PhotoBarr
porfimer sodium
Porfimeernaatrium
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on PhotoBarr ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne PhotoBarr’i kasutamist
Kuidas PhotoBarr’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas PhotoBarr säilitada
6. Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos mittepõletava punase laservalgusega. Fotodünaamiline ravi tabab ja hävitab spetsiifiliselt ebanormaalseid rakke.
PhotoBarr'i kasutatakse kõrgelt diferentseerunud düsplaasia (atüüpiliste muutustega rakud, mis suurendavad vähi tekkeriski) eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel.
kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste porfüriinide või PhotoBarr’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Mida PhotoBarr sisaldab")
kui teil on porfüüria
kui teil on ebanormaalne ühendus (fistel) söögitoru ja hingamisteede vahel
kui teil on söögitoru veenilaiendid või teiste suurte veresoonte erosioon
kui teil on söögitoru haavandid
kui teil on maksa- või neeruprobleemid.
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnevaist:
kui te kasutate mõnda muud ravimit (vt allpool)
kui teil on maksa- või neeruprobleemid
kui teie perekonnas on esinenud katarrakti
kui te olete üle 75 aasta vana
kui teil on või on olnud mõni südame- või kopsuhaigus.
PhotoBarr’i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid, näiteks antibiootikumid või antidiabeetilised ravimid, võivad suurendada fotosensitiivsuse reaktsiooni riski.
Laservalgusravi põhjustab neelamishäireid (valu, iiveldust ja oksendamist). Seetõttu tuleb mõne päeva (üksikjuhtudel kuni 4 nädala) jooksul pärast protseduuri süüa vedelat toitu.
Kui söömine või joomine on väga tugevalt häiritud või kui esineb pikemaaegset oksendamist,
pöörduge arsti poole.
PhotoBarr’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 90 päeva jooksul pärast ravi PhotoBarr’iga kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Imetamise ajal ei tohi PhotoBarr’i kasutada.
Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik rahustava toimega ravimi manustamine. Protseduuri jaoks sedatiivse toimega ravimite kasutamisel ei tohi vahetult pärast valgusravi juhtida autot või töötada masinatega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühekordsest PhotoBarr’i manustamisest veeni ja ühe- või kahekordsest laservalguse aplitseerimisest. Suurema ravivastuse saamiseks võib olla vajalik läbi teha kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva.
PhotoBarr’i süstimine: teile manustatakse üks PhotoBarr’i intravenoosne süst (2 mg kehakaalu kilogrammi kohta) 40…50 tundi enne laservalgusravi. 3…5 minuti jooksul manustatakse aeglaselt käsivarreveeni punakaspruun lahus.
Laservalgusravi: Arst suunab punase laservalguse (laservalgus ei ole põletava toimega) kahjustatud alale, kasutades endoskoopi (seade, mis võimaldab vaadata mõnede organite sisepinda). 96…120 tundi pärast PhotoBarr’i veenisisest manustamist võidakse laservalgusravi korrata. Protseduuri ajal manustatakse teile ebamugavustunde vähendamiseks rahustava ja kohaliku tuimestava toimega ravimeid.
Fotodünaamiliseks raviks on vajalik nii ravimi kui ka laservalguse koostoime. Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teie arst otsustab, kuidas sellisel juhul ravi jätkata.
Fotosensitiivsusreaktsioonid on PhotoBarr'i väga sagedased kõrvaltoimed (neid esineb rohkem, kui 2-l kasutajal 3-st). Need on peamiselt päikesepõletuse-sarnased reaktsioonid, nagu eksponeeritud naha (tavaliselt nägu ja käed) kerge punetus. 90 päeva jooksul peale PhotoBarr'i süstimist peate olema ettevaatlik ja vältima naha ja silmade eksponeerimist valgusele. Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Kuna PhotoBarr aktiveeritakse valguse punase osa poolt, ei kaitse ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid fotosensitiivsete reaktsioonide eest.
Otsene päikesevalgus:
Enne PhotoBarr süsti saamiseks arsti juurde minekut veenduge, et teie kodus on olemas eredat päevavalgust takistavad päikesevarjud ja kardinad. Kui lahkute kodunt päevasel ajal (isegi pilvisel päeval või autoga sõites), peaksite tarvitusele võtma järgnevad ettevaatusabinõud:
katke võimalikult suur osa kehast, kandes pikavarrukalisi särke, pikki pükse, sokke, jalanõusid, kindaid ja laia äärega peakatet
kaitske silmad tumedate päikseprillidega
ärge unustage seda riietust ja päikseprille kaasa võtta arsti vastuvõtule, kuna te olete fotosensitiivne kohe peale süstimist.
Siseruumide valgus:
Vältige kokkupuudet ereda kunstliku valgustega, näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus.
