Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Actraphane
insulin human (rDNA)

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Actraphane 30 InnoLet, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon pen-süstlis

Humaaninsuliin (Insulinum humanum)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

  1. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

  2. Kuidas Actraphane’i kasutada

  3. Võimalikud kõrvaltoimed

  4. Kuidas Actraphane’i säilitada

  5. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse


    Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.


    Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.


    Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.


  2. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist Actraphane’i ei tohi kasutada:

    kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;

    insuliini infusioonipumpades;

    kui InnoLet on maha kukkunud, saanud vigastada või muljuda;

    kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

    kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.


    Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    Enne Actraphane’i kasutamist


    ► Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

    ► Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

    ► Nõelu ja Actraphane InnoLet’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

    ► Actraphane InnoLet on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

    Hoiatused ja ettevaatusabinõud


    Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

    kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

    kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

    kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

    kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.


    Nahakahjustused süstekohas


    Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt „Kuidas Actraphane’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.


    Muud ravimid ja Actraphane


    Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.


    Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

    • teisi diabeediravimeid

    • monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

    • beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

    • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

    • salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

    • anaboolseid steroide (nt testosterooni)

    • sulfoonamiide (infektsioonide raviks)


      Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

    • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

    • tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

    • glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

    • kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

    • sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

    • kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

    • danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)


      Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.


      Beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravi) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.


      Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

      Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

      kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).


      Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.


      Actraphane koos alkoholiga


      ► Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.


      Rasedus ja imetamine


      ► Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Actraphane’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

      ► Actraphane’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.


      Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine


      ► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

    • Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

    • Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.


      Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.


      Actraphane sisaldab naatriumi


      Actraphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Actraphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Actraphane’i kasutada Annus ja millal manustada insuliini

    Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.


    Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.


    Kasutamine lastel ja noorukitel


    Lastel ja noorukitel võib Actraphane’i kasutada.


    Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

    Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.


    Kuidas ja kuhu süstida


    Actraphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse (intramuskulaarselt). Actraphane InnoLet on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

    Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste ”tükkide” tekkimise ning naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.


    Kuidas Actraphane 30 InnoLet’i kasutada


    Actraphane 30 InnoLet on pen-süstel, mis sisaldab kiire- ja pikatoimelise humaaninsuliini segu suhtes 30/70.


    Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Actraphane 30 InnoLet kasutusjuhendit. Kasutage pen- süstlit nii nagu on kirjeldatud Actraphane 30 InnoLet kasutusjuhendis.


    Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget pen-süstlit.


    Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud


    Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia, vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.


    Kui te unustate insuliini kasutada


    Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.


    Kui te lõpetate insuliini kasutamise


    Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte


    Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.


    Madal veresuhkur võib tekkida, kui

    • süstite liiga palju insuliini;

    • sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

    • teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

    • joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus 2).

      Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.


      Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.


      Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

      ► Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

      ► Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

      ► Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.


      Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib põhjustada lämbumist.


      Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.


      Otsige kohe meditsiinilist abi:

    • Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

    • Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

      ► Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.


      Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100- st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.


      Teiste kõrvaltoimete loetelu


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

      Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.


      Allergianähud: süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon).


      Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.


      Tursunud liigesed: insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

      mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.


      Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.


      Väga harva esinevad kõrvaltoimed

      Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.


      Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem

      infot ravimi ohutusest.


      Suhkurtõve toimed


      Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)


      Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

    • te ei süsti piisavalt insuliini;

    • unustate või lõpetate insuliini süstimise;

    • süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

    • põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

    • sööte rohkem kui tavaliselt;

    • teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.


      Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

      Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.


      Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

      ► Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

      ► Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.


  5. Kuidas Actraphane’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Enne avamist: hoidke külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta külmuda.


    Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.


    Hoidke tagavaraks olev InnoLet alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

    Pärast iga süstimist visake nõel ära.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Actraphane 30 sisaldab


Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu


Actraphane on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1, 5 ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Vesisuspensioon on hägune ja valge.


Müügiloa hoidja ja tootja


Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani


Infoleht on viimati uuendatud

.


Lugege lehe pöördelt, kuidas InnoLet’i kasutada.

Actraphane 30 süstesuspensioon InnoLet’is kasutusjuhend


Enne InnoLet’i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi. Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.


image

Teie InnoLet on lihtne, kompaktne pen-süstel. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…50 ühikut. InnoLet on ette nähtud kasutamiseks koos ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist, mille pikkus on kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini varusüstevahendit juhuks, kui teie InnoLet kaob või saab kahjustada.


Süstenupp


Dosaator


Jäägiskaala


Annuseskaala


Nõelalaegas


Kolbampull


Klaaskuulike


Nõel (näidis)


Nõel



Otsik


Paberkleebik

Nõela sisekate


Suur nõela väliskate


Ettevalmistus


Kontrollige InnoLet’i nime ja etiketi värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi. See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Eemaldage otsik. Resuspendeerida on lihtsam, kui insuliin on saavutanud toatemperatuuri.


Insuliini resuspendeerimine


Enne iga süsti toimige järgnevalt:

1A


image

Nõela kinnitamine



1C


image

Annuse määramine



4


image

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.

Alati eemaldage ja visake kindlasti ära nõel pärast iga süstimist ja säilitage oma InnoLet’i ilma nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.


Edasine oluline teave


Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.


Visake kasutatud InnoLet hoolikalt – ilma nõelata – minema.


Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist. Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


Süstevahendi hooldus


InnoLet on loodud töötama täpselt ja ohutult. Selle käsitsemisel peab olema hoolikas. Mahakukkumisel, vigastamisel või purunemisel võib tekkida insuliini lekkimise oht. See võib kaasa

tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.


Te võite InnoLet’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Ärge leotage, peske ega õlitage seda. See võib mehhanismi kahjustada ning kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.


InnoLet’i ei tohi uuesti täita. Tühjakssaamisel visake see ära.