage järgmise (kolmanda) blistriga. Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te võtate tablette nii, nagu ette nähtud, siis algab teil menstruatsioon platseebotablettide võtmise päevadel. Kui te peate menstruatsiooni alguse päeva muutma, vähendage platseebopäevade arvu, kui te võtate kollaseid platseebotablette,aga ärge kunagi seda pikendage (4 on maksimum). Näiteks, kui teie kollaste platseebotablettide võtmise periood algab reedel ja soovite seda muuta teisipäevaks
(3 päeva varasemaks), peate te alustama järgmise blistriga lihtsalt 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi kollaste platseebotablettide võtmise lühendatud perioodil menstruatsiooni tekkida. Järgmise
blistri valgete, toimeainet sisaldavate tablettide võtmise päevadel võib teil esineda mõningast määrivat vereeritust (veretilgad või plekid) või vaheveritsust.
Kõigi kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamisel võib esimestel kuudel esineda menstruatsioonidevahelisel perioodil ebaregulaarset vereeritust tupest (määriv vereeritus või vaheveritsus). Te võite vajada hügieenisidemeid, aga sellest hoolimata jätkake tablettide võtmist ettenähtud korras. Ebaregulaarsed veritsused lõpevad tavaliselt pärast seda, kui teie organism on rasestumisvastase preparaadiga kohanenud (tavaliselt võtab see umbes 3 kuud). Kui veritsused jätkuvad, on väga vererohked või algavad pärast vahepealset kadumist uuesti, siis pidage nõu oma arstiga.
Zoely’ga läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et mõnikord võib pärast tablettide võtmise 24. päeva tekkiv tavapärane menstruatsioon vahele jääda.
Kui te olete kõik tabletid õigesti sisse võtnud ja teil ei ole esinenud oksendamist või tõsist kõhulahtisust, siis on rasedus ebatõenäoline. Jätkake Zoely võtmist nagu tavaliselt. Vt ka lõik 3 “Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus“ ja lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely“.
Kui te ei ole kõiki tablette õigesti võtnud või kui teil jääb vahele kaks järjestikust menstruatsiooni, siis te võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise Zoely blistri võtmist enne, kui teie arst on kontrollinud, kas te olete rase või mitte.
Te võite Zoely võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt kõigepealt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui te lõpetate Zoely võtmise põhjusel, et soovite rasestuda, siis on eelistatav ära oodata järgmine loomulik menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. See aitab täpsemalt kindlaks määrata lapse oodatava sündimise aja.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti juhul, kui see on tõsine või püsiv, või kui terviseseisundi muutused võivad teie arvates olla seotud Zoely kasutamisega, pidage palun nõu oma arstiga.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutavatel naistel on kõrgem risk verehüüvete tekkeks veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisega kaasnevate erinevate riskide kohta vaadake täpsemat teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist“.
Zoely kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed. Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
akne
menstruatsioonitsükli muutused (näiteks menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarsed menstruatsioonid)
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
vähenenud seksuaalhuvi, depressioon/meeleolu langus, meeleolu muutused
peavalu või migreen
iiveldus
rohke vereeritusega menstruatsioonid, rindade valulikkus, valu vaagnapiirkonnas
kehakaalu suurenemine
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
söögiisu suurenemine, vedelikupeetus (turse)
kuumad hood
kõhu paisumine
suurenenud higistamine, juuste väljalangemine, nahasügelus, naha kuivus, naha rasvasus
raskustunne jäsemetes
regulaarsed vähese vereeritusega menstruatsioonid, rindade suurenemine, tihke tükk rinnas, piima eritumine rinnanäärmest, kui naine ei ole rase, premenstruaalne sündroom, valulik vahekord, tupe või häbeme kuivus, emaka spasm
kergesti ärrituvus
maksaensüümide sisalduse suurenemine
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):
kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: o sääres või jalas (see on süvaveeni tromboos) o kopsus (see on kopsuemboolia)
südameinfarkt
insult
miniinsult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse transitoorseks
isheemiliseks atakiks
verehüübed maksas, kõhus/sooles, neerudes või silmas
Verehüübe tekke võimalus võib olla suurem, kui teil on mõned muud seisundid, mis seda riski
suurendavad. (Vt täpsemat teavet verehüüvete tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta lõigus 2).
söögiisu vähenemine
suurenenud seksuaalhuvi
tähelepanuhäire
silma kuivus, kontaktläätsede talumatus
suukuivus
kuldpruunid pigmentlaigud (enamasti näol), liigne karvakasv
lõhna eritumine tupest, ebamugavustunne tupes või häbemes
näljatunne
sapipõie haigus
Zoely kasutajatel on teatatud allergilise (ülitundlikkuse) reaktsiooni tekkest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik esinemissagedust hinnata.
Täiendav teave võimalike muutuste kohta menstruatsioonides (näiteks menstruatsioonide puudumine või ebaregulaarsed menstruatsioonid) Zoely kasutamisel on toodud lõik 3 „Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist“, „Kui teil tekib ootamatu vereeritus“ ja „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kombineeritud pille (sh Zoely tabletid), mida enam ei vajata, ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu. Tabletis sisalduvad hormonaalsed toimeained võivad olla veekeskkonda sattudes kahjuliku toimega. Tabletid tuleb viia tagasi apteeki või hävitada mõnel muul ohutul viisil vastavalt kohalikele seadustele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on: nomegestroolatsetaat ja östradiool
Valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad: Iga tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina).
kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid: Tablett ei sisalda toimeaineid.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid ja kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):
Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Zoely sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1201), talk (E553b), magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid): polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 ja talk (E553b). Tableti kate (kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):
Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümarad. Tableti mõlemal küljel on kood „ne“.
Õhukese polümeerikattega platseebotabletid on kollased ja ümarad. Tableti mõlemal küljel on kood
„p“.
Zoely on saadaval väliskarpi pakitud blistrina, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti (24 valget, toimeainet sisaldavat õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 kollast õhukese polümeerikattega platseebotabletti). Pakendi suurused: 28, 84, 168 ja 364 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Müügiloa hoidja Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Iirimaa
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Prantsusmaa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Poola
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet östradiooli / nomegestroolatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Arvestades kliinilistest uuringutest ja kirjandusest riskide kohta saadud andmeid ning ravimi usutavat toimemehhanismi ning eelnevaid perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamise tulemusi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et östradiooli / nomegestroolatsetaadi ja glekapreviiri/pibrentasviiri vahelise koostoime puhul on põhjuslik seos vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et östradiooli / nomegestroolatsetaati sisaldavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.5 tuleb vastavalt muuta.
Lisaks, võttes arvesse kirjanduse andmeid, ravimi usutavat toimemehhanismi ja eelnevaid perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamise tulemusi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslik seos östradiooli / nomegestroolatsetaadi ning päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomite süvenemise vahel on vähemalt põhjendatult võimalik.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et östradiooli / nomegestroolatsetaati sisaldavate preparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 tuleb uuendada, lisades hoiatused koostoime kohta glekapreviiri/pibrentasviiriga C-hepatiidiga patsientide puhul ning samuti päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomite süvenemise kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 tuleb täiendada teabega koostoime kohta glekapreviiri/pibrentasviiriga.
Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Östradiooli / nomegestroolatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et östradiooli / nomegestroolatsetaadi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.