Naha ekspositsioon tavalisele toavalgusele on samas kasulik, sest ravimi jäägid inaktiveeritakse järk- järgult valguse toimel. Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Umbes 90 päeva pärast PhotoBarr' süsti tuleb testida teie naha fotosensitiivsust. Selleks:
Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole). Seadke see väike nahapiirkond 10 minutiks päikesevalguse mõjualasse.
Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
kui nimetatud nähte ei ole, võite järk-järgult oma normaalse toavälise elurežiimi juurde tagasi pöörduda, piirates esialgu keskpäevase päikesevalguse käes viibimist.
kui valguse käes olnud alal ilmneb mõni eelmainitud nähtudest, tuleb kaitsvaid meetmeid
kasutada veel kahe nädala jooksul ja seejärel nahatesti korrata.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Samuti tuleb nahatesti korrata juhul, kui te lähete puhkama piirkonda, kus päikesekiirgus on intensiivsem, seda eriti juhul, kui pärast PhotoBarr’i manustamist ei ole mõned kehapiirkonnad üldse päikesevalgusega kokku puutunud.
Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõik PhotoBarr’i saanud patsiendid on fotosensitiivsed (tundlikud valguse suhtes) ja peavad seetõttu hoiduma otsesest päikesevalgusest või eredast kunstlikust valgusest (vt ülalpool “Kuidas hoiduda fotosensitiivsusreaktsioonist”).
Pöörduge koheselt arsti poole, kui
märkate endal muutust silmanägemises. Pöörduge silmaarsti poole.
kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.
Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt:
Väga sage: | sagedamini, kui ühel kasutajal 10-st |
Sage: | esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100-st |
Aeg-ajalt: | esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st |
Harv: | esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st |
Väga harv: | harvemini, kui ühel kasutajal 10 000-st |
Teadmata: | ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. |
palavik
fotosensitiivsusreaktsioonid (vt lõik 3)
oksendamine, iiveldus
söögitoru ahenemine, valu põhjustavad neelamisraskused
kõhukinnisus, vedelikukaotus.
seljavalu, valu kätes ja jalgades, ravist tingitud valu
peavalu, närvilisustunne, pakitsustunne, uneprobleemid
jäikustunne kõhus, kõhuvalu, veriokse
söögitoru häired, nagu haavandid, ärritus või pitsitus
kõhulahtisus, tume pigine väljaheide, kurguvalu, luksumine, röhitsused
vedelik hingamisteedes, valu rinnus, suur südame löögisagedus, hingeldus, palavikust tingitud külmavärinad, külmavärinad
kaalukaotus, isukadu, väsimustunne, maitsetundlikkuse kadu
nahahaavandid, lööve, sügelemine, nõgestõbi, nahavärvi muutus, kriimustused, armid, anomaalne kude, muhud nahal, väikesed naha tsüstid, kuiv ja habras nahk.
hingamisraskused, hapnikutaseme langus, lämbumistunne, hingamisteede turse, vedelik hingamisteedes, hingeldamine füüsilise tegevuse ajal, vilistav hingamine, röga köhimine, vere köhimine, kinnine nina
kopsuinfektsioon, sinusiit
valu rinnus või südameatakk, kõrge või madal vererõhk, ebamugavustunne rinnus
anomaalsused veretestides, kaasaarvatud valgevereliblede taseme tõus, madalad kaaliumi tasemed
veritsus, verekaotus, muljumishaavade (sinikate) kerge teke
Ravimil on müügiluba lõppenud
rindade tekkimine meestel, urineerimisraskused, kuumatalumatus, külm higi, öine higistamine, nõrkustunne, halb enesetunne
üldine turse, üldine valu, rinnapiirkonna lihas-skeleti valu, liigese jäikus, põletik kandades
värinad, rahutus, pearinglus, tundetus, punastamistunne, nõrkustunne, halb enesetunne
kuulmiskadu, undamine kõrvus, silmaturse, silmavalu
lööve, süstekoha punetus, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, villid, nahasügelus, liigliha arm, armi valu, kärntõbi, sünnimärkide teke, anomaalne karvakasv.
kopsuinfektsioon
langenud punaliblede arv veres
katarakt
haiguskolle soolestikus, tavatu ava hingetoru ja söögitoru vahel
allergiline reaktsioon
verehüübed veresoontes, arterite blokeerumine, veenipõletik
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage PhotoBarr'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaal valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada. Temperatuuril 23 °C on süstelahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus tagatud 3 tunni jooksul. Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe. Kui süstelahust kohe ei kasutata, langeb vastutus säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutajale.
Toimeaine on porfimeernaatrium. Iga viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi. Pärast lahustamist sisaldab lahuse milliliiter 2,5 mg porfimeernaatriumi.
Abiained on soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Porfimeernaatrium on punakaspruun pulber süstelahuse valmistamiseks. Ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakend, kus on üks viaal.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prantsusmaa
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel .