Tecentriq
atezolizumab
atesolizumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tecentriq’u manustamist
Kuidas Tecentriq’ut manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tecentriq’ut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Tecentriq on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena atesolizumabi.
See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja seondub kindla sihtmärgiga organismis.
See antikeha aitab immuunsüsteemil teie vähi vastu võidelda.
Tecentriq’ut kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
teatud tüüpi kusepõievähk, mida nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks.
teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse väikerakk-kopsuvähiks.
teatud tüüpi rinnavähk, mida nimetatakse kolmiknegatiivseks rinnavähiks.
teatud tüüpi maksavähk, mida nimetatakse hepatotsellulaarseks kartsinoomiks.
Tecentriq’ut saavad patsiendid, kelle vähk on levinud teistesse kehaosadesse või pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Tecentriq’ut võib kasutada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Tähtis on lugeda ka teiste teie raviks kasutatavate vähivastaste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on nende ravimite kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Tecentriq seondub toime avaldamiseks organismis kindla valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1 (PD-L1). See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest. Selle valguga seondudes aitab Tecentriq
immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Tecentriq’u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Tecentriq’u manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju.
olete kunagi põdenud kopsupõletikku (nimetatakse pneumoniidiks).
põete või olete põdenud maksa kroonilist viirusnakkust, sealhulgas B-hepatiiti (HBV) või C-hepatiiti (HCV).
olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) või teil on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
teil on oluline kardiovaskulaarne (südame) haigus või verehäired või ebapiisava verevarustuse tagajärjel tekkinud organkahjustus.
teil on tekkinud tõsised kõrvaltoimed muu antikeharavi suhtes, mis aitab organismil vähi vastu võidelda.
teile on manustatud immuunsüsteemi stimuleerivaid ravimeid.
teile on manustatud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
teile on manustatud nõrgestatud elusvaktsiini.
teile on viimase kahe nädala jooksul antud ravimeid infektsioonide raviks (antibiootikume).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Tecentriq’u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti. Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust. Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud sümptomit:
kopsupõletik (pneumoniit): sümptomiteks võivad olla esmakordselt tekkinud või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres;
maksapõletik (hepatiit): sümptomiteks võivad olla naha või silmavalgete kollasus, iiveldus, oksendamine, veritsuse või verevalumi teke, tume uriin ja kõhuvalu;
soolepõletik (koliit): sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme iste), veri väljaheites ja kõhuvalu;
kilpnäärme, neerupealiste ja ajuripatsi põletik (hüpotüreoos, hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit): sümptomiteks võivad olla väsimus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus, meeleolu muutused, juuste väljalangemine, kõhukinnisus, pearinglus, peavalud, suurenenud janu, sagenenud urineerimine ja nägemise muutused;
I tüüpi suhkurtõbi, sh tõsine ja mõnikord eluohtlik suhkurtõvest tingitud vere happesusega seotud seisund (diabeetiline ketoatsidoos): sümptomiteks võivad olla tavalisest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kaalulangus, väsimus või selgelt mõtlemise raskused, magusa või puuviljase lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu ja sügav või kiire hingamine;
ajupõletik (entsefaliit) või ajukelmepõletik (meningiit): sümptomiteks võivad olla kaelakangestus, peavalu, palavik, külmavärinad, oksendamine, silmade valgustundlikkus, segasus ja unisus;
närvipõletik või probleemid närvidega (neuropaatia): sümptomiteks võivad olla lihasnõrkus ja tuimus, käte ja jalgade surisemine;
kõhunäärmepõletik (pankreatiit): sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
südamelihase põletik (müokardiit): sümptomite hulka võivad kuuluda õhupuudus, vähenenud koormustaluvus, väsimustunne, valu rindkeres, pahkluude või jalgade paistetus, ebaregulaarne südamerütm ja minestamine;
neerupõletik (nefriit): sümptomite hulka võivad kuuluda uriini hulga ja värvuse muutused, vaagnavalu ja turse üle kogu keha ning see võib viia neerupuudulikkuse tekkeni;
lihasepõletik (müosiit): sümptomite hulka võivad kuuluda lihasnõrkus, pärast kõndimist või seismist esinev väsimus, komistamine või kukkumine ja neelamis- või hingamisraskused;
rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (reaktsioonid, mis tekivad infusiooni ajal või ühe päeva jooksul pärast infusiooni): palavik, külmavärinad, õhupuudus ja õhetus;
rasked nahareaktsioonid (SCAR-id): sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, sügelus, villide teke nahal, naha mahakoorumine või nahahaavandid ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal.
