Hepcludex
bulevirtide
bulevirtiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Hepcludex ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Hepcludexi võtmist
Kuidas Hepcludexi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Hepcludexi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik süstimisjuhend
Hepcludex sisaldab toimeainena bulevirtiidi, mis on viirusvastane ravim.
Hepcludexi kasutatakse pikaajalise (kroonilise) D-hepatiidi viiruse (HDV) infektsiooni (nakkuse) raviks täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (maks töötab veel piisavalt hästi). D- hepatiidi viiruse infektsioon põhjustab maksapõletikku.
HDV siseneb rakkudesse maksarakkudes oleva teatud valgu abil. Selle ravimi toimeaine bulevirtiid
blokeerib seda valku ja takistab seega HDV sisenemist maksarakkudesse. See vähendab HDV levikut maksas ja leevendab põletikku.
kui olete bulevirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne ravimi võtmist oma arstiga.
Ärge lõpetage ravi Hepcludexiga, kui arst ei ole nii öelnud. Ravimi võtmise lõpetamine võib infektsiooni taasaktiveerida ja haigust süvendada.
Enne Hepcludexi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi – ei ole teada, kui hästi Hepcludex sellisel juhul toimib.
Kui teie maks ei tööta hästi, ei soovitata Hepcludexi kasutada.
Kui teil on neeruhaigus või uuringud on näidanud, et teil on neeruprobleeme. Arst võib enne ravi ja ravi ajal määrata vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.
Kui teil on HIV-nakkus või C-hepatiit – ei ole teada, kui hästi Hepcludex sellisel juhul toimib.
Teie arst võib määrata vereanalüüsid, et kontrollida, mis seisundis on teie HIV- või C- hepatiidi nakkus.
Kui teil tekivad süstekohas (seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena) sellised reaktsioonid nagu turse, punetus, ärritus, verevalum, sügelus, põletik või valu.
Kui teil on sapphapete sisaldus veres suurenenud. Hepcludex suurendab sapphapete sisaldust veres. Sapphapete sisalduse suurenemise pikaajaline toime ei ole teada.
Alla 18-aastasi lapsi ja noorukeid ei tohi Hepcludexiga ravida.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Mõni ravim võib tugevdada Hepcludexi kõrvaltoimeid ja neid ei tohi samal ajal võtta. Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
tsüklosporiin, immuunsüsteemi pärssiv ravim;
esetimiib, vere suure kolesteroolisisalduse ravim;
irbesartaan, kõrgvererõhu ja südamehaiguste ravim;
ritonaviir, HIV-nakkuse ravim;
sulfasalasiin, reumatoidartiidi, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravim.
Mõni ravim võib samaaegsel kasutamisel Hepcludexi toimeid tugevdada või nõrgendada. Teatud juhtudel peab teie arst tegema teatud uuringuid, muutma ravimi annust või teid regulaarselt jälgima:
vähiravimid (nt dasatiniib, dotsetakseel, ibrutiniib, paklitakseel);
antihistamiinid allergiaravimitena (nt ebastiin, feksofenadiin);
immuunsüsteemi ravimid (nt everoliimus, siroliimus, takroliimus);
C-hepatiidi ja HIV ravimid (nt darunaviir, glekapreviir, indinaviir, maravirok, paritapreviir, sakvinaviir, simepreviir, tipranaviir, voksilapreviir);
diabeediravimid (nt glibenklamiid, nategliniid, repagliniid);
erektsioonihäire ravimid (nt avanafiil, sildenafiil, vardenafiil);
kõrgvererõhu ja südamehaiguse ravimid (nt olmesartaan, telmisartaan, valsartaan);
vere suure kolesteroolisisalduse ravimid statiinid (nt atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin);
kilpnäärmehormoonid, millega ravitakse kilpnäärmehäireid;
alfentaniil, tugeva valu raviks kasutatav opioid;
bosentaan, pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim;
buspiroon, ärevusvastane ravim;
budesoniid, astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim;
konivaptaan ja tolvaptaan, hüponatreemia (naatriumipuuduse) ravimid;
darifenatsiin, uriinipidamatuse ravim;
dronedaroon, südame rütmihäirete ravim;
eletriptaan, migreenpeavalude ravim;
eplerenoon, kõrgvererõhu ravim;
östroon-3-sulfaat, menopausi hormoonravim;
felodipiin ja nisoldipiin, südameravimid;
lomitapiid, vere suure kolesteroolisisalduse ravim;
lurasidoon ja kvetiapiin, psühhiaatriliste häirete psühhoosivastased ravimid;
midasolaam ja triasolaam, unetusravimid ja anesteetikumid (operatsiooniaegsed valuvaigistid);
naloksegool, tugevatoimeliste opioidsete valuvaigistite sõltuvuse ravim;
tikagreloor, vere hüübimist takistav antikoagulant.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui teie arst ei ole seda öelnud.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, ärge võtke seda ravimit tõhusat rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Pidage nõu oma arstiga, et otsustada, kas jätkata imetamist Hepcludexi võtmise ajal.
