Sitagliptin SUN
sitagliptin fumarate
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Sitagliptin SUN ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sitagliptin SUN’i võtmist
Kuidas Sitagliptin SUN’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sitagliptin SUN’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Sitagliptin SUN sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas 4) inhibiitoriteks ja mis alandavad 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru sisaldust.
See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.
Arst on teile selle ravimi määranud selleks, et aidata alandada veresuhkru sisaldust, mis on 2. tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimitega (insuliin, metformiin, sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise aktiivsuse plaaniga.
Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel
juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, milleks on
südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine või amputatsioon.
kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Sitagliptiini saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Sitagliptin SUN’i võtmise.
Informeerige oma arsti sellest, kui teil on või on olnud:
kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik).
sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) sisaldus teie veres.
Nendehaigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4).
1. tüüpi suhkurtõbi.
diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru sisaldus, kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine).
mis tahes varem esinenud või praegu esinevad neeruprobleemid.
allergiline reaktsioon sitagliptiinile (vt lõik 4).
See ravim ei põhjusta suure tõenäosusega madalat veresuhkru sisaldust, sest see ei toimi siis, kui veresuhkur on madal. Siiski, kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus väheneda (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. See ravim ei ole efektiivne lastel ja
noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat. Ei ole teada, kas selle ravimi kasutamine alla 10-aastastel lastel on ohutu ja efektiivne.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Teavitage oma arsti eriti sel juhul, kui võtate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini sisalduse kontrollimine teie veres, kui sedavõetakse koos sitagliptiiniga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, eitohi te seda ravimit kasutada.
See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Siiski on
teatatud pearinglusest ja unisusest, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Selle ravimi võtmine koos selliste ravimitega nagu sulfonüüluuread või insuliin võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma kindla toeta.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline soovitatav annus on:
üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
üks kord ööpäevas
suu kaudu
Kui teil on neeruprobleeme, võib arst teile määrata väiksemad annused (nt 25 mg või 50 mg). Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Arst võib määrata selle ravimi eraldi või koos teatud teiste veresuhkru sisaldust alandavate ravimitega.
Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata veresuhkru sisaldust alandada. Sitagliptiini võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel.
Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.
Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle. Te ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. LÕPETAGE sitagliptiini võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest:
koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Kui teil tekivad tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata), sealhulgas lööve, nõgestõbi, villid nahal/naha ketendus ja näo, huulte, keele ja kõri paistetus, mis võivad põhjustada raskusi hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage otsekohe oma arstile. Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni ravimiseks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.
Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru tase, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, unisus.
Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud erinevat tüüpi ebamugavustunne maos (esinemissagedus on sage).
Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja sulfonüüluurea ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru sisaldus. Sage: kõhukinnisus.
Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: kõhupuhitus, käte või jalgade turse.
Mõnedel patsientidel on sitagliptiini võtmisel koos pioglitasooni ja metformiiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage: käte või jalgade turse.
Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja insuliini (koos metformiiniga või ilma) kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage: gripp.
Aeg-ajalt: suukuivus.
Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini võtmisel või müügiloa saamise järgselt ainult sitagliptiini manustamisel ja/või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage: madal veresuhkru sisaldus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu.
Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus.
Harv: vereliistakute arvu vähenemine
Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on sitagliptiin:
Üks Sitagliptin SUN 25 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinfumaraati koguses, mis vastab 25 mg sitagliptiinile.
Üks Sitagliptin SUN 50 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinfumaraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile.
Üks Sitagliptin SUN 100 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg sitagliptiinile.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat (E341), krospovidoon tüüp A (E1202), hüdrogeenitud riitsinusõli, glütserooldibehenaat, magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate: hüpromelloos 2910/5 (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 6000 (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Sitagliptin SUN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: heleroosa värvusega ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtudega ligikaudu 6 mm x 3 mm, mille ühel küljel on
pimetrükis “F1” ja teine külg on sile.
Sitagliptin SUN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: helebeež, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtudega ligikaudu 8 mm x 4 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “F2” ja teine külg on sile.
Sitagliptin SUN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: beeži värvi ümmargused õhukese
polümeerikattega tabletid, mõõtudega ligikaudu 10 mm x 4,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “F3” ja teine külg on sile.
Sitagliptiin SUN õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PA/Alu/PE+kuivatusaine/HDPE/Alu blistritesse. Need on saadaval 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Sitagliptiin SUN õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka pakendites, mis sisaldavad ühte HDPE pudelit, milles on 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp Holland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holland
Terapia S.A. | ||
Str. Fabricii nr. 124 | ||
Cluj-Napoca, 400632 | ||
Rumeenia | ||