Cholib
fenofibrate, simvastatin
fenofibraat/simvastatiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on Cholib ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cholib’i võtmist
Kuidas Cholib’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cholib’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Cholib sisaldab kaht toimeainet: fenofibraati (kuulub fibraatide rühma) ja simvastatiini (kuulub statiinide rühma). Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres. Lisaks tõstavad mõlemad „hea” kolesterooli (HDL-kolesterool) taset.
Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada.
HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks“ kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva“ kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguste eest.
Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres. Need võivad suurendada südamehäirete riski.
Enamikul inimestest ei esine alguses kolesterooli- või triglütseriidide häirete tunnuseid. Teie arst saab lipiidide taset mõõta tavalisest vereproovist. Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma lipiidide taset jälgida.
Cholib’i kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kahte tüüpi rasvade (triglütseriidid ja LDL-kolesterool) suurenenud tase veres probleemide nagu südameatakk ja insult kõrge tekkerisk. Seda antakse, et vähendada triglütseriidide hulka ja suurendada hea kolesterooli (HDL-kolesterool) taset patsientidel, kellel halva kolesterooli (LDL-kolesterool) taset kontrollitakse juba 20 mg simvastatiini annusega.
Te peate jätkama Cholib’i ravi ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
kui olete fenofibraadi või simvastatiini või Cholib’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete maapähklite, arahhiisiõli, sojaletsitiini või nendega seotud ainete suhtes allergiline.
kui teil on teisi ravimeid võttes esinenud allergiline reaktsioon või päikesevalgusest või
UV-valgusest põhjustatud nahakahjustus (nende ravimite hulka kuuluvad muud fibraadid ja põletikuvastane ravim, mida nimetatakse ketoprofeeniks).
kui teil on maksa- või sapipõieprobleemid.
kui teil on pankreatiit (kõhuvalu põhjustav kõhunäärme põletik), mida ei ole põhjustanud rasvade kõrge tase veres.
kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid.
kui teil on esinenud lihasprobleeme vere rasvade taseme alandamiseks tehtud ravi ajal ühega antud ravimi toimeainetest või teiste statiinide (nt atorvastatiin, pravastatiin või rosuvastatiin) või fibraatide (nt besafibraat või gemfibrosiil) kasutamise ajal.
kui võtate juba järgmisi ravimeid:
danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);
tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);
itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);
HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);
kobitsistaat (HIV infektsiooni raviks kasutatav ravim);
glekapreviir või pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks)
erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid);
nefasodoon (depressiooniravim).
kui teid juba ravitakse ja jätkate ravi järgmiste ravimitega:
fibraat (nt gemfibrosiil);
statiin (ravimid vere rasvade taseme alandamiseks, nt simvastatiin, atorvastatiin).
kui olete alla 18-aastane.
kui olete rase või imetate.
Ärge võtke Cholib’i, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Cholib’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
teil plaanitakse operatsiooni. Te peate võibolla Cholib’i võtmise lühikeseks ajaks katkestama;
te tarvitate suurtes kogustes alkoholi (rohkem kui 21 ühikut (210 ml) puhast alkoholi nädalas);
teil esineb valu rinnus ja õhupuuduse tunne. Need nähud võivad viidata kopsus olevale vereklombile (kopsuemboolia);
teil on raske kopsuhaigus;
teil on neeruhaigus;
teil või lähedasel pereliikmel on pärilik lihaseprobleem;
te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
te võtate C-hepatiidi viirusvastaseid aineid, nagu elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C- hepatiidi viirusnakkuse ravimiseks).
Pidage enne Cholib’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.
Arst peaks teile vereanalüüsi tegema, enne kui Cholib’i võtma hakkate. See on vajalik maksa töö kontrollimiseks.
Arst võib paluda teil vereanalüüse anda ka pärast Cholib’i võtma hakkamist, et kontrollida, kui hästi te maks töötab.
Kui põete diabeeti või teil on diabeedi tekkimise oht, jälgib arst teid selle ravimi võtmise ajal hoolikalt. Teil on oht diabeeti haigestuda, kui teie veres on suhkrute ja rasvade kõrge tase, olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk.
Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida teie lihaseid enne ja pärast ravi alustamist.
Cholib’i ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele).
On eriti oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid. See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate.