Ei ole teada, kas Hepcludex eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada Hepcludexi kasutamine.
Peapööritus ja väsimus on kõrvaltoimed, mis võivad vähendada teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas nahaaluse süstena. Teie arst ütleb, kui kaua peate ravimit kasutama.
Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas Hepcludexi ette valmistada ja süstida. Pakendi infolehel on üksikasjalik süstimisjuhend, et aidata teil ravimit süstida (vt lõik 7).
Tavaline annus on 2 mg (1 viaal) ööpäevas. Kui arvate, et olete kasutanud ravimit rohkem, kui ette nähtud, teatage kohe oma arstile.
Kui vahelejäänud Hepcludexi annusest on möödas alla 4 tunni, võtke vahelejäänud annus niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Kui vahelejäänud Hepcludexi annusest on möödas üle 4 tunni, ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage oma arstile, kui teil on Hepcludexi annus vahele jäänud.
Kui te ei soovi Hepcludexi enam võtta, rääkige enne ravi katkestamist oma arstiga. Ravimi kasutamise lõpetamine võib infektsiooni taasaktiveerida ja haigust süvendada. Kui täheldate pärast ravi lõpetamist sümptomite muutusi, teatage sellest kohe arstile.
Kui teil on lisaküsimusi Hepcludexi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes kõrvaltoime või täheldate kõrvaltoimeid, mida infolehel ei ole loetletud.
Järgmine kõrvaltoime on väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):
sapphapete sisalduse suurenemine veres.
Järgmised kõrvaltoimed on sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
peavalu
peapööritus
iiveldus
väsimus
unisus
ebanormaalselt kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
gripilaadne haigus
kõhu paisumine
sügelus
liigesevalu
lihasespasmid
süstekoha reaktsioonid, näiteks turse, punetus, ärritus, verevalum, sügelus, põletik või valu
liigne või tahtmatu higistamine
veri uriinis
nahapunetus
lööve
Vereanalüüsides võib esineda:
Vere maksaensüümide ja bilirubiinisisalduse suurenemine. Need on suurenenud enamiku maksa kahjustavate haiguste korral.
Erütrotsüütide (vere punaliblede) sisalduse vähenemine (aneemia).
Mitteküpsete erütrotsüütide (retikulotsüüdid) sisalduse vähenemine.
Leukotsüütide (vere valgeliblede; eosinofiilid, lümfotsüüdid, neutrofiilid) või trombotsüütide (vereliistakud) sisalduse vähenemine.
Vere hemoglobiinisisalduse vähenemine.
Vere amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine (kõhunäärme võimaliku kahjustuse nähud).
Vere hüübivuse rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (international normalised ratio, INR) suurenemine (see suurendab verejooksu ja verevalumite tekke riski).
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni kahjustuse näht).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget
„EXP:“ (kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmikus (2…8°C). Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui see ei ole võimalik, tohib seda säilitada kuni 2 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid või kasutatud nõelu kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas ohutult hävitada ravimeid ja nõelu, mida te enam ei kasuta.
Toimeaine on bulevirtiid (2 mg). Üks viaal sisaldab bulevirtiidatsetaati koguses, mis vastab 2 mg bulevirtiidile.
Teised koostisosad on veevaba naatriumkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat, mannitool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg Saksamaa
või
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
ja Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Enne Hepcludexi kasutamist peate kõigepealt lugema läbi pakendi infolehe lõigud 1…6.
Enne ravimiga kodus ravi alustamist näitab arst või meditsiiniõde, kuidas Hepcludexi ette valmistada ja süstida. See juhend selgitab, kuidas ravimit ise süstida. Kui te kahtlete milleski, teil on küsimusi või vajate rohkem teavet või abi, rääkige oma arsti või meditsiiniõega. Varuge Hepcludexi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks aega.
Süstekoha reaktsioonide vähendamiseks vahetage regulaarselt bulevirtiidi süstekohta.
