Pakendi infoleht: teave patsiendile

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist

3. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:

   
   

   • efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor;

   • emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor;

   • tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.

     
     

     Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on vajalik viiruse paljunemiseks.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1 infektsiooni üle. Patsientidel ei tohi olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.

     
     

2. Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei tohi võtta

   • kui olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

   • kui teil on tõsine maksahaigus.

     
     

   • kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ning põhjustab teil suure riski raskete südame rütmihäirete (torsade de pointes) tekkeks.

   • kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on südamehäire tõttu äkki surnud või tal on kaasasündinud südamehäire.

     
     

   • kui arst on teile öelnud, et teil on elektrolüütide, näiteks kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres kõrge või madal.

     
     

   • kui te võtate praegu mõnda järgnevalt loetletud ravimitest (vt ka „ Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka“):

     • astemisool või terfenadiin (kasutatakse heinapalaviku või teiste allergiate raviks);

     • bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

     • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

     • elbasviir/grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks);

     • tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalu raviks);

     • midasolaam või triasolaam (kasutatakse unetuse korral);

     • pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

     • naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral);

     • vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);

     • flekainiid, metoprolool (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

     • teatavad antibiootikumid (makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool);

     • triasooli tüüpi seenevastased ained;

     • teatavad malaariaravimid;

     • metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks).

       
       

       → Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest kohe oma arsti. Nende ravimite võtmisel koos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’ga võivad tekkida tõsised või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib see takistada nende ravimite õiget toimet.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       
       

       Enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

   • Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV infektsioonist terveks. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või muud HIV infektsiooniga seotud haigused.

     
     

   • Te peate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal olema arstlikul jälgimisel.

     
     

   • Teavitage oma arsti sellest:

     
     

     • kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei tohi võtta koos nimetatud ravimitega.

       
       

     • kui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on probleeme neerudega. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruhaiguse korral.

       
       

       Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid neerufunktsiooni hindamiseks. Arst võib

       neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

       
       

       Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka). Kui see on vältimatu, jälgib arst teie neerufunktsioone üks kord nädalas.

       
       

     • kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.

       
       

     • kui teil on esinenud psüühikahäireid, sealhulgas depressiooni või uimastite või alkoholi kuritarvitamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad masendus, enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

       
       

     • kui teil on esinenud krampe (tõmblused või krambihood) või kui te saate krambivastast ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see ei ole Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

       
       

     • kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud krooniline aktiivne hepatiit.

       Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad

       kombineeritud retroviirusvastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksatüsistuste tekkeks. Arst võib teile teha vereanalüüsid maksatalitluse hindamiseks

       või määrata teile teise ravimi. Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge

       Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtke (vt lõik 2 eespool „Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t“).

       
       

       Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib arst teile hoolikalt parima raviskeemi. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kaks toimeainet, tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega, kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud. Pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi katkestamist võivad teie hepatiidisümptomid ägeneda. Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3 „Kui lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise“).

       
       

     • olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni.

       
       

     • kui olete üle 65 aasta vanune. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vanune ja teile on määratud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jälgib arst teid hoolikalt.

       
       

   • Pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise alustamist tuleb tähelepanu pöörata järgnevale:

     
     

     • pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.

       Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1..2 ravipäeva jooksul ning taanduvad

       enamasti esimese 2...4 nädalaga.

       
       

     • nahalööbed. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib põhjustada nahalööbeid. Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori võtmise ajal, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

       disoproxil Krka võtmisel.

       
       

     • põletiku või nakkuse nähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma avaldunud

       sümptomiteta. Kui te märkate nakkuse sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.

       
       

       Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.

       
       

     • luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude teiste tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

       
       

       Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord põhjustavad luumurdusid) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4

       „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

       
       

       Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti HIV-i vastu tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

       
       

       Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

       
       

       Teatage oma arstile, kui teate, et te põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       
       

   • Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t lastele ja noorukitele, kes on kuni 18 aasta vanused. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

     
     

     Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

     
     

     Te ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigus „Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t“ lõigu 2 alguses. Nendeks on mõned tavalised ravimid ja mõned taimsed preparaadid (sh naistepuna ürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

     
     

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini,

     tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

     
     

     Öelge oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid. Sellisteks ravimiteks on:

   • aminoglükosiidid, vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

   • foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)

   • amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks)

   • interleukiin-2 (vähi raviks)

   • mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’l võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega, nt hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka või teiste ravimite sisaldus teie veres. See võib põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida teie annust või määrata ravimi sisaldust veres. Tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimit.

     
     

   • Didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas ravida teid tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

   • Teised HIV infektsiooni ravimid. Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atasanaviir või sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist. Teavitage ka oma arsti, kas te manustate maravirokit.

   • C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: elbasviir/grasopreviir, glekapreviir/pibrentasviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.

