Capecitabine SUN
capecitabine
kapetsitabiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist
Kuidas Capecitabine SUN-i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Capecitabine SUN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks.
Peale selle kasutatakse Capecitabine SUN-i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust kapetsitabiini suhtes
kui teil on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (vähivastaste ravimite rühm, nt fluorouratsiil)
kui te olete rase või toidate last rinnaga
kui teil on veres väga vähe valgeid vereliblesid või vereliistakuid (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia)
kui teil on raskeid probleeme maksa või neerudega
kui teil on teadaolev uratsiili ja tümiini metabolismiga seotud ensüümi dihüdropürimidiin- dehüdrogenaasi (DPD) vaegus või
kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimiklassidega osana herpes zoster’i(tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
Enne Capecitabine SUN võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil:
on maksa- või neeruhaigus
on või on kunagi olnud südamega probleeme (näiteks ebaregulaarne südame löögisagedus või valu rinnus, lõuas ja seljas, mille on kutsunud esile füüsiline pingutus ja mille põhjuseks on probleemid südame verevooluga)
on mõni ajuhaigus (nt vähk, mis on levinud ajju) või närvikahjustus (neuropaatia)
on kaltsiumisisalduse häired (see on nähtav vereanalüüsides)
on suhkurtõbi
ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
on kõhulahtisus
on või tekib veetustumine (dehüdratsioon)
on veres ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häire, nähtav vereanalüüsides)
on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
on tekkinud raske nahareaktsioon.
DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine SUN-i, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Capecitabine SUN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine SUN -i lastele ja noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes
muid ravimeid, sh ima retseptita ostetud ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
podagraravimid (allopurinool)
verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin)
teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin)
krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin)
vähiravim (interferoon alfa)
radioteraapia ja teatud vähiravimid (foolhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan)
ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Capecitabine SUN-i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Capecitabine SUN-i ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Patsiendid, kes Capecitabine SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid. Capecitabine SUN võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Capecitabine SUN võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et
Capecitabine SUN mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtiga autot, kui pärast selle ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kapetsitabiini tohib määrata vaid vähivastases ravis kogenud arst.
Capecitabine SUN tabletid tuleb alla ne e lata tervelt, koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine SUN annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. 80 kg kaaluva ja 1,80 m pika inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Capecitabine SUN tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).
On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.
Võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini, võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või -haavand, soole või mao valu või verejooks või luuüdi depression (teatud tüüpi vererakkude vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Jätke unustatud annus võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.
Kapetsitabiinravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma
antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
- Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning
Ravimil on müügiluba lõppenud
ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.
Lisaks ülaltoodule on Capecitabine SUN üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:
kõhuvalu
lööve, kuiv või sügelev nahk
väsimus
isutus.
Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati kohe selt informe e rite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine SUN´ ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.
Muud kõrvaltoimed on:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:
valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)
vedelikupuudus, kehakaalulangus
unetus, depressioon
peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused
silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)
veenipõletik (tromboflebiit)
õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu
ohatis või muud herpesnakkused
kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus
nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus
valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas
palavik, jäsemete turse, halb enesetunne
maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised:
verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess
nahaalused moodustised (lipoom)
vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)
allergia
suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus
segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestus, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired
ähmane või kahelinägemine
peapööritus, kõrvavalu
ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)
verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad
Ravimil on müügiluba lõppenud
laigud nahal
verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus
soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine
väljaheites
ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu
liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus
vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom)
ebaharilik tupeverejooks
tursed, külmavärinad ja vappekülm.
Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:
vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus
närvivalu
vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus
veenipõletik
luksumine, häälemuutus
valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu
higistamine, öine higistamine
lihasspasmid
raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis
verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on järgmised:
pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)
maksapuudulikkus
sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)
spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
teatud tüüpi südame rütmihä ired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)
silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme- nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on jä rgmised:
raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,mis onloetletud Vlisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või blistril pärast „Kõlblik kuni:“.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: talk (E553b), veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572).
- Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool ja kollane ja punane raudoksiid (E172).
Capecitabine SUN 150 mg on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150’ ja teine külg on sile.
Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pakendis on 60 tabletti.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302 Barcelona España
tel. +34 93 798 02 85
Sun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France
tel. +33 1 39 62 10 24
Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 – Milano Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceuticals UK Limited
4100 Park Approach Thorpe Park
Leeds LS15 8GB
United Kingdom
tel. +44 (0) 113 397 08 70
Ravimil on müügiluba lõppenud