Ranexa (previously Latixa)
ranolazine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ranexa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ranexa võtmist
Kuidas Ranexat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ranexat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ranexa on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega stenokardia raviks, mis on valu rindkeres või ebamugavustunne, mida võite tunda keha ülaosas kaela ja kõhu ülaosa vahel ja mille kutsub sageli esile koormus või ülemäärane liikumine.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
kui olete ranolasiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on rasked neeruprobleemid;
kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid;
kui te kasutate teatavaid ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-
nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin,
dofetiliid või sotalool) raviks.
Enne Ranexa võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on kergeid või mõõdukaid neeruprobleeme;
kui teil on kergeid maksaprobleeme;
kui teil on kunagi olnud elektrokardiogrammi (EKG) muutusi;
kui te olete eakas;
kui teil on väike kehakaal (60 kg või vähem);
kui teil on südamepuudulikkus.
Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, võib arst otsustada vähendada teie annust või võtta muid ettevaatusabinõusid.
Ärge kasutage ravi ajal Ranexaga järgmisi ravimeid:
teatavad ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või
sotalool) raviks.
Rääkige enne Ranexa kasutamist arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
teatavad ravimid bakteriaalsete nakkuste (erütromütsiin) või seennakkuste (flukonasool) raviks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või teatavad südametabletid, nt diltiaseem või verapamiil. Need ravimid võivad tugevdada mitmeid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritust, iiveldust või oksendamist, mis on Ranexa võimalikud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Arst võib otsustada kasutada teil väiksemat annust;
ravimid epilepsia või muude neuroloogiliste häirete raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); või rifampitsiin nakkuse (nt tuberkuloosi) raviks; või kui te kasutate taimset ravimit naistepuna, sest need ravimid võivad Ranexa efektiivsust vähendada;
digoksiini või metoprolooli sisaldavad südameravimid, sest arst võib muuta selle annust Ranexa kasutamise ajal;
teatavad allergiaravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), südame rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid, prokainamiid) ja depressiooniravimid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptülliin), sest need ravimid võivad mõjutada teie EKG-d;
teatavad depressiooniravimid (bupropioon), psühhoosi, HIV-nakkuse ravimid (efavirens) või
vähiravimid (tsüklofosfamiid);
teatavad vere kõrget kolesteroolitaset ravivad ravimid (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin).
Need ravimid võivad põhjustada lihasvalusid ja lihase kahjustust. Teie arst võib selle ravimi annust Ranexa tarvitamise ajal muuta;
teatavad ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi suhtes äratõukereaktsiooni vältimiseks (nt
takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus) – teie arst võib selle ravimi annust Ranexa tarvitamise ajal muuta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ranexat võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi ajal Ranexaga ei tohi juua greibimahla.
Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on soovitanud seda teha.
Ranexat ei tohi kasutada imetamise ajal. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Ranexa toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Enne autojuhtimist või masinate kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ranexa võib tekitada kõrvaltoimeid, näiteks peapööritust (sage), nägemise ähmastumist (aeg-ajalt), segasusseisundit (aeg-ajalt) ja hallutsinatsioone (aeg-ajalt) kahelinägemist (aeg-ajalt), koordinatsiooni probleeme (harv), mis võivad kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet. Nende sümptomite tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende täieliku kadumiseni.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Neelake tabletid alati veega tervelt alla. Ärge tablette purustage, imege ega närige ega murdke neid pooleks, sest see võib mõjutada ravimi vabanemist tablettidest organismi.
Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda päevas. Arst võib õige toime saavutamiseks 2−4 nädala pärast teie annust suurendada. Ranexa maksimaalne annus on 750 mg kaks korda päevas.
Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine. Arst võib teie annust vähendada või, kui sellest ei piisa, ravi Ranexaga katkestada.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ranexat kasutada.
