Pakendi infoleht: teave patsiendile

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist

3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja

   tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse

   HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui

   nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi

   (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.

   
   

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.

   • Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.

   
   

   HIV-positiivsed inimesed võivad selle ravimi võtmise ajal siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

   
   

   See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

   
   

   - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg, kui seda võetakse igapäevaselt koos ohutuma seksi harrastamisega.

   Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele võtta.

2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei tohi võtta HIV-i ravimiseks või HIV-i nakatumise riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

   
   

   Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile.

   
   

   Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka aitab ainult vähendada HIV-ga nakatumise riski enne, kui olete nakkuse saanud.

   
   

   • HIV-i haigestumise riski vähendamiseks peate olema HIV-negatiivne enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi alustamist. Peate end analüüsima ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni. Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt riski vähendamiseks, kui teile ei kinnitata, et olete HIV-negatiivne. Inimesed, kellel on HIV, peavad võtma Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt koos teiste ravimitega.

     
     

   • Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist. Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-ga. Alltoodud sümptomid võivad olla HIV-infektsiooni sümptomid:

     • väsimus

     • palavik

     • liigese- või lihasvalu

     • peavalu

     • oksendamine või kõhulahtisus

     • lööve

     • öine higistamine

     • suurenenud lümfisõlmed kaelal või kubemepiirkonnas

       
       

       Rääkige arstile gripilaadsest haigusest Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravile eelneval kuul või mis tahes ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       
       

       Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:

       
       

   • Riski vähendamiseks võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht. Ärge jätke ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annust vahele ega lõpetage selle võtmist. Annuse vahelejätmine võib suurendada HIV-ga nakatumise riski.

     
     

   • Tehke regulaarselt HIV-testi.

     
     

   • Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.

     
     

   • Ainult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmine ei pruugi takistada HIV-ga nakatumist.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal peate jätkama ka turvalisema seksi harrastamist. Seemnevedeliku, tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks

       kasutage kondoome.

     • Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju

   ja žilette.

   • Ärge jagage ega kasutage uuesti nõelu või muid süstimis- või ravimi manustamise vahendeid.

   • Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (süüfilis, gonorröa) analüüsid. Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV-ga.

   
   

   Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-ga nakatumist või teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:

   
   

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib kahjustada neerusid. Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei tohi anda noorukitele, kellel on probleeme neerudega. Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise, või kui teil on juba HIV, võtta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t harvemini. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.

     
     

   • Luustiku probleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

     
     

     Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti HIV-i vastu tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

     
     

     Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

     
     

     Teatage oma arstile, kui teate, et te põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.

     
     

   • Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. HIV-iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.

     
     

   • Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise alustamist olge teadlik, kas te olete nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV). Kui teil on HBV, on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte. Oluline on mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist“.

     
     

   • Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.

     
     

   • Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga (vt allpool selle lõigu alajaotist

   „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi“).

   
   

   Lapsed ja noorukid

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei kasutata alla 12-aastastel lastel.

   Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

   
   

   Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koostisosi (emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmine koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid: väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest

   • aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

   • amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)

   • foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)

   • gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks)

   • pentamidiin (infektsioonide raviks)

   • vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

   • interleukiin-2 (vähi raviks)

   • tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)

   • mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks)

     
     

     Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.

     
     

     Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmine koos teiste didanosiini sisaldavate ravimitega (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustab surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini

     kombinatsiooniga.

     
     

     Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koos toidu ja joogiga

   • Alati kui võimalik, võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t koos toiduga.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

     
     

   • Ärge toitke last rinnaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.

     
     

   • Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.

   
   

   Autojuhtimine ja masinatega töötamine

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi

   Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

   arstiga.

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab naatriumi

   See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhimõtteliselt

   naatriumivaba.

   
   

3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta

   
   

   • Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka soovitatav annus HIV-i ravimiseks on:

     
     

   • Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

   • 12-aastased kuni alla 18-aastased noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga,

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:

     
     

   • Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

   • Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

     
     

     Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.

