Relistor
methylnaltrexone bromide
Metüülnaltreksoonbromiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist
Kuidas Relistori kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Relistori säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.
Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin). Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud. Opioide määrab teile raviks arst. Teie arst ütleb teile, kas peate selle ravimi kasutamise alustades ravi seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama.
Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
kui olete metüülnaltreksoonbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon.
Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil esineb tõsiseid kõhuga seotud sümptomeid, mis püsivad või halvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla soole seina kujuneva augu (soolemulgustuse) sümptomid. Vt lõik 4
kui teil on Crohn'i tõbi või mao-sooletrakti haavand
kui teil on vahetult pärast Relistori võtmist halb enesetunne, oksendamine, värinad, higistamine, kõhuvalu ja/või kiire pulss, siis rääkige sellest oma arstile
kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole
tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist
palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
palun rääkige samuti arstile, kui teil on kolostoomia, kõhus voolik (peritoneaalne kateeter) või te põete sopistisega seotud haigust või rooja kõvenemist, kuna käesolevat ravimit tuleb sellistel puhkudel ettevaatlikult kasutada
Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.
Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega. Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna võimalikud riskid ja kasu ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teie arst võib lubada teil kasutada ka teisi, sealhulgas kõhukinnisusevastaseid ravimeid.
Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse ajal Relistori kasutada.
Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pearinglus on käesoleva ravimi sage kõrvaltoime. See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.
Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus pikaajalise valuga patsientidele (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) on 12 mg (0,6 ml lahust) nahaaluseli, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas).
Soovitatav annus patsientidele, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi (0,4 ml lahust) 38...61 kg kaaluvatele patsientidele või 12 mg (0,6 ml lahust) 62...114 kg kaaluvatele patsientidele. Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Annuse suuruse määrab arst.
Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).
Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on
soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.
Kui te kasutate seda ravimit rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), võite püsti tõustes tunda pearinglust, seega pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te tahate selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Relistori kasutavatel patsientidel on teatatud sooleseina mulgustumisest (gastrointestinaalne
perforatsioon). Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui sageli seda juhtub. Kui teil tekib
kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.
Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest. Kui te kogete ükskõik millist neist sümptomitest, mis on kas väga tugevad või ei lähe ära, siis pöörduge oma arsti poole:
kõhuvalu
iiveldus
diarröa (sage vesine kõhulahtisus)
kõhupuhitus
Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:
pearinglus
opioidide ärajätusarnased sümptomid (mis tahes järgnevatest: külmatunne, värisemine, nohu, higistamine, kananahk, õhetus, südamepekslemine)
süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)
oksendamine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Kasutage käesolevat ravimit ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on metüülnaltreksoonbromiid. Iga 0,6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi. 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Relistor on süstelahus. See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi. Üks viaal sisaldab 0,6 ml lahust.
Mitme viaaliga pakendeid turustatakse sisekarpidena, mis sisaldavad üht viaali, üht 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja kaht alkoholilappi.
Ravimit turustatakse järgmistes pakendites: Üks viaal
Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 4 alkoholilappi (s.t 2 sisekarpi).
Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s.t 7 sisekarpi).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra, Poola
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.
Kui vastate oma ravimi kasutamise ajal mõnele järgmistest küsimustest eitavalt, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Kas kasutate oma haiguse raviks opioide (näiteks morfiini või kodeiini)?
Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?
Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või õe või apteekriga) arutanud?
Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?
Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?
Käesolev lõik koosneb järgmistest alalõikudest: Sissejuhatus
samm: süstimise ettevalmistamine
samm: süstimissüstla ettevalmistamine
samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine
4a. samm: Relistori süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga 4b. samm: Relistori süstimine tavalise süstimissüstla ja süstlanõelaga
5. samm: vahendite hävitamine
Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstida. Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult. Arst, õde või apteeker õpetab teid ennast süstima. Ärge püüdke süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas süstimine toimub. Seda ravimit ei tohi süstida ühes süstlas ühegi teise ravimiga.
Võite saada pakendi, milles on sisekarp kõige süstimiseks vajalikuga, või ainult üksiku viaali. Kui saate ainult viaali, peate varuma lisaks alkoholilappe ja süstimissüstla.
Valige Relistori pakendi sisu laiali laotamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind.
Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.
Peske käed hoolikalt sooja vee ja seebiga.
Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid. Nendeks on Relistori viaal, 1 ml süstimissüstal (sissetõmmatava nõelaga või ilma), 2 alkoholilappi ja vati- või marlitups.
Veenduge, et viaalis on selge ja värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda helbeid ega osakesi. Kui see nii ei ole, ärge lahust kasutage. Küsige nõu apteekrilt, õelt või arstilt.
Eemaldage viaalilt kaitsev plastkork.
