Koselugo
selumetinib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Koselugo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Koselugo võtmist
Kuidas Koselugot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Koselugot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Koselugo toimeaine on selumetiniib.
Selumetiniib on ravim, mida nimetatakse MEK-i inhibiitoriks. See toimib blokeerides teatud valke, mis osalevad kasvajarakkude kasvamises.
On oodata, et Koselugo kahandab kasvajaid, mida nimetatakse pleksiformseteks neurofibroomideks. Neid kasvajaid põhjustab geneetiline haigus, mida nimetatakse 1. tüüpi neurofibromatoosiks (NF1).
Koselugot kasutatakse 3-aastastel ja vanematel lastel pleksiformsete neurofibroomide raviks, mida ei ole võimalik operatsiooniga täielikult eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Koselugo toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
kui olete selumetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksahaigus.
Kui te ei ole selles kindel, pidage enne Koselugo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Koselugo võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on silmaprobleeme;
kui teil on südameprobleeme;
kui teil on maksaprobleeme;
kui võtate E-vitamiini sisaldavat toidulisandeid;
kui te ei suuda kapslit tervelt alla neelata.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Koselugo võib põhjustada silmaprobleeme (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil ravi ajal muutub nägemine ähmaseks või tekivad mis tahes muud muutused nägemises, teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal uued nägemisprobleemid või kui need süvenevad, peab arst teie silmi uurima.
Koselugo võib vähendada südame pumbatava vere kogust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Enne ravi alustamist Koselugoga ja ravi ajal kontrollib arst, kui hästi teie süda töötab.
Koselugo võib suurendada veres mõnede maksaensüümide sisaldust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Enne ravi ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie maks töötab.
Koselugo kapslid sisaldavad E-vitamiini, mis võib suurendada verejooksu riski. See tähendab, et peate ütlema oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski, näiteks:
atsetüülsalitsüülhape (tuntud ka kui aspiriin) valu ja põletiku vastu;
antikoagulandid (verevedeldajad), näiteks varfariin ja muud ravimid trombide ennetamiseks;
toidulisandid, mis võivad suurendada verejooksu riski, nagu E-vitamiin.
Kui arvate, et teil võib olla raskusi kapslite tervelt allaneelamisega, pidage nõu oma arstiga (vt lõik 3
„Kuidas Koselugot võtta“).
Koselugo võib põhjustada nahalöövet, küünenakkust või juuste hõrenemist või juuksevärvuse muutumist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui mõni neist sümptomitest teile ravi ajal muret valmistab, rääkige sellest oma arstile.
Koselugot ei tohi anda alla 3-aastastele lastele. Seda põhjusel, et seda ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, toidulisandite ja käsimüügiravimite kohta.
Koselugo võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Koselugo toimet. Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks);
karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse krampide ja epilepsia raviks);
digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
feksofenadiin (kasutatakse allergiasümptomite raviks);
flukonasool või itrakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);
ketokonasool (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks);
furosemiid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks suurendades kehast läbimineva uriini kogust);
metotreksaat (kasutatakse teatud vähitüüpide, psoriaasi või reumatoidartriidi raviks);
omeprasool (kasutatakse maohappe tagasivoolu või maohaavandi raviks);
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete nakkuste raviks);
liht-naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim (kasutatakse kergema depressiooni ja muude haiguste raviks);
tiklopidiin (kasutatakse trombide ennetamiseks).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud ükskõik millist ülal nimetatud või mõnda muud ravimit, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koselugo võtmise ajal ei tohi juua greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Koselugo kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. See võib kahjustada sündimata last.
Kui arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst võib teil paluda enne ravi alustamist teha rasedustesti.
Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Kui olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt allpool „Rasedusest hoidumine – teave naistele ja meestele“.
Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui teie partner rasestub sel ajal, kui te võtate seda ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui olete seksuaalselt aktiivne, tuleb teil selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimast annust kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas Koseluga võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet. Palun rääkige oma arstile, kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna teie arst võib teil soovitada lisada mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi.
Koselugo võtmise ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas Koselugo eritub rinnapiima.
Koselugo võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast väsinuna või kui teil on probleeme nägemisega (nt ähmane nägemine).
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst määrab teie pikkuse ja kaalu põhjal teile sobiva annuse Arst ütleb teile, mitu Koselugo kapslit võtta.
Kui teil on probleeme maksaga (maksapuudulikkus), võib arst määrata väiksema annuse.
Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil on Koselugo võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4.
„Võimalikud kõrvaltoimed“) või arst võib ravi ajutiselt või lõplikult katkestada.
Võtke Koselugot kaks korda ööpäevas umbes 12-tunnise vahega.
Võtke kapslid sisse tühja kõhuga. See tähendab, et:
pärast söömist peate vähemalt 2 tundi ootama, enne kui Koselugot võtate ja
pärast Koselugo võtmist peate vähemalt 1 tunni söömata olema.
Neelake kapslid koos veega tervelt alla.
Ärge kapsleid närige, lahustage ega avage.
Kui teil on või kui te arvate, et teil võib olla raskusi kapslite tervelt allaneelamisega, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.
Kui te mingil ajal pärast Koselugo võtmist oksendate, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui olete võtnud Koselugot rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.
Kui olete unustanud Koselugo annuse võtta, siis toimige selle järgi, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 6 tundi, võtke vahelejäänud annus. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Koselugo võtmist enne, kui arst on nii öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Silmade (nägemise) probleemid
Koselugo võib põhjustada silmaprobleeme. Kui teil ravi ajal muutub nägemine ähmaseks (sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) või tekivad mis tahes muud muutused nägemises, teatage sellest kohe oma arstile. Arst võib paluda teil ravi katkestada või saata teid spetsialisti juurde, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
ähmane nägemine;
nägemise kaotus;
tumedad täpid silme ees (hõljumid);
muud nägemise muutused (näiteks nägemise halvenemine).
Kui märkate ükskõik millist ülalnimetatud rasket kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
oksendamine, iiveldus (süda on paha);
kõhulahtisus;
suupõletik (stomatiit);
naha- ja küüneprobleemid – nähtude hulka võivad kuuluda nahakuivus, lööve, punetus sõrmeküünte ümber;
juuste väljalangemine (alopeetsia), juuksevärvuse muutus;
väsimustunne, nõrkus või energiapuudus;
palavik (püreksia);
labakäte või -jalgade turse (perifeerne ödeem);
südame pumbatava verekoguse vähenemine (väljutusfraktsiooni vähenemine) – nähtude hulka võivad kuuluda õhupuudus või jalgade, pahkluude või labajalgade turse;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
albumiini (oluline maksavalk) sisalduse vähenemine (näha vereanalüüsis);
hemoglobiini (punalibledes leiduv hapnikku kandev valk) sisalduse vähenemine (näha vereanalüüsis);
ensüümide sisalduse suurenemine, mis viitab stressile maksas, neerukahjustusele või lihaste lagunemisele (näha vereanalüüsis).
suukuivus;
näo turse (näo ödeem);
hingeldus (düspnoe).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Säilitada originaalpudelis niiskuse ja valguse eest kaitstult. Hoida pudelit tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on selumetiniib. Üks Koselugo 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg selumetiniibi (vesiniksulfaadina). Üks Koselugo 25 mg kõvakapsel sisaldab 25 mg selumetiniibi (vesiniksulfaadina).
Koselugo 10 mg kõvakapslite teised koostisosad on:
kapsli sisu: E-vitamiini polüeteenglükoolsuktsinaat (D-α-tokoferüülpolüeteenglükoolsuktsinaat);
kapsli kest: hüpromelloos (E464), karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903);
trükivärv: šellak, standardne (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), ammoniumhüdroksiid (E527).
Koselugo 25 mg kõvakapslite teised koostisosad on:
kapsli sisu: E-vitamiini polüeteenglükoolsuktsinaat (D-α-tokoferüülpolüeteenglükoolsuktsinaat);
kapsli kest: hüpromelloos (E464), karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903), maisitärklis;
trükivärv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin- alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha (E903), šellak, standardne (E904), glütseroolmonooleaat.
Koselugo 10 mg kõvakapsel on valge kuni valkjas läbipaistmatu kõvakapsel, millel on keskjoon ja musta tindiga märgistus „SEL 10“.
Koselugo 25 mg kõvakapsel on sinine läbipaistmatu kõvakapsel, millel on keskjoon ja musta tindiga märgistus „SEL 25“.
Koselugo on pakendatud valgesse plastpudelisse, millel on valge (10 mg) või sinine (25 mg) lapsekindel kork ja mis sisaldab 60 kõvakapslit ning silikageelist desikanti. Ärge võtke desikanti pudelist välja ja ärge neelake seda alla.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.