     
     

   • Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

     
     

   • Kui teil ravitakse HIV-infektsiooni, määrab teie arst teile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt koos teiste retroviirusvastaste ravimitega. Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehti.

     
     

   • Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.

   
   

   Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.

   
   

   Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t rohkem, kui ette nähtud

   Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus,

   pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

   
   

   Kui annus jääb vahele

   On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annust võtmata.

   
   

   • Kui märkate seda 12 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.

   • Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plaanipärast võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga raviskeemis ettenähtud ajal.

     
     

     Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist, võtke teine tablett. Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist.

     
     

     Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist

     
     

   • Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt HIV-infektsiooni raviks, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.

   - Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ega jätke annuseid vahele. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise lõpetamine või annuste vahelejätmine võib suurendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski.

   
   

   Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

   
   

   • Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’ga arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.

     
     

     Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Võimalikud tõsised kõrvaltoimed:

   • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.

     Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel. Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:

     • sügav kiirenenud hingamine

     • unisus

     • iiveldus, oksendamine

     • kõhuvalu.

       
       

       Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.

       
       

   • Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid. Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda

   infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.

   
   

   • Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist. Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Jälgige infektsiooni mis tahes sümptomeid või teisi sümptomeid, nt:

     • lihasnõrkus;

     • kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus;

     • südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.

       
       

       Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.

       
       

       Võimalikud kõrvaltoimed:

       
       

       Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10-st inimesest):

   • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

   • pearinglus, peavalu

   • lööve

   • nõrkustunne.

     
     

     Analüüsid võivad näidata:

   • vere fosfaadisisalduse vähenemist

   • kreatiinkinaasi tõus.

     
     

     Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 10-st inimesest):

   • valu, kõhuvalu

   • unehäired, ebaharilikud unenäod

   • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne, soolegaasid

   • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine

   • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või pearinglus.

     
     

     Analüüsid võivad näidata:

   • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)

   • suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres

   • maksa- ja kõhunäärmeprobleeme.

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest):

   • valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

   • näo, huulte, keele või kõri paistetus

   • aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)

   • lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

     
     

     Analüüsid võivad näidata:

   • vere kaaliumisisalduse vähenemist

   • kreatiniinisisalduse tõusu veres

   • muutusi uriinis.

     
     

     Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest):

   • laktatsidoos (vt Võimalikud tõsised kõrvaltoimed)

   • rasvmaks

   • kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust

   • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus

   • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)

   • seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.

     
     

     Neerutuubulite rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemisega.

     
     

     Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb, informeerige oma arsti või apteekrit.

     
     

     Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

   • Luustiku probleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili) saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häired). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus. Osteonekroosi tunnused on:

     • liigesejäikus

     • hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas)

     • liikumisraskused.

       
       

       Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

       
       

       HIV-i ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

       
       

       Muud toimed lastel

   • Emtritsitabiini saanud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused,

     • sealhulgas laigutine naha tumenemine.

   • Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia).

     • see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.

       Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, rääkige sellest oma arstile.

       
       

       Kõrvaltoimetest teatamine

       Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

       

       ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

       
       

5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Blistrid

   Hoida temperatuuril kuni 30°C.

   Hoida originaalblistris, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

   
   

   Pudel

   Hoida temperatuuril kuni 30°C.

   Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 2 kuud.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab

• Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.

  Üks tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab

  300,7 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile).

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,

mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, steariinhape.

Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), makrogool, indigokarmiin

alumiiniumlakk (E132). Vt lõik 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi“,

„Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab naatriumi“.

Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saadaval 28, 84 õhukese polümeerikattega tableti ja 28 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa karpides ja blistrites.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saadaval ka 30 tabletiga pudelis, mis on varustatud plastikust lastekindla korgiga ja sisaldab kuivatusainet (silikageel), mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese

polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.