Teavitage oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);
tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);
itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);
HIV proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);
kobitsistaat (HIV infektsiooni korral kasutatav ravim);
glekapreviir või pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks);
erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid);
nefasodoon (depressiooniravim);
fibraat (nt fenofibraat, gemfibrosiil);
statiin (ravimid vere rasvade taseme alandamiseks, nt simvastatiin, atorvastatiin).
Ärge võtke Cholib’i, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teavitage oma arsti või apteekrit eelkõige juhul, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest (Cholib’i võtmine koos mõne sellise ravimiga võib lihasprobleemide riski suurendada):
suured, vähemalt 1 gramm ööpäevas, annused niatsiini (nikotiinhape) või niatsiini sisaldav ravimit (vere rasvade taseme alandamiseks);
kolhitsiin (podagraravim).
Ärge võtke fusidiinhapet (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim) selle ravimi kasutamise ajal.
Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:
antikoagulandid, nagu varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool (verehüüvete tekkimise ennetamiseks kasutatavad ravimid);
pioglitasoon (teatud diabeediravimite klass);
rifampitsiin (tuberkuloosiravim);
elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkkuse raviks).
Pidage enne Cholib’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greibimahl sisaldab üht või mitut komponenti, mis mõjutavad seda, kuidas keha Cholib’i kasutab. Ärge tarbige Cholib’i manustamise ajal greibimahla, kuna see võib lihaseprobleemide riski suurendada.
Ärge võtke Cholib’i, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase. Kui jääte Cholib’i võtmise ajal rasedaks, lõpetage kohe ravimi manustamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Ärge võtke Cholib’i, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, sest pole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Cholib ei avalda tõenäoliselt mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid Siiski tuleks arvesse võtta, et mõnedel inimestel tekib pärast Cholib’i manustamist pearinglus.
Cholib sisaldab teatud tüüpi suhkruid, nagu laktoos ja sahharoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
Cholib sisaldab sojaletsitiini. Kui olete maapähklite, soja või arahhiisiõli suhtes allergiline, ärge Cholib’i kasutage.
Cholib sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobiva ravimi tugevuse olenevalt teie seisundist, praegusest ravist ja personaalsest riskiolekust.
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Võite Cholib’i võtta koos toiduga või eraldi. Neelake tablett klaasitäie veega alla.
Ärge purustage ega närige tabletti.
Peate jätkama Cholib’i võtmise ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Kui olete Cholib’i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval tavapärasel ajal. Kui olete ravimi võtmise pärast mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Cholib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või -nõrkus võivad viidata lihaskahjustusele. Seega, kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe arstiga ühendust. Harvadel juhtudel on olnud tõsiste lihasprobleemide juhtumeid, sealhulgas lihaskahjustuse tagajärjel tekkinud neerukahjustus, ning väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhtumeid. Võrreldes fibraadi või statiini eraldi manustamisega on lihaskahjustuse oht nende kahe ravimi koos võtmisel (nagu Cholib’i puhul) suurem. Oht on suurem naissoost patsientidel või üle 65-aastaste patsientide puhul.
Mõned patsiendid on fenofibraadi või simvastatiini (mõlemad on Cholib’i toimeained) võtmisel kogenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid, sh: näo, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem) (harv);
tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaksia) (väga harv);
ülitundlikkusreaktsioon Cholib’i suhtes sümptomitega nagu: liigeste valu või põletik, veresoonte põletik, ebatavalised verevalumid, nahalööbed ja tursumine, nõgestõbi, naha päikesetundlikkus, palavik, õhetus, õhupuudus ja halb enesetunne, luupuse moodi kliinilised nähud (sealhulgas lööve, liigeshäired ja mõju valgetele verelibledele);
lihaste krambid või valu, tundlikkus või nõrkus, lihaserebend – need nähud võivad viidata lihasepõletikule või -kahjustusele, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;
kõhuvalu – see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) sümptom;
valu rinnus ja õhupuuduse tunne – need võivad viidata kopsus olevale trombile (kopsuemboolia);
valu jalgades, jalgade punetus või turse – need võivad viidata jalas olevale trombile (süvaveeni tromboos);
naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi) või maksaensüümide hulga suurenemine
– need nähud võivad viidata maksapõletikule (hepatiit ja maksapuudulikkus);
naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse, päikeselampide ja solaariumite suhtes;
nahal tekkida võiv lööve või haavade teke suus (lihhenoidne ravimlööve).
