Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid
zoledroonhape
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist
Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.
Järgige täpselt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
kui toidate last rinnaga;
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist pidage nõu oma arstiga:
teil on olnud või on neeruhaigus.
teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic Acid Hospira ravi alustamist käia
hambakontrollis.
kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic Acid Hospira-ravist ning oma arsti hambaravist.
Ravi ajal Zoledronic Acid Hospira’ga tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud vähenenud kaltsiumi tasemest veres (hüpokaltseemia), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, suukuivust ja põletuse tunnet. Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud ebaregulaarsest südamerütmist (südame arütmia), krampidest, spasmist ning tõmblustest (tetaania). Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, rääkige kohe oma arstile. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic Acid Hospira annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Zoledronic Acid Hospira’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.
Zoledronic Acid Hospira’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti, kui võtate ka:
aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim,
mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki luukude kahjustava verevähi raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.
teisi ravimeid, mis sisaldavad ka zoledroonhapet ja kasutatakse osteoporoosi ja muude mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes muud bisfosfonaati, kuna nende ravimite koosmõju kasutamisel koos Zoledronic Acid Hospira’ga ei ole teada.
anti-angiogeenseid ravimeid (vähiravimid), kuna nende kombinatsiooni Zoledronic Acid Hospira’ga on seostatud lõualuu osteonekroosi (LON) tõusnud riskiga.
Raseduse ajal ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t teile manustada. Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Imetamise ajal ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t teile manustada.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Zoledronic Acid Hospira’t tohivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, st veeni kaudu manustamise (seda nimetatakse ka i.v. manustamiseks) koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.
Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Tavaline manustatav üksikannus on 4 mg.
Kui teil on mõni neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt teie neeruhaiguse raskusastmest.
Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic Acid Hospira infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Zoledronic Acid Hospira infusioon.
Zoledronic Acid Hospira’t manustatakse tilgutiga veeni (infusioon), see peab kestma vähemalt 15 minutit ja ravim tuleb manustada ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik infusiooni teel täiendavalt kaltsiumi manustada.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tavalisemad nendest on kergekujulised ja mööduvad tõenäoliselt kiiresti.
Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või eritise teke lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need
võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid
Zoledronic Acid Hospira ravi ajal või pärast lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel
täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Siiani on ebaselge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist
sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile rääkima.
Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle
teatud uriinianalüüsidega).
Vähenenud kaltsiumi taseme tulemusena: krambid, tuimus ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad
olla kõrva luukahjustuse nähud.
Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledronic Acid Hospira ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Madal fosfaaditase veres.
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liigese- ja/või lihasvalu). Enamus juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad
lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isukaotus.
Konjunktiviit.
Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Madal vererõhk.
Valu rinnus.
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, nahalööve, sügelus.
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Kehakaalu tõus.
Higistamise suurenemine.
Unisus.
Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.
Nõgestõbi.
Aeglane südame löögisagedus.
Segasus.
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsualveoole ümbritseva koe põletik)
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Silma valulik punetus ja/või turse.
Madalast vererõhust tingitud minestus.
Tugev luu-, liigese- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teie raviarst, apteeker või meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledronic Acid Hospira’t õigesti säilitada (vt lõik 6).
Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.
Zoledronic Acid Hospira on saadaval vedela kontsentraadina („infusioonilahuse kontsentraat“ või
„steriilne kontsentraat“) viaalis. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet. Igas pakendis on üks viaal kontsentraadiga.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic Acid Hospira kontsentraat (5 ml) 100 ml infusioonilahusega, mis ei sisalda kaltsiumi või muid bivalentseid katioone. Kui vajalik on väiksem Zoledronic Acid Hospira annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike kokkusobimatuste vältimiseks tuleks kasutada naatriumkloriidi 0,9% w/v süstelahust või 5% w/v glükoosi lahust.
Juhend vähendatud annusega Zoledronic Acid Hospira lahuse valmistamiseks: Võtke vajalik kogus kontsentraati:
4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni
24 tundi temperatuuril 2°C…8°C. Sel juhul tuleb jahutatud lahusel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Zoledroonhapet sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu. Enne ja pärast zoledroonhappe manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Katsetuste jooksul mitmete erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist mahutitega ei esinenud kokkusobimatust zoledroonhappega.
Andmeid Zoledronic Acid Hospira kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Zoledronic Acid Hospira’t tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Zoledronic Acid Hospira’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Zoledronic Acid Hospira lahjendatud infusioon tuleb bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.