Cresemba
isavuconazole
isavukonasool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist
Kuidas Cresembat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cresembat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli.
Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis:
invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen;
mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese QT-intervalli sündroom“;
ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.
Enne Cresemba kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolirühma seenevastaste ravimite, nt ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes;
kui teil on raske maksahaigus. Arst peab teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.
lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi - need võivad olla märgiks allergilisest reaktsioonist (ülitundlikkusest).
Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
madal vererõhk, õhupuudus, iiveldus, peapööritus, peavalu, torkimistunne - arst võib otsustada infusiooni peatada.
Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust. Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.
Cresembat ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või
Cresemba mõjutada nende toimet.
Ärge kindlasti võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.
Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT-intervalli;
aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis;
prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis;
pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet:
tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, mida kasutatakse siiratud elundi äratõuke vältimiseks;
tsüklofosfamiid, mida kasutatakse vähiravis;
digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või ebakorrapärase südamerütmi ravis;
kolhitsiin, mida kasutatakse podagra ravis;
dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese vahetamise operatsiooni järel;
klaritromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul;
sakvinaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse HIV ravis;
alfentaniil, fentanüül, mida kasutatakse tugeva valuvaigistina;
vinkristiin, vinblastiin, mida kasutatakse vähiravis;
mükofenolaatmofetiil (MMF), mida kasutatakse transplantatsioonipatsientidel;
midasolaam, mida kasutatakse raskekujulise unetuse ja stressi puhul;
bupropioon, mida kasutatakse depressiooni ravis;
metformiin, mida kasutatakse diabeedi ravis;
daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan, mida kasutatakse erinevate vähivormide puhul.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud. Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust. See võib ka põhjustada teadvusekaotust. Seetõttu olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel väga ettevaatlik.
Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Soovitatav annus on üks viaal iga 8 tunni järel.
Sellega alustatakse 12...24 tundi pärast viimast algannust. Soovitatav annus on üks viaal üks kord ööpäevas.
Teile antakse seda annust, kuni teie arst teavitab teid muudatusest. Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kuu, kui arst seda vajalikuks peab.
Viaal manustatakse teile teie arsti või meditsiiniõe poolt tilgutiga veeni.
Kui kahtlustate, et teile määrati liiga palju Cresembat, siis pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu:
peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus;
kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus;
probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu;
maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine;
südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.
Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele. Sellele vaatamata, kui te kahtlustate, et annus on vahele jäänud, siis teatage oma arstile või
meditsiiniõele.
Ravi Cresembaga kestab nii kaua, kui teie arst on teile määranud. Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi - need võivad olla märgiks
allergilisest reaktsioonist (ülitundlikkusest).
raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
vere madal kaaliumisisaldus;
isu vähenemine;
hallutsinatsioonid (deliirium);
peavalu;
unisus;
põletikulised veenid, mis võivad põhjustada trombe;
õhupuudus või järsud ja tugevad hingamisraskused;
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
muutused maksafunktsiooni vereproovides;
lööve, sügelus;
neerukahjustus (sümptomid võivad hõlmata jalgade turset);
valu rinnus, väsimus või unisus;
probleemid süstekohas.
vere valgeliblede hulga vähenemine - võib suurendada nakkuse ja palaviku ohtu;
trombotsüütide hulga vähenemine - võib suurendada verejooksu ja verevalumite ohtu;
vere punaliblede hulga vähenemine - võib tekitada nõrkustunnet, hingeldust või kahvatust;
vererakkude hulga oluline vähenemine - võib tekitada nõrkustunnet, verevalumeid, suurendab nakkusohtu;
lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi (ülitundlikkus);
madal veresuhkur;
madal vere magneesiumisisaldus;
madal vere albumiinisisaldus;
toitainete halb imendumine (vaegtoitumus);
depressioon, unehäired;
krambid, minestamine või nõrkustunne, pearinglus;
naha kipitus-, kihelus- või torkimistunne (paresteesia);
muutused vaimses seisundis (entsefalopaatia);
maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia);
pööritustunne või peapööritus (vertiigo);
südame rütmiprobleemid - liiga kiire või ebaühtlane, lisalöögid - võivad ilmneda südame elektrokardiogrammil (EKG);
vereringeprobleemid;
madal vererõhk;
hingeldamine, kiirenenud hingamine, vere või veretäpilise röga köhimine, ninaverejooks;
seedehäired;
kõhukinnisus;
puhitus (pingetunne kõhus);
maksa suurenemine;
maksapõletik;
nahaprobleemid, punased või lillad laigud nahal (petehhiad), põletikuline nahk (dermatiit), juustekadu;
seljavalu;
jäsemete turse;
nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on isavukonasool. Iga viaal sisaldab 372,6 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 200 mg isavukonasoolile.
Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Cresemba 200 mg on saadaval ühekordselt kasutatavas klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksamaa
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada. Manustamiskõlblikuksmuutmine
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit tuleb muuta manustamiskõlblikuks, viies viaali 5 ml süstevett. Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi. Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Lahjendaminejamanustamine
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb kogu manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust. Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 0,8 mg isavukonasooli ml kohta. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse). Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket. Lahuse asjatut raputamist ja loksutamist tuleb vältida. Infusioonilahus tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) vahefiltriga (poorisuurusega 0,2 μm...1,2 μm).
Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine ja manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Võimalusel tuleb isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest ja lahjendamisest toatemperatuuril. Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.
Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.