Kui märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Ärge püüdke ennast teiste ravimitega ise ravida. Teie arst võib:
anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Tecentriq’u järgmise annuse manustamise edasi lükata;
lõpetada ravi Tecentriq’uga.
Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest Tecentriq’u ohutus ja efektiivsus antud vanuserühmas ei ole tõestatud.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Tecentriq’ut ei manustata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kuid arst seda vajalikuks peab. See on vajalik sellepärast, et Tecentriq’u toime rasedatel on teadmata – on võimalik, et ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid:
Tecentriq-ravi ajal ja
5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Ei ole teada, kas Tecentriq eritub rinnapiima. Küsige oma arstilt, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq’uga.
Tecentriq mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Tecentriq’ut manustab vähiravi kogemusega arst haiglas või kliinikus.
Soovitatav annus on kas:
840 milligrammi (mg) iga kahe nädala järel või
1200 milligrammi (mg) iga kolme nädala järel või
1680 milligrammi (mg) iga nelja nädala järel.
Tecentriq’ut tilgutatakse veeni (nimetatakse veeniinfusiooniks). Esimene infusioon kestab 60 minutit.
Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.
Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.
Tecentriq’u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate. Kuid ravi võidakse lõpetada, kui liiga suureks probleemiks on kõrvaltoimed.
Kui visiit jääb vahele, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg. Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Ärge lõpetage ravi Tecentriq’uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes, milles manustati vaid Tecentriq'ut, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
palavik;
iiveldus;
oksendamine;
tugev väsimus koos energiapuudusega;
energiapuudus;
naha sügelemine;
kõhulahtisus;
liigesevalu;
lööve;
isutus;
hingeldus;
kuseteede infektsioon;
seljavalu;
köha;
valu lihastes ja luudes;
peavalu.
kopsupõletik (pneumoniit);
madal hapnikutase, mis võib põhjustada hingeldust kopsupõletiku tulemusena (hüpoksia);
kõhuvalu;
maksapõletik;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
neelamisraskus;
vereanalüüsid näitavad madalat kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldust (hüponatreemia);
madal vererõhk (hüpotensioon);
kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
allergiline reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus või anafülaksia);
gripitaoline haigus;
külmavärinad;
soolepõletik;
madal trombotsüütide arv, mille tõttu võib suureneda verevalumite või verejooksu tekkevõimalus;
kõrge veresuhkru tase;
külmetushaigus (nasofarüngiit);
suu ja neelu valu;
naha kuivus;
kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (võimalik neerukahjustus);
kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos).
kõhunäärmepõletik;
tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillain-Barré sündroomi nähud;
ajukelmepõletik;
neerupealiste hormoonide madal tase;
I tüüpi suhkurtõbi (sh diabeetiline ketoatsidoos);
müosiit (lihasepõletik);
punased, kuivad, ketendavad paksenenud laigud nahal (psoriaas);
neerupõletik;
sügelus, villide teke nahal, naha mahakoorumine või nahahaavandid ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal, mis võivad olla tõsised (rasked nahareaktsioonid).
südamelihase põletik;
myasthenia gravis, haigus, mis võib põhjustada lihasnõrkust;
ajupõhimikul paikneva ajuripatsi põletik;
silmapõletik (uveiit).
