Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dasatinib Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasatiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

  olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Dasatinib Accord ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Accord’i kasutamist

  3. Kuidas Dasatinib Accord’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Dasatinib Accord’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Dasatinib Accord ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Dasatinib Accord sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes ei ole saanud abi eelnevatest ravidest, samuti kombineeritakse seda teiste vähiravimitega äsja diagnoositud Ph+ ALL-ga noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Accord pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist.

     
     

     Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Accord’i toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige seda oma arsti käest.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Accord’i võtmist Dasatinib Accord’i ei tohi võtta

• kui te olete dasatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui teil võib esineda allergia, siis konsulteerige arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dasatinib Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga

• kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüüvete teket vältivaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Dasatinib Accord“);

• kui teil on või on varem esinenud häireid maksa või südame töös;

• kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha Dasatinib Accord’i kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes;

• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Dasatinib Accord võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust

  kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;

• kui teil tekivad Dasatinib Accord’i kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke ühendust oma arstiga. See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).

  
  

  Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks kas Dasatinib Accord avaldab soovitud toimet. Samuti tehakse teil Dasatinib Accord’i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge andke seda ravimit noorematele kui üheaastastele lastele. Dasatinib Accord’i kasutamiskogemus selles vanuserühmas on vähene. Dasatinib Accord’i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.

  
  

  Muud ravimid ja Dasatinib Accord

  Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Dasatinib Accord’i töödeldakse peamiselt maksas. Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjustada Dasatinib Accord’i toimet.

  
  

  Järgmisi ravimeid ei tohi koos Dasatinib Accord’iga kasutada:

• seentevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool;

• antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin;

• viirusvastane ravim ritonaviir;

• langetõvevastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal;

• tuberkuloosi ravim rifampitsiin;

• maohappe eritumist vähendavad ravimid famotidiin, omeprasool;

• lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.

  
  

  Ärge kasutage maohappeid neutraliseerivaid ravimeid (antatsiidid, nt alumiiniumhüdroksiid või magneesiumhüdroksiid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast Dasatinib Accord’i manustamist.

  
  

  Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete vältimiseks kasutatavat ravimit.

  
  

  Dasatinib Accord koos toidu ja joogiga

  Ärge võtke Dasatinib Accord’i koos greipfruudiga või greipfruudimahlaga.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Dasatinib Accord’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival

  vajadusel. Arst arutab teiega Dasatinib Accord’i rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske.

  Nii meestel kui naistel, kes kasutavad Dasatinib Accord’i, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

  
  

  Rääkige arstile, kui te imetate last. Kui te kasutate Dasatinib Accord’i, tuleb imetamine lõpetada.

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, kui tunnete endal kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja hägune nägemine.

  
  

  Dasatinib Accord sisaldab laktoosi

  Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  Dasatinib Accord sisaldab isopropüülalkoholi

  Ravim sisaldab isopropüülalkoholi tootmisprotsessi käigus tekkinud jäägina.

  
  

  1. Kuidas Dasatinib Accord’i võtta

     
     

     Dasatinib Accord’i määravad ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Dasatinib Accord’i määratakse täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.

     Soovituslik algannus Ph+ALL täiskasvanud patsientidele on 140 mg üks kord ööpäevas. Ph+ ALL lastele annustatakse vastavalt kehakaalule.

     Dasatinib Accord’i manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas, kas Dasatinib Accord tablettidena või dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrina. Dasatinib Accord tablette ei soovitata kasutada alla 10 kg kaaluvatel patsientidel. Alla 10 kg kaaluvatel patsientidel ja patsientidel, kes ei saa neelata tablette, tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit. Ühelt ravimvormilt teisele üle minnes võib vajalik olla annuse muutmine (nt tablettide ja suukaudse suspensiooni korral), seega te ei tohi ise ravimvormi vahetada.

     
     

     Arst otsustab teie kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on teile sobiv ravimvorm ja annus. Dasatinib Accord’i algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:

     
     

     

     Kehakaal (kg)a Ööpäevane annus (mg)

     

     10 kuni vähem kui 20 kg 40 mg

     20 kuni vähem kui 30 kg 60 mg

     30 kuni vähem kui 45 kg 70 mg

     alates 45 kg 100 mg

     

     a Tablette ei soovitata alla 10 kg kaaluvatele patsientidele; nendel patsientidel tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.

