Iressa
gefitinib
gefitiniib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist
Kuidas ravimit IRESSA kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ravimit IRESSA säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu – epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te toidate last rinnapiimaga.
Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda;
kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim);
rifampitsiin (tuberkuloosi ravim);
itrakonasool (seenhaiguse ravim);
barbituraadid (teatud unehäirete raviks kasutatavad ravimid);
naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid (ehk liht-naistepuna, kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral);
prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
Järgmised ravimid mõjutavad seda, kuidas IRESSA toimib.
varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks). Kui te kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema.
Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, arvate et võite rasestuda või toidate last rinnapiimaga, teatage sellest oma arstile enne
IRESSA võtmist.
IRESSA ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna IRESSA võib kahjustada teie last.
Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.
Te võite tunda IRESSA võtmisel nõrkust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust
oma arstiga.
IRESSA sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit, mis tähendab, et see on
sisuliselt „ naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.
Te võite IRESSAt võtta koos toiduga või ilma.
Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast
IRESSA võtmist.
Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees. Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke. Ärge purustage tabletti. Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud. See võib võtta kuni 20 minutit. Jooge vedelik viivitamatult ära. Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.
Kui olete võtnud igapäevasest annusest rohkem tablette, informeerige sellest otsekohe oma arsti või apteekrit.
Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.
Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse. Järgmise tableti võtate selleks määratud tavapärasel ajal.
Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke. Oodake
järgmise annuse võtmise ajani.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse,
neelamisraskused, lööve, nõgeslööve ja hingamisraskus.
Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga. See võib tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks. See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad IRESSAt, ning see võib olla eluohtlik.
Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv). Haigusnähtudeks võivad olla punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine. See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Probleemid silmadega (aeg-ajalt), nagu näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed. See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
kõhulahtisus
oksendamine
iiveldus
nahareaktsioonid nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga
söögiisu vähenemine
nõrkus
punetav või kipitav suuõõs
alaniini aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil. Kui maksaensüümide tase tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi katkestada.
kuiv suu
kuivad, punetavad või sügelevad silmad
punetavad ja kipitavad silmalaud
probleemid küüntega
juuste väljalangemine
palavik
veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)
valk uriinis (näitab uriinianalüüs)
bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil. Kui maksaensüümide tase tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi katkestada.
kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega)
tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida)
kõhunäärmepõletik. Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja
oksendamine
maksapõletik, mille tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus (ikterus). See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga
mao-sooletrakti mulgustus
nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel, sealhulgas kipitus, tuimus, valu, turse või punetus (tuntud kui palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom või käte ja jalgade sündroom).
naha veresoonte põletik. See põhjustab nahaverevalumite ja püsivate lööbelaikude teket nahal.
hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja fooliumil lühendiga „EXP ”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on gefitiniib. Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460),
kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
IRESSA tablett on ümmargune ja pruuni värvi, ühel küljel on kirje “IRESSA 250“ ja teine külg on sile.
IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti. Blisterpakend võib olla perforeeritud või perforeerimata.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
SE-151 85 Södertälje Rootsi
AstraZeneca UK Limited Macclesfield
Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vaata kontaktaadresside nimekirja).
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836