   • Ravimid, mida kasutatakse lipiidide (rasvade) sisalduse langetamiseks teie veres (nimetatakse ka statiinideks). Atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib vähendada statiinide sisaldust teie veres. Arst kontrollib teie kolesteroolitaset ning kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

   • Krambivastased ravimid (antikonvulsandid). Karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib vähendada krambivastase ravimi sisaldust teie veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda efavirensi (üks

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toimeainetest) sisaldus teie veres. Arst võib

     kaaluda erineva krambivastase ravimi määramist.

   • Bakteriaalsete infektsioonide ravimid, sh tuberkuloos ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või

     mõne teise antibiootikumi kasutamist. Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIV infektsiooni raviks.

   • Seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid). Itrakonasool või posakonasool.

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib vähendada itrakonasooli või posakonasooli sisaldust teie veres. Arst võib kaaluda erineva seenevastase ravimi kasutamist.

   • Malaariaravimid: atovakuoon/proguaniil või artemeeter/lumefantriin.

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib vähendada atovakuooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.

   • Hormonaalne rasestumisvastane vahend, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon). Peate kasutama ka usaldusväärset kontraseptsiooni barjäärimeetodit (vt lõik „Rasedus ja imetamine“). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib vähendada hormonaalse kontratseptiivi toimet. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka komponendiks olevat efavirensi manustanud naistel on esinenud rasestumisvastase implantaadi kasutamise ajal rasedusi; kuigi pole kinnitatud, et efavirens võiks põhjustada rasestumisvastase vahendi puudulikku toimimist.

   • Prasikvanteel, parasiitsete ussnugiliste nakkuste raviks kasutatav ravim.

   • Sertraliin, depressiooniravim, kuna arst võib muuta sertraliini annust.

   • Bupropioon, depressiooniravim või suitsetamise mahajätmist toetav ravim, sest arstil võib osutuda vajalikuks teie bupropiooniannust muuta.

   • Diltiaseem ja sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks).

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi alustamisel võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

   • Ravimid, mida kasutatakse organsiiriku äratõukamise vältimiseks (nimetatakse ka immunosupressandid), nt tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus. Kui te alustate või lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi taset vereplasmas ja võib selle annust kohandada.

   • Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise vähendamiseks): arst peab teile määratud varfariini või atsenokumarooli annust kohandama.

   • Hõlmikpuu ekstraktid (taimne ravim).

     
     

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi ei tohi naised rasestuda. Arst võib teha teile rasedustesti, veendumaks enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi alustamist, et te ei ole rase.

     
     

     Kui te võite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, nt suukaudsed tabletid või teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid). Efavirens (üks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toimeainetest) võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise lõpetamist.

     
     

     Teavitage oma arsti kohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, tohite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta ainult juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on hädavajalik.

     
     

     Tõsiseid väärarenguid on täheldatud loodetel loomkatsetes ja raseduse ajal efavirensi saanud naiste vastsündinutel.

     
     

     Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

     
     

     Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

     
     

     Ärge imetage last Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’ga ravi ajal. Nii HIV kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada tõsist kahjustust.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib põhjustada pearinglust, keskendumishäireid ja uimasust. Nimetatud nähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt

     naatriumivaba.

3. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Soovitatav annus on:

   Üks tablett ööpäevas suukaudselt. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t tuleb võtta tühja kõhuga (üks tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut.

   See võib muuta mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus, uimasus) vähem häirivaks. Neelake Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alla tervelt koos veega.

   
   

   Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t tuleb võtta iga päev.

   
   

   Kui arst otsustab lõpetada ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV infektsiooni raviks.

   
   

   Kui te võtate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t rohkem, kui ette nähtud

   
   

   Kui te võtate kogemata liiga palju Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) tekkimiseks. Pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tablettide pudel endaga kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.

   
   

   Kui te unustate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta

   
   

   On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annust võtmata.

   
   

   Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annus jääb vahele ja ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

   
   

   Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on jäänud vähem kui 12 tundi), jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

   
   

   Kui te oksendasite tableti välja (1 tunni jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist), siis võtke teine tablett. Ärge oodake järgmise annuse võtmise ajani. Kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta.

   
   

   Kui te lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise

   
   

   Ärge lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi lõpetamine võib tõsiselt mõjutada teie reageerimist edaspidisele ravile. Kui te olete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

   Krka-ravi lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablettide võtmist. Kui teil on probleeme või kui teie annus vajab korrigeerimist, võib

   arst määrata teile Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toimeained eraldi preparaatidena.

   
   

   Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablettide varu hakkab otsa lõppema, küsige arstilt retsept ja ostke ravimit apteegist juurde. See on väga tähtis, sest kui ravi isegi lühiajaliselt lõpetada, võib viiruse hulk hakata suurenema. Seejärel on viirust raskem ravida.

   
   

   Kui teil on HIV infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada

   Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravi lõpetamise korral võib arst soovitada teil taasalustada B-hepatiidi ravi. Te võite vajada maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnele kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidele ei ole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.

