Pakendi infoleht: teave patsiendile

TUKYSA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid TUKYSA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

tukatiniib

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TUKYSA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne TUKYSA võtmist

3. Kuidas TUKYSA tablette võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas TUKYSA tablette säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on TUKYSA ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on TUKYSA

   TUKYSA on ravim, mida kasutatakse rinnanäärmevähi raviks. Ravimi toimeaine on tukatiniib ja see kuulub proteiini kinaasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma, mis takistavad teatud tüüpi vähirakkude arengut kehas.

   
   

   Milleks TUKYSA tablette kasutatakse

   TUKYSA tablette kasutatakse rinnanäärmevähiga täiskasvanutel,

   • kelle vähirakkudel on tuvastatud retseptor (sihtmärk) nimetusega inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2-positiivne rinnanäärme vähk);

   • kelle haigus on levinud algsest kasvajamassist kaugemale või muudesse elunditesse, nt ajju, või kelle kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada;

   • keda on eelnevalt ravitud teatud muude rinnanäärmevähi ravimitega.

     
     

     TUKYSA tablette võetakse koos kahe teiste vähivastase ravimi – trastuzumabi ja kapetsitabiiniga. Nende ravimite kohta on saadaval eraldi patsiendi infolehed. Paluge oma arstil teile neist rääkida.

     
     

     Kuidas TUKYSA toimib

     TUKYSA blokeerib vähirakkudel olevaid HER2 retseptoreid. HER2 väljastab signaale, mis võivad toetada vähirakkude kasvu ning HER2 blokeerimine võib pidurdada või peatada vähirakkude kasvu või need jäädavalt hävitada.

2. Mida on vaja teada enne TUKYSA võtmist TUKYSA tablette ei tohi võtta

   • kui olete tukatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     • Kui teil on probleeme maksaga, pidage enne TUKYSA tablettide võtmist nõu oma arstiga. Ravi ajal teeb arst analüüse veendumaks, et teie maks töötab korralikult.

       
       

     • TUKYSA võib põhjustada rasket kõhulahtisust. Kõhulahtisuse esimeste märkide ilmnemisel pidage kohe nõu oma arstiga.

       
       

     • Rasedate võetav TUKYSA võib kahjustada loodet. Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne TUKYSA võtmist nõu oma arstiga. Vt allpool lõik „Rasedus ja imetamine”.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       TUKYSA tablette ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta. TUKYSA ohutust ja efektiivsust ei ole selles vanuserühmas uuritud.

       
       

       Muud ravimid ja TUKYSA

       Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

       
       

       Mõned ravimid võivad mõjutada TUKYSA toimet või TUKYSA võib mõjutada nende ravimite toimet. Need on muu hulgas järgmistesse ravimirühmadesse kuuluvad ravimid:

       
       

       • naistepuna – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks;

       • itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool – kasutatakse seennakkuste raviks;

       • rifampitsiin – kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;

       • darunaviir, sakvinaviir, tipranaviir – kasutatakse HIV raviks;

       • fenütoiin, karbamasepiin – kasutatakse epilepsia või valuliku näohaiguse kolmiknärvi neuralgia raviks või raske meeleoluhäire kontrollimiseks, kui teised ravimid ei toimi;

       • buspiroon – kasutatakse vaimse tervise teatud probleemide raviks;

       • siroliimus, takroliimus – kasutatakse keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast elundisiirdamist;

       • digoksiin – kasutatakse südamehaiguste raviks;

       • lomitapiid, lovastatiin – kasutatakse vere kolesteroolisisalduse kõrvalekallete raviks;

       • alfentaniil – kasutatakse valu vaigistamiseks;

       • avanafiil, vardenafiil – kasutatakse erektsioonihäirete raviks;

       • darifenatsiin – kasutatakse kusepidamatuse raviks;

       • midasolaam, triasolaam – kasutatakse krambihoogude, ärevushäirete, paanika, ärrituvuse ja unetuse raviks;

       • repagliniid – kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks;

       • ebastiin – antihistamiin, mida kasutatakse hooajalise ja aastaringse allergilise nohu ja rinokonjunktiviidi (nohu koos silma limaskesta põletikuga) raviks;

       • everoliimus, ibrutiniib – kasutatakse teatud vähkkasvajate raviks;

       • naloksegool – kasutatakse kõhukinnisuse raviks.

       Rasedus ja imetamine

       Rasedate võetav TUKYSA võib kahjustada loodet. Arst teeb teile enne TUKYSA määramist rasedustesti.

   • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst võrdleb kasu, mida võite ravimist saada, võimaliku riskiga lootele.

   • TUKYSA võtmise ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimase annuse võtmist tuleb kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

   • Kui te olete meessoost ja teie naissoost seksuaalpartner on rasestumisvõimeline, tuleb TUKYSA võtmise ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimase annuse võtmist kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

   • Kui rasestute TUKYSA võtmise ajal, teatage sellest oma arstile. Arst võrdleb kasu, mida võite ravimi jätkuvast kasutamisest saada, võimaliku riskiga lootele.

     
     

     Ei ole teada, kas TUKYSA eritub rinnapiima.

   • Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

     TUKYSA võtmise ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimase annuse võtmist ei tohi rinnaga toita. Pidage nõu oma arstiga, milline on parim viis lapse toitmiseks ravi ajal.

     Kui teil tekib enne TUKYSA võtmist küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Eelduste kohaselt ei mõjuta TUKYSA teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas peate teie ise otsustama, kas olete suuteline autot juhtima või tegema muid, suuremat tähelepanu nõudvaid

     toiminguid.

     
     

     TUKYSA sisaldab naatriumi ja kaaliumi

     Ravim sisaldab 55,3 mg naatriumi (soogisoola peamine koostisosa) 300 mg annuses.See on võrdne 2,75%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

     
     

     Ravim sisaldab 60,6 mg kaaliumi 300 mg annuses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

     
     

3. Kuidas TUKYSA tablette võtta

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Annus

   Soovitatav annus on 300 mg (kaks 150 mg tabletti) suu kaudu kaks korda ööpäevas.

   
   

   Teatud kõrvaltoimete tekkimise korral võib arst teie TUKYSA annust muuta. Arst võib määrata 50 mg tablette, et saaksite võtta ravimit väiksemas annuses.

   
   

   Manustamisviis

   TUKYSA tablette võib võtta koos toiuduga või toidukordade vahel.

   • Tabletid tuleb üksteise järel tervelt alla neelata.

   • Annused tuleb manustada 12-tunnise vahega, iga päev samal kellaajal.

   • Tablette ei tohi närida ega purustada.

   • Kui te oksendate pärast TUKYSA võtmist, ärge võtke kahekordset annust, vaid jätkake järgmise plaanilise annusega.

     
     

     Kui võtate TUKYSA tablette rohkem, kui ette nähtud

     Pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral tuleb näidata pakendit.

     Kui te unustate TUKYSA tablette võtta

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus plaanilisel ajal.

     
     

     Kui te lõpetate TUKYSA võtmise

     Ravi TUKYSA tablettidega on pikaajaline ja tablette tuleb võtta järjepidevalt. Ärge lõpetage TUKYSA võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

     
     

     Mida on vaja teada TUKYSA võtmise ajal

   • Olenevalt teil tekkivatest kõrvaltoimetest võib arst soovitada annuse vähendamist või ravi ajutiselt peatamist.

   • Lisaks kontrollib arst TUKYSA tablettidega ravi ajal teie maksafunktsiooni.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi võtmine võib põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid.

   
   

   Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

   • kõhulahtisus;

   • iiveldus;

   • oksendamine;

   • suu limaskesta haavandid, suuõõne põletik, suuhaavandid;

   • probleemid maksaga, mis võivad põhjustada sügelust, silmavalgete või naha kollaseks muutumist, uriini tumenemist ja valu/ebamugavustunnet kõhu ülemises parempoolses piirkonnas;

   • lööve;

   • liigesevalu;

   • kehakaalu vähenemine;

   • ninaverejooks.

     
     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas TUKYSA tablette säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TUKYSA sisaldab

Toimeaine on tukatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas 50 mg või 150 mg tukatiniibi.

Teised koostisosad on:.

• tableti tuum: kopovidoon, krospovidoon, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos (vt lõik 2 „TUKYSA sisaldab naatriumi ja kaaliumi“);

• õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk, kollane raudoksiid.

  
  

  Kuidas TUKYSA välja näeb ja pakendi sisu

  TUKYSA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused kollased tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „TUC” ja teisel küljel „50”.

  TUKYSA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kollased tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „TUC” ja teisel küljel „150”.

  
  

  TUKYSA tarnitakse alumiiniumfooliumist blistrites. Üks pakend sisaldab:. TUKYSA 50 mg õhukese polümeerikattega tablettidel

• 88 tabletti (11 blistrit, igas 8 tabletti).

  TUKYSA 150 mg õhukese polümeerikattega tablettidel

• 84 tabletti (21 blistrit, igas 4 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +32 7848 27 51

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 2 4942 480

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Luxembourg/Luxemburg

Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +352 27 867 570

Magyarország

Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Seagen Denmark ApS

Tlf: +45 89 88 83 53

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715

Deutschland

Seagen Germany GmbH Tel: +49 893 803 6915

Nederland

Seagen B.V.

Tel: +31 202 419041

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge

Seagen B.V. (Nederland) Tlf: +45 89 88 83 53

Ελλάδα

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500

Österreich

Seagen B.V. (Niederlande) Tel: (+43) 720 778105

España

Seagen Spain S.L.U. Tel: (+34) 919 011 012

Polska

Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20

France

Seagen France SAS

Tél: +33 184 88 80 69

Portugal

Seagen B.V. (Países Baixos) Tel: (+351) 211 451 261

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 371 530 850

Ireland

Seagen B.V. (Netherlands)

Tel: +353 1903 9713

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

Seagen Italy S.r.l.

Tel: (+39) 02 82952389

Suomi/Finland

Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna) Puh/Tel: +358 753 252 569

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 765715

Sverige

Seagen B.V. (Nederländerna) Tel: (+46) 108 885 437

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

United Kingdom (Northern Ireland)

Seagen B.V. (Netherlands) Tel: +44 330 818 0490

Infoleht on viimati uuendatud

.eu.