Kui teil esineb ükskõik milline eespool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Cholib’i võtmine ja pidage koheselt nõu oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
Mõned patsiendid on Cholib’i, fenofibraadi või simvastatiini võtmisel kogenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
kreatiniini (neerude eritatav aine) taseme suurenemine veres
homotsüsteiini taseme suurenemine veres (selle aminohappe liigne esinemine veres on seotud koronaarse südamehaiguse, insuldi ja perifeerse vaskulaarse haiguse suurema tekkeriskiga, kuigi põhjust ei ole välja selgitatud)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
trombotsüütide hulga suurenemine
kõrgemad näitajad maksafunktsiooni testides (transaminaasid)
seedehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus)
ülemiste hingamisteede infektsioon
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
lihasprobleemid
sapikivid
lööve, sügelus, punased laigud nahal
peavalu
seksuaalhäired
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):
väike punaste vereliblede hulk (aneemia)
käte ja jalgade tuimus või nõrkus
segasus
pearinglus
kurnatus (asteenia)
testides ilmnev uurea – neerude toodetav aine – taseme suurenemine
testides ilmnev gammaglutamüültransferaasi – maksa toodetav aine – taseme suurenemine
testides ilmnev aluselise fosfataasi – sapisüsteemi toodetav aine – taseme suurenemine
testides ilmnev kreatiini fosfokinaasi – lihase toodetav aine – taseme suurenemine
testides ilmnev hemoglobiini (kannab veres hapnikku) ja valgete vereliblede hulga vähenemine
raskused magamisega
mälu halvenemine või mälukaotus
juustekadu
kõhukinnisus
düspepsia
hägune nägemine; nägemiskahjustus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):
günekomastia (rinnanäärmete suurenemine meestel)
Järgmistest kõrvaltoimetest on samuti teatatud, kuid nende sagedust ei saa olemasoleva teabe alusel hinnata (sagedus on teadmata):
tõsine allergiline nahalööve koos villidega
sapikivide põhjustatud komplikatsioonid, nagu sapijuhas olevate kivide, infektsiooni või sapipõie tõttu tekkinud koolikud
diabeet
erektsioonihäired
depressioon
unehäired, sealhulgas õudusunenäod
spetsiifiline kopsuhaigus koos hingamisraskustega (interstitsiaalne kopsuhaigus)
püsiv lihasnõrkus
testides ilmnev glükosüleeritud hemoglobiini ja vere glükoosi – vere glükoositaseme kontrollmarkerid diabeedi korral – taseme tõus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Cholib’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on fenofibraat ja simvastatiin. Üks tablett sisaldab 145 mg fenofibraati ja 20 mg simvastatiini.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Teised koostisosad on: Tableti sisu:
Butüülhüdroksüanisool (E320), laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumdokusaat, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat (E330), hüpromelloos (E464),
krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E572), räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos
(koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist), askorbiinhape (E300).
Õhuke polümeerikate:
Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).
Kaldservadega ovaalne kaksikkumer punakaspruun õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus 145/20. Tableti mõõtmed on ligikaudu 19,3 x 9,3 mm ja tableti kaal on ligikaudu
734 mg.
Tabletid on pakitud pappkarpidesse blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Iirimaa.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Prantsusmaa.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mylan EPD
Tel/Tél: + 32 2 658 61 00
Mylan IRE Healthcare Ltd
Tel: +44 (0) 1707 853000
Mylan Healthcare Norge AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Майлан ЕООД
Teл.: + 359 2 4455 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Mylan Österreich GmbH
Tel: + 43 1 891 24 -0
Mylan Healthcare CZ s.r.o Tel: +420 222 004 400
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 61246921
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Mylan Denmark ApS
Tlf. +45 28 11 69 32
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
(Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Τηλ: +357 22207700
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tel : +351 214 127 256
Mylan Healthcare GmbH
(Troisdorf)
Tel: +49 511 4754 3400
Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 67 605 580
BGP Products S.R.L.
Tel: +40 372 579 000
BGP Products Switzerland GmbH
Eesti filiaal
Tel: + 372 6363052
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 52 051 288
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 (0)123 63 180
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Mylan pharmaceuticals S.L.
+34 91 669 93 00
Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Mylan Medical SAS
Tél: + 33 (0)1 56 64 10 70
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +356-22 98 31 43
BGP Products AB
Tel: +46 8 555 227 07
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 (0)1 2350 599
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00
Mylan IRE Healthcare Ltd
Tel: +353 18711600
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.