Ceprotin
human protein C
inimese proteiin C
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist
Kuidas CEPROTIN’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas CEPROTIN’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks. See ravim sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida esineb teie veres. Proteiin C vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib veresoonesiseseid verehüübeid.
CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel trombootilise ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja raviks.
CEPROTIN’i kasutatakse ka tromboosi ennetamiseks kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, kui esineb üks või rohkem järgnevatest seisunditest:
Eelseisev kirurgiline operatsioon või organismi sissetungiv raviprotseduur
Algav ravi kumariinidega (hüübimisvastane, nö verd vedeldav ravi)
Kui kumariinravi üksi ei ole küllaldane
Kui ravi kumariinidega ei ole võimalik
kui te olete inimese proteiin C või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), sh hiire valgu või hepariini suhtes allergiline.
Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie arst siiski pidada vajalikuks ravi CEPROTIN’iga.
Enne CEPROTIN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Olge eriti ettevaatlik, kui ilmnevad allergia sümptomid. Allergia sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, madal vererõhk, pigistustunne rinnus ja šokk. Kui CEPROTIN’i manustamise käigus ilmnevad antud
sümptomid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Need sümptomid võivad kujutada endast allergilist reaktsiooni ravimi mistahes komponendile, hiire valgule või hepariinile. Ravimpreparaat võib tootmisprotsessi tulemusena sisaldada hepariini ja/või hiire valgu jälgi. Kui ilmneb antud reaktsioon, otsustab teie raviarst, milline ravi on teile kõige sobilikum.
Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad, mis võivad pärssida proteiin C toimet ja seetõttu vähendada preparaadi efektiivsust. Seni ei ole seda kliinilistes uuringutes täheldatud.
Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja
plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes. Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või
eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete
manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.
Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu A-hepatiidi viirus. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul nagu parvoviirus B19 olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon)
ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.
Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid C-proteiini preparaate.
Puuduvad koostoimed teiste ravimitega.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui teie ravi viiakse üle suukaudsetele verehüübivust vähendavatele ravimitele, peab ravi CEPROTIN’iga jätkuma seni, kuni suukaudne verehüübivust vähendav ravi on stabiliseerunud.
Ei ole kohaldatav.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst otsustab, kas te võite raseduse või imetamise ajal CEPROTIN’i kasutada.
CEPROTIN ei oma toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Ravim sisaldab 22,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,1%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
CEPROTIN’i kasutatakse intravenoosselt (infusioon veeni). Seda manustatakse teile sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, ja kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine. Annus sõltub teie seisundist ja teie kehakaalust.
Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas. Annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele efektiivsusele ja laboratoorsetele parameetritele.
Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.
Algannus peab olema 60,80 RÜ/kg. Teie arst teeb teile aeg-ajalt erinevaid vereanalüüse, et määrata, kui kaua püsib proteiin C teie organismis.
Proteiin C aktiivsuse määramine kromogeensete substraatidega peab toimuma nii enne ravi alustamist kui pidevalt CEPROTIN-ravi käigus.
Annus tuleb määrata vastavalt proteiin C aktiivsuse laboratoorsele määramisele. Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni möödudes, hiljem 2 korda päevas ning alati enne järgmist süsti. Peab teadma, et proteiin C poolväärtusaeg võib oluliselt lüheneda fulminantse purpuri ning nahanekroosiga kulgeva ägeda tromboosi korral.
Kui teil esineb neeru ja/või maksahaigus, palun informeerige sellest oma arsti, kuna ta võib pidada vajalikuks teie ravi korrigeerimist.
Juhul kui te alustate profülaktilist suukaudset verehüübivusevastast ravi, tuleb proteiin C asendusravi lõpetada alles siis, kui verehüübivusvastane toime on stabiliseerunud (vt Oluline teave mõningate CEPROTIN’i koostisainete suhtes).
Kui te saate profülaktilist ravi proteiin C-ga, siis suurenenud tromboosiohuga olukordades (nt. infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine) võivad vajalikuks osutuda selle ravimi kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid.
KuiteilesinebAPCresistentsus,misonveresoonteummistumiseriskifaktorkuni 5%-lEuroopa elanikkonnast,võibteiearstkohandadaravivastavaltsituatsioonile.
CEPROTIN’i manustatakse teile veenisiseste süstetena pärast süstelahuse valmistamist süstepulbrist ja steriliseeritud süsteveest. Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on väga soovitatav, et toote nimi ja partii number iga kord üles märgitaks, kui seda teile manustatakse.
Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber tuleb segada lahustiga (steriliseeritud süstevesi), kasutades selleks steriilset ülekandenõela. Viaali tuleb õrnalt loksutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Pärast lahustamist tõmmatakse valmislahus läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse. CEPROTIN valmislahuse iga viaali jaoks peab kasutama eraldi nõela. Kui lahuses esineb nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb lahus hävitada.
Valmislahus tuleb manustada koheselt veenisisese süstina.
CEPROTIN’i tuleb manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastele kehakaaluga alla 10 kg, kus süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.
Kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad nõuetekohaselt hävitada. Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad teie proteiin C puudulikkuse astmest, proteiin C tasemest teie
vereplasmas ning tromboosi asukohast ja ulatusest.
Ägeda trombootilise episoodi puhul võib CEPROTIN’i manustada iga 6 tunni möödudes. Kui verehüübe moodustumise oht langeb, võib manustamise sagedust vähendada.
Pole kohaldatav.
Ärge lõpetage CEPROTIN’i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. CEPROTIN’i manustamise järel võite täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Sarnaselt teiste veeniinfusioonina manustatavate ravimitega on võimalikud allergilised, sh rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia).
Peate olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nt kõrvetav või torkiv valu süstekohal, vappekülm, punetus, nahalööve, nõgestõbi, raskendatud hingamine, iiveldus, peavalu, uimasus, madal vererõhk ja pigistustunne rinnus.
Kliiniliste uuringute käigus on harva (vähem kui 1 juhtum patsientidele
manustatud 1000 annuse kohta) esinenud: sügelemine (pruuritus), lööve ja pearinglust.
Turuletulekujärgselt on täheldatud rahutust, suurenenud higistamist ning süstekoha valu ja punetust.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, et kaitsta valguse eest.
Valmislahus tuleb koheselt kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pulber:
Toimeaine on inimese proteiin C
Teised koostisosad on inimese albumiin, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja naatriumkloriid.
Lahustina kasutatakse steriilset süstevett.
CEPROTIN’i süstelahuse pulber ja lahusti on valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine. Pärast valmistamist on lahus värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.
Iga pakend sisaldab ühte ülekandenõela ja ühte filternõela.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +48223062447
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.