põiepõletik; nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, pakiline urineerimine, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes Tecentriq’u manustamisel koos vähivastaste ravimitega:
punavereliblede madal arv, mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust;
valgevereliblede madal arv koos palavikuga või ilma, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht (neutropeenia, leukopeenia);
vereliistakute madal arv, mille tagajärjel võivad suurema tõenäosusega tekkida verevalumid või verejooks (trombotsütopeenia);
kõhukinnisus;
närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist (perifeerne neuropaatia);
kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
söögiisu kaotus;
hingeldus;
kõhulahtisus;
iiveldus;
nahasügelus;
lööve;
liigesevalu;
tugev väsimus (kurnatus);
palavik;
peavalu;
köha;
valu lihastes ja luudes;
oksendamine;
seljavalu;
energiapuudus;
kopsuinfektsioon;
külmetushaigus (nasofarüngiit);
juuste väljalangemine;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
käte või jalgade turse.
vereanalüüsides madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldus (hüponatreemia);
suu või huulte põletik;
häälekähedus (düsfoonia);
madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia), mis võib põhjustada nõrkust ja lihaskrampe, tuimust ja valu kätes ja jalgades;
valk uriinis (proteinuuria);
minestus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
maitsetundlikkuse muutus (düsgeuusia);
lümfotsüütide (teatud tüüpi valgevereliblede) madal arv, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht;
kõrvalekalded neerufunktsiooni testis (võimalik neerukahjustus);
kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
pearinglus;
infusiooniga seotud reaktsioonid;
raske verenakkus (sepsis).
punased, kuivad, ketendavad paksenenud laigud nahal (psoriaas);
sügelus, villide teke nahal, naha mahakoorumine või nahahaavandid ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal, mis võivad olla tõsised (rasked nahareaktsioonid).
Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Tecentriq’ut säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Lahjendatud lahust ei tohi hoida üle 24 tunni temperatuuril 2 °C...8 °C või üle 8 tunni toatemperatuuril (≤ 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ravimid, mida enam ei kasutata, hävitab tervishoiutöötaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on atesolizumab. 1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi.
Üks 14 ml viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi. Üks 20 ml viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi.
Pärast lahjendamist peab lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon jääma vahemikku 3,2...16,8 mg/ml.
Teised abiained on histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Tecentriq on infusioonilahuse kontsentraat. See on selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik. Tecentriq on saadaval ühte klaasviaali sisaldavas pakendis.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Lahjendamisjuhised
Soovitatava annuse 840 mg saamiseks tuleb viaalist välja tõmmata 14 ml Tecentriq’u kontsentraati ja lahjendada see polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Soovitatava annuse 1200 mg saamiseks tuleb viaalist välja tõmmata 20 ml Tecentriq’u kontsentraati ja lahjendada see polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Soovitatava annuse 1680 mg saamiseks tuleb kahest Tecentriq’u 840 mg viaalist välja tõmmata 28 ml Tecentriq’u kontsentraati ja lahjendada see polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Pärast lahjendamist peab lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon jääma vahemikku
3,2...16,8 mg/ml. Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Võõrosakeste või värvuse muutuse esinemise korral ei tohi lahust kasutada.
Sobimatust ei ole täheldatud Tecentriq’u ja intravenoosse lahuse kottide vahel, mille ravimiga kokkupuutuvad pinnad on PVC-st, PO-st, PE-st või PP-st. Lisaks ei ole sobimatust täheldatud polüeetersulfoonist või polüsulfoonist süsteemisiseste filtermembraanidega või PVC-st, PE-st, polübutadieenist või polüeeteruretaanist infusioonisüsteemide ja muude infusioonitarvikutega. Süsteemisiseste filtermembraanide kasutamine on vabalt valitav.
Lahjendatud lahus
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril
≤ 30 ºC ja kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC alates lahuse valmistamisest.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 °C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Manustamisviis
Tecentriq’ut manustatakse intravenoosse infusioonina. Ravimit ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Tecentriq’u algannus tuleb manustada 60 minuti jooksul. Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib kõik järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Mitte manustada teisi ravimeid sama infusioonisüsteemi kaudu. Hävitamine
Tecentriq’u keskkonda sattumise oht tuleb viia miinimumini. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.