Translarna
ataluren
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvalnähtudest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Translarna võtmist
Kuidas Translarnat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Translarnat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Translarnat kasutatakse lihaste normaalset tööd kahjustava konkreetse geneetilise defekti põhjustatud Duchenne’i lihasdüstroofia raviks.
Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Duchenne’i lihasdüstroofiat põhjustavad geneetilised muutused, mille tõttu organism ei tooda korrektselt lihaste normaalseks töötamiseks vajalikku lihasvalku düstrofiini. Translarna võimaldab organismil korrektselt toota düstrofiini ja aitab lihastel normaalselt töötada.
kui olete atalureeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teid ravitakse teatud antibiootikumidega, nagu gentamütsiin, tobramütsiin või streptomütsiin,
mida süstitakse veeni.
Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida. Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Arst kontrollib lipiidide (rasvad, nagu kolesterool ja triglütseriidid) taset veres ja neerufunktsiooni iga 6 kuni 12 kuu järel. Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga. Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Öelge oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit.
Ravim | Ravitav haigus/seisund |
atsikloviir | tuulerõuged [varicella] |
adefoviir | krooniline B-hepatiit ja/või HIV |
atorvastatiin | lipiiditaseme vähendamine |
bensüülpenitsilliin | rasked infektsioonid |
bumetaniid | südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika |
kaptopriil | südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika |
tsiprofloksatsiin | infektsioonid |
famotidiin | aktiivne kaksteistsõrmikuhaavand, gastroösofageaalne refluks |
furosemiid | südamepuudulikkuse ravi või profülaktika |
metotreksaat | reumatoidartriit, psoriaas |
olmesartaan | kõrgvererõhutõbi täiskasvanutel |
oseltamiviir | gripi profülaktika |
fenobarbitaal | une soodustamine, krambihoogude ennetamine |
pitavastatiin | lipiiditaseme vähendamine |
pravastatiin | lipiiditaseme vähendamine |
rifampitsiin | tuberkuloos |
rosuvastatiin | lipiiditaseme vähendamine |
sitagliptiin | 2. tüübi diabeet |
valsartaan | südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika |
Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te rasestute Translarna võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest rasedatel või imetavatel naistel ei ole soovitatav Translarnat võtta.
Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.
Translarnat turustatakse järgmiste tugevustega kotikestes: 125 mg, 250 mg ja 1000 mg atalureeni kotikese kohta. Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Translarna annus oleneb kehakaalust. Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta hommikul, 10 mg kehamassi kg kohta keskpäeval ja 20 mg kehamassi kg kohta õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg kehamassi kg kohta).
Ravim võetakse suukaudselt segatuna vedeliku või poolvedela toiduga.
Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära. Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl) või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos). Segage valmisannust enne võtmist korralikult. Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.
Annustamistabel
Kaaluvahemik (kg) | Kotikeste arv | |||||||||
Hommik | Keskpäev | Õhtu | ||||||||
125 mg kotikesed | 250 mg kotikesed | 1000 mg kotikesed | 125 mg kotikesed | 250 mg kotikesed | 1000 mg kotikesed | 125 mg kotikesed | 250 mg kotikesed | 1000 mg kotikesed | ||
12 | 14 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
15 | 16 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
17 | 20 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
21 | 23 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
24 | 26 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
27 | 31 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
32 | 35 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
36 | 39 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 |
40 | 44 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 |
45 | 46 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 0 |
47 | 55 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 |
56 | 62 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 |
63 | 69 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 1 |
70 | 78 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 |
79 | 86 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 1 |
87 | 93 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 1 |
94 | 105 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 |
106 | 111 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
112 | 118 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 |
119 | 125 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 |
Manustage Translarnat suukaudselt 3 korda ööpäevas: hommikul, keskpäeval ja õhtul. Hommikuse ja keskpäevase annuse vahel peab olema 6 tundi, keskpäevase ja õhtuse annuse vahel 6 tundi ning õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel peab olema 12 tundi. Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Kui võtate soovitatud annusest suurema annuse Translarnat, võtke ühendust oma arstiga. Teil võib esineda kerge peavalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Kui hilinete Translarna hommikuse või keskpäevase annusega vähem kui 3 tundi või õhtuse annusega vähem kui 6 tundi, võtke annus tavapäraselt. Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Kui hilinete Translarna hommikuse või keskpäevase annusega rohkem kui 3 tundi või õhtuse annusega rohkem kui 6 tundi, jätke annus vahele. Võtke järgmine annus õigel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui eelmine annus jäi võtmata. Oluline on võtta õige annus. Translarna ei pruugi sümptomeid nii hästi ravida, kui võtate soovitatavast suurema annuse.
Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Oksendamine
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):
Vähenenud isu
Kõrge triglütseriidide tase seerumis
Peavalu
Halb enesetunne
Kehakaalu langus
Kõrge vererõhk
Köha
Ninaverejooks
Kõhukinnisus
Kõhupuhitus
Ebamugavustunne maos
Kõhuvalu
Lööve
Valu käes või jalas
Valu rinnus
Tahtmatu urineerimine
Veri uriinis
Palavik
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Lipiiditaseme tõus veres
Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“ („Kõlblik kuni“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Manustage iga annus viivitamatult pärast ettevalmistamist. Visake ettevalmistatud annus ära, kui seda ei võeta 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2–8 °C)) või kui seda ei võeta 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15–30 °C)).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Translarnat turustatakse 3 tugevuses ja see sisaldab 125 mg, 250 mg või 1000 mg toimeainet atalureeni. Teised koostisosad on polüdekstroos (E1200), makrogool, poloksameer, mannitool (E421), krospovidoon, hüdroksüetüültselluloos, vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, kunstlik lõhna- ja maitseaine ja propüleenglükool), kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551), magneesiumstearaat.
Translarna on valged kuni tuhmvalged suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses. Translarnat turustatakse pakendis, mis sisaldab 30 kotikest.
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Iirimaa
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Iirimaa
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
PTC Therapeutics International Ltd. (Iirimaa)
+353 (0)1 447 5165
PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral
ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.