Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Cresemba
isavuconazole

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

isavukonasool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas Cresemba välja näeb ja pakendi sisu

Cresemba 200 mg on saadaval ühekordselt kasutatavas klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.


Müügiloa hoidja

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Saksamaa


Tootja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161


Ísland

Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Sverige

Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Infoleht on viimati uuendatud

. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada. Manustamiskõlblikuksmuutmine

Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit tuleb muuta manustamiskõlblikuks, viies viaali 5 ml süstevett. Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi. Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.


Lahjendaminejamanustamine


Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb kogu manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust. Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 0,8 mg isavukonasooli ml kohta. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse). Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket. Lahuse asjatut raputamist ja loksutamist tuleb vältida. Infusioonilahus tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) vahefiltriga (poorisuurusega 0,2 μm...1,2 μm).


Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.


Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.


Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine ja manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.


Võimalusel tuleb isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest ja lahjendamisest toatemperatuuril. Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.


Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.


Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.