Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
docetaxel
Docetaxelum
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Taxespira ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Taxespira kasutamist
Kuidas Taxespira’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Taxespira’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Selle ravimi nimi on Taxespira. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Teie arst määras teile Taxespira rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Taxespira’t manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Taxespira’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Kopsuvähi raviks võib Taxespira’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Eesnäärmevähi ravis manustatakse Taxespira’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Taxespira’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Taxespira’t kombinatsioonis tsisplatiini ja
5-fluorouratsiiliga.
kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Taxespira mõne koostisosa (loetletud lõigus
6) suhtes.
kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
kui teil on raske maksahaigus.
Iga kord enne ravi algust Taxespira’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Taxespira manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.
Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus, kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima.
Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.
Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.
Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga tekkinud allergiline reaktsioon.
Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Üks päev enne Taxespira manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Taxespira manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Taxespira infusiooni.
Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu. Taxespira sisaldab alkoholi. Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige
sellest oma arstiga. Vt ka allpool lõik “ Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)”.
Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Taxespira või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Taxespira’t EITOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge arsti juhise olemasolul.
Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Taxespira võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Ravi ajal Taxespira’ga ei tohi te last rinnaga toita.
Kui te olete mees, kes saab ravi Taxespira’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.
Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed). Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.
20mg/1ml
Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli 1 ml viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.
80mg/4ml
Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 1580 mg veevaba etanooli 4 ml viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile.
120mg/6ml
Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 2370 mg veevaba etanooli 6 ml viaalis, mis vastab 60 ml õllele või 25 ml veinile.
140mg/7ml
Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 2765 mg veevaba etanooli 7 ml viaalis, mis vastab 70 ml õllele või 29 ml veinile.
160mg/8ml
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3160 mg veevaba etanooli 8 ml viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 33 ml veinile.
Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.
Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.
Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Taxespira manustatakse infusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Taxespira’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus,
haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Taxespira ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Taxespira manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui ühel inimesel 10st):
õhetus, nahareaktsioonid, sügelus
pigistustunne rinnus; hingamisraskus
palavik või külmavärinad
seljavalu
madal vererõhk.
Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.
Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.
Taxespira infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe
ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
isutus (anoreksia)
insomnia
tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes
peavalu
maitsetundlikkuse häirumine
silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist
lümfiringe häirumisest tingitud turse
hingeldus
voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha
ninaverejooks
haavandid suus
mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
kõhuvalu
seedehäire
juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist
peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka
kätel, näol ja kehal)
küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu
menstruaalperioodi muutus või lakkamine
käte, jalgade, jalalabade higistamine
väsimus või gripilaadsed sümptomid
kehakaalu tõus või langus.
suuõõne kandidoos
dehüdratatsioon
pearinglus
vaegkuulmine
vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm
südamepuudulikkus
ösofagiit
suukuivus
raskendatud või valulik neelamine
verejooks
maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
minestamine
nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse
-- verehüübed.
Ravimil on müügiluba lõppenud
põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole mulgustumine (perforatsioon).
interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust.
Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)
pneumoonia (kopsupõletik)
kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega)
hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem)
naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).
ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti,
süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.
Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25 °C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud mitte-PVC kottides kuni 48 tunni jooksul säilitustemperatuuril 2 °C...8 °C.
Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina). Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Ravimil on müügiluba lõppenud
20mg/1ml
Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
80mg/4ml
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
120mg/6ml
Üks 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg dotsetakseeli.
140mg/7ml
Üks 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 140 mg dotsetakseeli.
160mg/8ml
Üks 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhappe monohüdraat.
Taxespira infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane kuni pruunikaskollane lahus.
6 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 1 ml kontsentraati.
20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml ja 160 mg/8 ml viaalid on saadaval üksikpakendites.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Hospira UK Limited Horizon
Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Soovitusedohutukskäsitsemiseks
Ravimil on müügiluba lõppenud
Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kindaid.
Kui Taxespira infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
Ettevalmistusedintravenoosseksmanustamiseks
Infusioonilahuse ettevalmistamine
Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks, need tuleb ära kasutada otsekohe pärast avamist.
Kui neid ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal. Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte
Taxespira infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks
on vaja 7 ml Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati 21G nõelaga kalibreeritud süstlasse.
Süstige vajalik kogus (milligrammides) ühe süstega (ühe torkega) 250 ml mitte-PVC
infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või 5% glükoosilahusega klaaspudelisse. Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusioonilahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.
Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada. Kui seda
ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi
kasutajal.
Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C). Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine intravenoosse infusioonina manustamise aeg).
Dotsetakseeli infustioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide esinemisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne
kasutamist visuaalselt kontrollida. Sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.
Hävitamine:
Kõik lahjendamise ning manustamise ajal kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt standardprotseduuridele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.