   
   

   → Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: rääkige neist kohe oma arstile

   
   

   • laktatsidoos (piimhappe liig veres) on harv (võib esineda 1 patsiendil 1000-st), aga tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik. Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud:

     • sügav ja kiire hingamine;

     • uimasus;

     • iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

   
   

   → Kui kahtlustate endal laktatsidoosi, võtke viivitamata ühendust oma arstiga. Muud võimalikud tõsised kõrvaltoimed

   Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

   
   

   • allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi- Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2)

   • näo, huulte, keele või kõri paistetus

   • vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda, meeleolumuutused, nägemis- või kuulmishallutsinatsioonid, enesetapukatsed, isiksusemuutus (psühhoos), katatoonia (seisund, mille puhul patsient jääb mõneks ajaks liikumatuks ja sõnatuks)

   • kõhunäärmepõletikust põhjustatud kõhuvalu

   • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine

   • maksapõletikust põhjustatud naha või silmade kollasus, sügelemine või valu kõhus

   • neerutorukeste kahjustused

     
     

     Lisaks ülaltoodutele kuuluvad psühhiaatriliste kõrvaltoimete alla luulud (eksiarvamused), neuroos. Mõned patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid. Alati teavitage oma arsti kohe nende sümptomite ilmnemisest.

     
     

     Maksaga seotud kõrvaltoimed: kui olete ühtlasi nakatunud B-hepatiidi viirusega, võib teie hepatiit

     pärast ravi lõppemist süveneda (vt lõik 3).

     
     

     Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):

     
     

   • maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel võib põhjustada surma või viia maksa siirdamiseni.

     Enamik juhte esines eelneva maksahaigusega patsientidel, aga mõnel juhul ka ilma eelneva maksahaigusega patsientidel

   • neerupõletik, rohke uriinieritus ja janutunne

   • neeruprobleemidest, sh neerupuudulikkusest põhjustatud seljavalu. Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerude talitlust

   • luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel

   • maksa rasvumine.

     
     

     → Kui arvate, et teil võib esineda mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige oma arstiga. Kõige sagedamad kõrvaltoimed

     Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

     
     

   • peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;

   • lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone;

   • nõrkustunne.

     
     

     Analüüsid võivad samuti näidata:

   • fosfaatide sisalduse vähenemine veres;

   • kreatiini kinaasi suurenenud taset veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja nõrkust.

     
     

     Muud võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Järgmised kõrvaltoimed on sagedad (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

     
     

   • allergilised reaktsioonid;

   • koordinatsiooni- ja tasakaalu häired;

   • mure- või masendustunne;

   • unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus;

   • valu, kõhuvalu;

   • seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, soolegaase;

   • isupuudus;

   • väsimus;

   • sügelemine;

   • nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis sageli algab kätelt ja jalataldadelt.

     
     

     Analüüsid võivad samuti näidata:

   • valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks)

   • maksa ja kõhunäärme talitluse häireid

   • rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini- või suhkrusisalduse suurenemine veres. Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

   • lihaskoe lagunemine, lihasvalu või -nõrkus;

   • aneemia (punaste vereliblede vähesus);

   • pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo); vilin, tirisemine või muu püsiv müra kõrvus;

   • ähmane nägemine;

   • külmavärinad;

   • rindade suurenemine meestel;

   • vähenenud seksuaaltung;

   • kuumahood;

   • suukuivus;

   • suurenenud isu.

     
     

     Analüüsid võivad samuti näidata:

   • kaaliumi taseme langust veres;

   • kreatiniini taseme tõusu veres;

   • valku uriinis;

   • vere kolesteroolisisalduse suurenemine.

     
     

     Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (kaasnevad luuvalud ning mõnikord esinevad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaatide sisalduse vähenemine veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.

     
     

     Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda 1 patsiendil 1000-st)

     
     

   • sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

   teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

5. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida temperatuuril kuni 30°C.

   Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

   
   

   Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 2 kuud, temperatuuril kuni 25°C.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab

• Toimeained on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (suktsinaadina).

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, punane raudoksiid (E172), magneesiumstrearaat,

naatriumstearüülfumaraat.

Tableti kate: polü(vinüülalkohol), makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka sisaldab naatriumi“.

Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka välja näeb ja pakendi sisu

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranžikas-roosad, ovaalsed, kaksikkumerad kaldservadega tabletid. Tableti mõõdud: 20 mm x 11 mm.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saadaval 30 tabletiga pudelis, mis on varustatud lastekindla plastikust korgiga ja sisaldab kuivatusainet, mis kaitseb tablette niiskuse eest.

Saadaval on järgmise suurusega pakendid: karp 30 õhukese polümeerikattega tabletiga 1 pudelis ja karp 90 õhukese polümeerikattega tabletiga 3 pudelis, igas 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 205 7760

Infoleht on viimati uuendatud

.