     
     

     Dasatinib Accord’i annustamise juhised alla 1 aastastele lastele puuduvad.

     
     

     Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist katkestamist. Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.

     
     

     Kuidas Dasatinib Accord’i võtta

     Manustage tabletid iga päev ühel ja samal ajal. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Mitte purustada, lõigata või närida. Mitte võtta tablette lahustatult. Te ei saa kindel olla, et saate õige annuse, kui te tablette

     purustate, lõikate või närite. Dasatinib Accord’i tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma.

     
     

     Juhised Dasatinib Accord’i käsitsemiseks

     Dasatinib Accord’i tableti purunemine on ebatõenäoline. Selle juhtumisel on soovitatav peale patsiendi teistel Dasatinib Accord’iga kokkupuutuvatel isikutel kanda ravimi käsitsemisel kaitsekindaid.

     Kui kaua te peate Dasatinib Accord’i võtma

     Võtke Dasatinib Accord’i iga päev, niikaua kuni arst käsib ravi lõpetada. Võtke Dasatinib Accord’i kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.

     
     

     Kui te võtate Dasatinib Accord’i rohkem, kui ette nähtud

     Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Vajalikuks võib osutuda meditsiiniline järelevalve.

     
     

     Kui te unustate Dasatinib Accord’i võtta

     Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine plaaniline annus selleks ettenähtud ajal.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

• Järgnevad võivad olla raskete kõrvaltoimete sümptomid:

• kui teil esineb valu rinna piirkonnas, õhupuudus, köha ja minestamine;

• kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid;

• kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide;

• kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, nt palavik või tugevad külmavärinad;

• kui teil esineb palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine. Kui te täheldate endal mõnda nendest nähtudest, siis rääkige sellest otsekohe arstile.

  
  

  Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

• infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid);

• süda ja kopsud: õhupuudus;

• seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;

• naha, juuste ja silmade kahjustused ning üldised häired: nahalööve, palavik, näo, käe- ja jalalabade turse, peavalu, väsimus või nõrkustunne, verejooks;

• valu: lihasvalu (ravi ajal või pärast ravi lõpetamist), kõhuvalu;

• uuringute tulemused: väike vereliistakute arv, väike vere valgeliblede arv (neutropeenia), kehvveresus, vedeliku kogunemine kopsude ümber.

  
  

  Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal kümnest)

• infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede raske infektsioon (kaasa arvatud aeg-ajalt letaalse lõppega esinenud juhud);

• süda ja kopsud: südamepekslemine, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame paispuudulikkus, südamelihase nõrkus, kõrge vererõhk, vererõhu kõrgenemine kopsus, köha;

• seedetrakti häired: söögiisu muutumine, maitsmisaistingu muutused, kõhupuhitus, jämesoolepõletik, kõhukinnisus, kõrvetised, suu limaskesta haavandid, kehakaalu tõus, kehakaalu

  langus, mao limaskesta põletik;

• naha, juuste ja silmade kahjustused ning üldised häired: naha kirvendus, sügelus, kuivus, akne, nahapõletik, kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sealhulgas

  hägune nägemine ja häiritud nägemine), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, õhetus, pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, laialdane turse;

• valu: liigesevalu, lihasnõrkus, valu rinna piirkonnas, käe- ja jalalabade valu, külmavärinad, lihaste ja liigeste jäikus, lihaskrambid;

• uuringute tulemused: vedelik südame ümbruses, vedelik kopsudes, südame rütmihäired, palavikuga kulgev neutrofiilide vähesus, seedetrakti verejooks, kusihappe kõrge sisaldus veres.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal sajast)

• süda ja kopsud: müokardi infarkt (sh letaalse lõppega), südant ümbritseva südamepauna põletik, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rinnus (rinnaangiin), madal vererõhk, hingamisraskust põhjustav hingamisteede ahenemine, astma, vererõhu kõrgenemine kopsuarterites;

• seedetrakti häired: pankreatiit, peptiline haavand, söögitoru põletik, paisunud kõht, pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, kus

  maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku);

• naha, juuste, silma ja üldised häired: allergiline reaktsioon millega kaasnevad tundlikud punased kühmud nahal (nodoosne erüteem), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine, treemor, silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste väljalangemine, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), artriit, nahaturse kehapinnal;

• valu: veenipõletik, mis võib põhjustada punetuse, tundlikkuse ja turse teket, kõõlusepõletik;

• aju: mälukaotus;

• uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni kahjustus mille põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini

  madal tase veres, lümfotsüütide (valged verelibled) madal tase veres, kolesterooli kõrge tase veres, lümfisõlmede turse, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus, südame

  laienemine, maksapõletik, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine (ensüüm, mida peamiselt leidub südames, ajus ja skeletilihastes), troponiini aktiivsuse suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südame ja skeletilihastes), gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse

  suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm), piimjas vedelik kopsude ümber (külotooraks).

  
  

  Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal tuhandest)

• süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom), südame seiskumine

  (verevoolu peatumine südamest), koronaararterite (südamearterite) isheemiatõbi, südant ja kopsu katva koe põletik, verehüübed, verehüübed kopsus;

• seedetrakti häired: oluliste toitainete nagu proteiinid kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul (ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja naha vahel), neerufunktsiooni halvenemine, suhkurtõbi;

• naha, juuste, silma ja üldised häired: krambid, nägemisnärvi põletik mis võib põhjustada osalise või täieliku nägemiskaotuse, sinakaspunased laigud nahal, ebanormaalselt suurenenud

  kilpnäärmefunktsioon, kilpnäärmepõletik, ataksia (seisund, mille korral on häiritud lihaste koordinatsioon), raskused kõndimisel, nurisünnitus, naha veresoonte põletik, naha fibroos;

• aju: insult, verevarustuse häirest põhjustatud neuroloogilise häire ajutine episood, näonärvi paralüüs, dementsus;

• immuunsüsteem: raske allergiline reaktsioon;

• luustik, lihased ning sidekude: liigeseid moodustavate luude ümarate otste (epifüüsi) aeglustunud moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus.

  
  

  Muud teatatud kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kopsupõletik;

• verejooks maos või sooltes, mis võib lõppeda surmaga;

• B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus);

• reaktsioon palaviku, villidega nahal ja limaskestade haavandumisega;

• neeruhaigus, millega kaasnevad sümptomid, sealhulgas turse ja normist erinevad laborianalüüside vastused nagu valk uriinis ja madal valgusisaldus veres;

• veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas

  punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine ja trombide (verehüüvete) teke.

  
  

  Arst kontrollib teid ravi ajal nende toimete avaldumise osas.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Dasatinib Accord’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Dasatinib Accord sisaldab

• Toimeaine on dasatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg, 50 mg, 70 mg,

  80 mg, 100 mg või 140 mg dasatiniibi.

• Teised abiained on:

  • Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Dasatinib Accord sisaldab laktoosi“), hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhape –

    metakrülaatkopolümeer (1:2), talk, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat

  • Kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), keskmise ahelapikkusega triglütseriidid

Kuidas Dasatinib Accord välja näeb ja pakendi sisu

Dasatinib Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune 5,6 mm läbimõõduga kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „20“.

Dasatinib Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ovaalne 5,7 x 10,6 mm kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „50“.

Dasatinib Accord 70 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune 8,7 mm läbimõõduga kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „70“.

Dasatinib Accord 80 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, kolmnurkse kujuga 9,9 x 10,2 mm kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „80“.

Dasatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ovaalne 7,1 x 14,5 mm kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „100“.

Dasatinib Accord 140 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune 11 mm läbimõõduga kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „140“.

Dasatinib Accord 20 mg, 50 mg või 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, milles on 56 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti ja karpides, kus on perforeeritud üksikannuselised blistrid, milles on 56 x 1 või 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Dasatinib Accord 80 mg, 100 mg või 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, milles on 30 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja karpides, kus on perforeeritud üksikannuselised blistrid, milles on 30 x 1 või 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti .

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Hispaania

Tootja

Pharmascience International Limited

1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue

Nicosia, 1090 Küpros

Infoleht on viimati uuendatud

.