Macugen
pegaptanib
Pegaptaniib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen’i
Kuidas Macugen’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Macugen’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Macugen on lahus, mida süstitakse silma. Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks. See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu. Kollastähn võimaldab silmal selget tsentraalset nägemist, mida on vaja näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste toimingute jaoks.
AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned. Need uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades kollastähni paksenemist või kerkimist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset nägemist. Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine. Macugen toimib nende ebanormaalsete veresoonte kasvu pärssides ja peatab veritsemise ning lekkimise. Ravimit kasutatakse kõikide ebanormaalset tüüpi veresoonte kasvu pärssimiseks AMD-ga täiskasvanud patsientidel.
kui te olete toimeaine pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või arvatav nakkus.
Enne kui teile manustatakse Macugen'i, pidage nõu oma arstiga.
Vahel võib Macugen'i süste järel (kahe nädala vältel) tekkida silma nakkus või verejooks. Oluline on selline seisund kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea. Palun rääkige kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: silmavalu või suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või vähenemine, suurenenud valgustundlikkus, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas. Kui teie arst ei ole mingil põhjusel kättesaadav, tuleb kohe pöörduda teise arsti poole.
Mõnedel patsientidel võib kohe pärast süstimist ravitavas silmas lühiajaliselt suureneda silmasisene rõhk. Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.
Pärast süstimist võib tekkida allergiline reaktsioon. Sümptomid, mis võivad teil esineda ning juhend, mida sellel puhul teha on kirjeldatud selle infolehe lõigus 4.
Macugen’i ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Macugen’i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kogemusi. Macugen'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk veel sündimata lapsele. Kui olete rase, siis enne ravi alustamist Macugen'iga pidage nõu oma arstiga.
Macugeni ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima. Macugen’i ei soovitata imetamise ajal kasutada. Enne Macugen’i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Pärast Macugen’i süsti võib teil esineda ajutine nägemise ähmastumine. Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 90-mikroliitrise annuse kohta, see tähendab üldiselt „naatriumivaba“ (vt lõik 6).
Kõik Macugen’i süstid teeb arst.
Macugen’i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas). Süst tehakse silma klaaskehasse, mis on sültjas ollus teie silma sees. Teie arst jälgib teie seisundit ja ütleb, kui kaua tuleb teid Macugen’iga ravida.
Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi. Enne süstimist manustab arst teile paikset anesteetikumi (tuimastav ravim). See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel. Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.
Pärast igat süstimist võidakse teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku (või muud tüüpi antibiootikumravi), et vältida silmanakkusi.
Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk. Kui teil tekkivad nägemishäired, ebamugavustunne või valu silmas, silma punetus, iiveldus ja oksendamine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga ning rääkige nendest sümptomitest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on tõsistest allergilistest reaktsioonidest varsti pärast süstimist, sealhulgas ka anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mille sümptome on kirjeldatud allpool. Kui teil varsti pärast süstimist tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest, minge otsekohe arsti juurde: ootamatult tekkiv hingamisraskus või hingeldus, suu, näo, käte või jalgade turse, nahasügelus, minestamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhukrambid, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus. Olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata nende kõrvaltoimete esinemissagedust.
Aeg-ajalt võib pärast Macugen’i ravi kahe nädala jooksul esineda silma siseosa nakkus. Sümptomeid, mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 (“Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen”). Palun lugege lõiku 2. Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Need kõrvaltoimed on kõige tõenäolisemalt põhjustatud süstimisprotseduurist, mitte ravimist ja nende hulka kuuluvad:
silmapõletik
silmavalu
silmasisese rõhu suurenemine
väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit)
väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid või läbipaistmatus).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teised sagedased silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
nägemise ähmastumine
nägemishäired
ebamugavustunne silmas
nägemise vähenemine
suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine
veritsemine, mis esineb silma ümbruses (periorbitaalne verejooks)
verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
silma sees oleva sültja osa kahjustus (klaaskeha kahjustus), näiteks nihkumine või rebenemine (klaaskeha irdumine)
läätsede tuhmumine (kae)
silma pinna (sarvkesta) häire
silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse
silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast, silma ärritus, silma sügelus, silmapunetus või pupilli suurenemine.
Teised sagedased, nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
peavalu
tugev nohu.
Aeg-ajalt esinevad silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
silma või silma välispinna põletik
verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)
silma deformeerumine
silma pinna keskosa põletik (keratiit)
väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas
silmalaugude sügelemine, häired silma reageerimisel valgusele (häirunud pupillirefleks)
väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas
rippuv silmalaug
arm silma sees (võrkkestaarm)
väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon)
silmasisese rõhu vähenemine
süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
silmapõhja kihi (võrkkesta) nihkumine või rebenemine
pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus
võrkkestaarterite oklusioon, silmalau väljapööre
silmaliigutuste häire, silmalau ärritus, veri silmas
värvi kaotanud silm, kuhjumine silmas
silmapõletik (iriit)
nägemisnärvi depressioon, pupilli deformatsioon
silmapõhja veeni oklusioon
silmasisese sültja massi väljavoo
Aeg-ajalt esinevad nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
luupainaja, depressioon, kurtus, peapööritus
palpitatsioonid, kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine
ülemiste hingamisteede põletik, oksendamine
Ravimil on müügiluba lõppenud
seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
öine higistamine, seljavalu, väsimus, värisemine, hellus, rinnavalu, äkiline palavik ja gripilaadsed sümptomid (generaliseerunud valud)
,maksaensüümide tõus, abrasioon.
Esineb väike risk silmasisese rõhu väheseks kestvaks tõusuks pärast korduvaid silmasiseseid süstimisi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte hoida sügavkülmas.
Ravim tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pegaptaniibnaatrium. Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
Macugen’i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.
Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, mis sisaldab tüüp I klaasist süstlit mis on täidetud 0,25...0,27 ml lahusega, mis on suletud elastomeerist kolbkorgiga, ja eelmonteeritud kolvivarrast. Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Pakend ei sisalda nõela.
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7 Tšehhi
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb UK Ltd.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Från utomlands: +46 8 616 95 85
SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale
3. kaar (ülemine serv)
(Õhumullide teke lahuses võib olla erinev.)
Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist. Kui mullid siiski esinevad, tuleb süstlile õrnalt sõrmega koputada, kuni mullid tõusevad süstli otsa.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool). Kolvi sulgurit ei tohi seejuures tagasi tõmmata.
Kasutamata ravimid ning jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.