Kui olete kogemata võtnud liiga palju Ranexa tablette või suurema annuse, kui arst on teile soovitanud, on tähtis sellest kohe arstile rääkida. Kui te ei saa oma arstiga nõu pidada, pöörduge
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa ülejäänud tabletid koos pakendi ja karbiga, et haigla töötajad näeksid, mida te olete võtnud.
Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba peaaegu
aeg (vähem kui 6 tundi jäänud) , et võtta uus annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmiste angioödeemi sümptomite tekkimisel, mis on harvaesinev seisund, kuid võib olla
raskekujuline, katkestage Ranexa kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
näo, keele või kõri turse
raskused neelamisel
nahapõletik või hingamisraskused
Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib sagedaid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine. Arst võib teie annust vähendada või ravi Ranexaga katkestada.
Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Sagedad kõrvaltoimed (täheldatud 1–10 kasutajal 100st):
kõhukinnisus pearinglus peavalu
iiveldus, oksendamine nõrkus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (täheldatud 1–10 kasutajal 1000st): tundlikkuse muutus
ärevus, unehäired, segasusseisund, hallutsinatsioon nägemise ähmastumine, nägemishäired.
aistingute muutused (puute- või maitsetundlikkus), treemor, väsimus- või loidustunne, unisus või uimasus, minestustunne või minestamine, pearinglus seistes
tume uriin, veri uriinis, urineerimisraskused
dehüdratsioon
hingamisraskus, köha, ninaverejooks kahelinägemine
ülemäärane higistamine, kihelus
turse- või paisumistunne kuumad hood, vererõhu langus
vere kreatiniini- või kusihappesisalduse tõus, vere trombotsüütide või valgeliblede taseme tõus,
EKG muutused
liigeste turse, jäsemete valu
isutus ja/või kehakaalu vähenemine lihaskrambid, lihasnõrkus
kohin kõrvus ja/või keerlemistunne
valu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, suukuivus või kõhupuhitus
Harvad kõrvaltoimed (täheldatud 1–10 kasutajal 10 000st): võimetus urineerida
maksa laboratoorsete väärtuste kõrvalekalded
äge neerupuudulikkus
maitsetunde muutus, suu või huulte tuimus, kuulmise halvenemine külm higi, lööve
koordinatsiooni häired
vererõhu langus seistes
teadvuse nõrgenemine või kadumine desorientatsioon
käte ja jalgade külmatunne nahapõletik, allergiline nahareaktsioon impotentsus
tasakaalu puudumise tõttu häired kõndimisel sooltepõletik, pankreatiit
mälukaotus kõripitsitus
Vere väike naatriumisisaldus (hüponatreemia) võib põhjustada väsimust, segasust, lihastõmblusi,
krampe ja koomat.
Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): müokloonus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tablettide igal blistril ja karbi ja pudeli etiketil pärast „EXP“.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on Ranexas ranolasiin. Üks tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.
Abiained on: hüpromelloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer, mikrokristalliline tselluloos, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid ja karnaubavaha.
Tableti õhuke polümeerikate sisaldab olenevalt tableti tugevusest ka järgmisi aineid:
375 mg tablett: makrogool, polüsorbaat 80, sinine #2/indigokarmiin alumiinumlakk (E132)
500 mg tablett: makrogool, talk, polüvinüül alkohol –osa hüdrolüüsitud, raudoksiid, kollane (E172), raudoksiid, punane (E172)
750 mg tablett: glütserooltriatsetaat, laktoosmonohüdraat, sinine #1/briljantsinine FCF
alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102)
Ranexa toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed. 375 mg tabletid on helesinised ja nende ühele küljele on pressitud 375. 500 mg tabletid on heleoranžid ja nende ühele küljele on pressitud 500.
750 mg tabletid on helerohelised ja nende ühele küljele on pressitud 750.
Ranexat turustatakse karpides, milles on blistrites 30, 60 või 100 tabletti, või 60 tabletti sisaldavates plastpudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Saksamaa või
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale Tel:
+44 (0)1628 856400