Peyona (previously Nymusa)
caffeine
kofeiintsitraat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.
Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule
Kuidas Peyonat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Peyonat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.
Peyonat kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe).
Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest.
Ravim vähendas enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.
kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Peyona manustamist teie imikule pidage nõu oma imiku arstiga.
Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab imiku arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.
Peyona kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma imiku arstile:
kui teie vastsündinul esineb krambihoogekui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
kui teie vastsündinu kaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
kui teie (ema) tarbisite enne sünnitust kofeiini
Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid.
Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga.
Ärge kasutage ravi ajal Peyonaga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid. Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga:
teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks)
ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.
Kui teie (ema) imetate imikut tema ravi ajal Peyonaga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Annus
Teie imiku arst määrab talle õige Peyona annuse olenevalt imiku kehakaalust.
Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta). Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,25 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel.
Manustamistee ja -viis
Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit. Seda manustamisviisi nimetatakse “tilgutamiseks”.
Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt.
Teie imiku arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.
Ravi kestus
Teie imiku arst otsustab vastsündinu Peyonaga ravimise täpse kestuse. Kui teie lapsel ei ole 5-7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.
Kui teie vastsündinu saab rohkem kofeiintsitraati kui ette nähtud, võivad tal tekkida palavik, hingamise kiirenemine (tahhüpnoe), närvilisus, lihaste treemor, oksendamine, veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), teatavate keemiliste ainete (uurea) taseme tõus, teatavate vererakkude (leukotsüüdid) arvu suurenemine ja krambihood.
Sellisel juhul tuleb ravi Peyonaga kohe katkestada ja imiku arst peab ravima üleannust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haigusest põhjustatud tüsistustest.
Peyona-ravi ajal võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)
Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.
paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal
südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
muutused vere või seerumi glükoositasemes (hüperglükeemia)
kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid
südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
allergilised reaktsioonid
vereringe infektsioon (sepsis)
muutused vere või seerumi suhkrutasemes (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus
kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus
kurtus
regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine
uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus
muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).
Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima. Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
1 ml sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg/ml kofeiinalusele).
Üks 1 ml ampull sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg/ml kofeiinalusele). Üks 3 ml ampull sisaldab 60 mg kofeiintsitraati (mis vastab 30 mg/ml kofeiinalusele). Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Peyona on infusioonilahus ja suukaudne lahus.
Peyona on selge, värvitu lahus, mida turustatakse klaasampullides. Ühes karbis on 10 ampulli.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Itaalia
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Itaalia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Täpsemat teavet leiate kaasasolevast PEYONA ravimi omaduste kokkuvõttest.