Pühkige viaali kummikorki alkoholilapiga ja asetage viaal tasasele tööpinnale. Veenduge, et te kummikorki rohkem ei puuduta.
Võtke tööpinnalt süstal. Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära. Asetage nõelakate tööpinnale. ÄRGE puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.
Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi 0,4 ml tähiseni 8 mg Relistori manustamiseks või 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks. Arstilt, õelt või apteekrilt saate teada teile määratud annuse ja selle manustamise sageduse. Patsientide jaoks, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on tavalised annused esitatud järgmises tabelis. Annus manustatakse tavaliselt iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Patsiendi kaal kilogrammides Täitke süstal tasemeni ml (annus) Vähem kui 38 kg 0,15 mg/kg
38...61 kg 0,4 ml (8 mg)
62...114 kg 0,6 ml (12 mg)
Rohkem kui 114 kg 0,15 mg/kg
Pikaajalise valuga patsientide (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) jaoks täitke süstal 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi kuni õige tasemeni (näiteks 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).
Torgake nõel otse viaali korgi keskelt alla. Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda. Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa. Kui nõel läbib korgi, tunnete kerget takistust. Vaadake, kas nõela ots on viaalis.
Õhu väljutamiseks süstlast suruge kolbi ettevaatlikult alla õhu süstimiseks viaali.
Kui kasutate lisatud süstimissüstalt sissetõmmatava süstimisnõelaga, ÄRGE SURUGE KOLBI LÕPUNI ALLA. Suruge kolbi ainult kuni takistuse kohtamiseni. Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu. See tähendab, et on aktiveeritud ohutusmehhanism ja nõel kaob süstlasse. Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.
Hoides nõela viaalis, keerake viaal alaspidi. Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nii et näete annustustähiseid, ja veenduge, et nõela ots oleks alati vedeliku sees. Suruge kolbi aeglaselt alla süstla 0,4 ml või 0,6 ml tähiseni või vastavalt soovitustele, sõltuvalt arsti, õe või apteekri määratud annusest. Kui süstal on õigesti täidetud, võite näha viaalis veidi vedelikku või mulle. See on normaalne.
Hoides nõela endiselt alaspidi keeratud viaalis, kontrollige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Koputage kergelt süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Suruge kolbi aeglaselt alla, kuni kõik õhumullid on kadunud; hoidke endiselt viaalist ja süstlast kinni. Kui surute lahuse viaali tagasi, tõmmake kolbi aegamööda tagasi, et tõmmata süstlasse õige kogus lahust. Süstla ohutu konstruktsiooni tõttu ei pruugi väike õhumull väljuda. Pole tarvis muretseda, sest see ei mõjuta annuse täpsust ega ohusta mingil viisil teie tervist.
Koputage alaspidi süstlale ja suruge kolviga välja kõik õhumullid.
Alati kontrollige, kas süstlas on õige annus. Kui te pole kindel, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Veenduge, et süstlas olev kogus on õige (nt 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).
Tõmmake süstal ja nõel viaalist välja. Jätke nõel süstla külge. Ärge puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda. Kui olete ravimi süstlasse tõmmanud, tuleb see ära kasutada 24 tunni jooksul, kuna Relistor on tundlik valgusele ning ei pruugi korralikult mõjuda, kui see jäetakse süstlasse rohkem kui 24 tunniks.
Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).
Soovitatav on teha iga süst erinevasse kohta. Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale. Ärge süstige valuliku, verevalumiga, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda. Vältige venitus- või muude armidega piirkondi.
Naha ettevalmistamiseks Relistori süstimiseks puhastage süstekohta alkoholilapiga. ENNE SÜSTIMIST ÄRGE SEDA PIIRKONDA ENAM PUUDUTAGE. Enne süstimist laske
süstekohal kuivada.
Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes. Kui selles on mulle, koputage kergelt sõrmega süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Suruge kolbi aeglaselt üles, kuni kõik õhumullid on süstlast väljunud.
Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit. Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.
Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.
Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb Relistori süstimiseks aegamööda lõpuni alla, kuni süstal on tühi ja kuulete klõpsu.
Kui kuulete klõpsu, tähendab see, et kogu sisu on süstitud. Nõel tõmbub automaatselt nahast tagasi ja sulgub korgiga. Süstekoht võib veidi veritseda. Võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes. Kui selles on mulle, koputage kergelt sõrmega süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Suruge kolbi aeglaselt üles, kuni kõik õhumullid on süstlast väljunud.
Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit. Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.
Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.
Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla Relistori süstimiseks.
Kui süstal on tühi, tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel. Süstekoht võib veidi veritseda. Võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Sulgunud korgiga süstalt või süstalt ja nõela EI TOHI uuesti kasutada. ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale. Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.