Bulevirtiidi viaale tuleb hoida originaalpakendis külmkapis
(2…8 °C) valguse
eest kaitstult.
Manustamiskõlblik uks muudetud bulevirtiid tuleb kasutada kohe.
Järgmistes juhistes lahustatakse üks annus.
Peske käsi hoolikalt sooja vee ja seebiga ning kuivatage puhta käterätikuga.
Kui käed on puhtad, ärge puudutage midagi muud peale ravimi, tarvikute ja süstekoha ümbruse.
Pühkige viaali kork alkoholiga immutatud uue puhastuslapiga ja laske õhu käes kuivada.
Kui puudutate kummikorki pärast puhastamist, puhastage see uuesti uue alkohollapiga.
Võtke süstal kätte. Kinnitage süstlale pikem nõel.
Eemaldage plastkate.
Avage süstevee viaal. Sisestage nõel viaali ja pöörake veeviaal ettevaatlikult tagurpidi. Nõela ots peab olema alati veepinnast allpool, et süstlasse ei satuks õhumulle.
Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, imedes süstlasse 1,0 cm³ (ml) steriilset vett. Võtke nõel ja süstal viaalist ettevaatlikult välja.
Koputage ettevaatlikult vastu bulevirtiidi viaali, et pulber tuleks lahti.
Sisestage steriilse veega nõel bulevirtiidi viaali veidi viltu.
Süstige steriilne vesi aeglaselt, et see tilguks mööda viaali sisekülge bulevirtiidi pulbrisse.
Koputage 10
sekundit sõrmeotsaga ettevaatlikult vastu bulevirtiidi viaali, et pulber hakkaks lahustuma. Seejärel rullige bulevirtiidi viaali ettevaatlikult käte vahel, et tagada täielik segunemine. Kontrollige, et viaali seinale ei jää bulevirtiidi pulbrit.
Kui pulber hakkab lahustuma, pange see kõrvale ja see lahustub täielikult.
Pärast koputamist võib lahustumiseks kuluda kuni 3 minutit.
Pärast täielikku segunemist peab bulevirtiidi lahus olema läbipaistev. Tähtis! Täielikult lahustunud bulevirtiid peab olema läbipaistev ja ilma vahuta.
Kui bulevirtiidi lahuses on vahtu või on lahus kollakas, laske sellel veel veidi lahustuda.
Kui näete mulle, koputage ettevaatlikult vastu viaali, kuni need kaovad.
Kui näete pärast (täielikku) lahustumist bulevirtiidi lahuses osakesi, ärge seda viaali kasutage. Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kes teile selle andis.
Võtke süstal kätte.
Sisestage nõel bulevirtiidi vedelikuga viaali.
Keerake viaal ettevaatlikult tagurpidi. Nõela ots peab olema alati bulevirtiidi lahuse pinnast allpool, et süstlasse ei satuks õhumulle. Tõmmake kolb
Koputage või nipsake ettevaatlikult vastu süstalt ja
lükake/tõmmake
kolbi, et eemaldada liigne õhk ning mullid. Kontrollige, et
Eemaldage pikem nõel süstlalt ja visake mõlemad nõuetekohaselt ära, nii et keegi ei saaks vigastada.
aeglaselt tagasi,
imedes süstlasse
1,0 cm³ (ml) bulevirtiidi.
süstlas oleks
1,0 cm³ (ml)
bulevirtiidi, mis tähendab, et peate tõmbama kolbi
1,0 cm³ (ml) tähisest kaugemale.
Võtke nõel ja süstal viaalist ettevaatlikult välja.
tagasi.
Kinnitage süstale lühem nõel.
Eemaldage plastkate.
Valige muu
süstekoht kui
eelmisel korral. Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud uue puhastuslapiga. Alustage keskelt, suruge lappi ja puhastage ringjate liigutustega seest väljapoole.
Valmistage ette bulevirtiidi viaal. Puhastage bulevirtiidi viaali kork uuesti uue alkohollapiga.
Laske õhu käes kuivada.
Suruge nahk süstekohas kokku ja hoidke seda nii.
Torgake nõel 45° nurga all läbi naha. Enamik nõelast
peab olema sisestatud.
Bulevirtiidi süstimiseks vajutage kolb kogu ulatuses aeglaselt alla.
Võtke nõel nahast välja.
Eemaldage nõel süstlalt ja visake mõlemad nõuetekohaselt ära, nii et keegi ei saaks vigastada (vt 3D).